Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van de robotische verbeterde fouttraining van de functie van de bovenste ledematen bij deelnemers na een beroerte en na een TBI

Experimenteel: Interventie

Alle deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen revalidatie ondergaan volgens de standaard revalidatiepraktijk van elk medisch centrum. Daarnaast krijgen de deelnemers 12 therapiesessies waarin foutverbetering is opgenomen (3 sessies per week, gedurende een periode van 4 weken), die elk ongeveer 25-30 minuten duren.

Apparaat: PlaXtreme

Een robotapparaat dat in staat is motorfoutversterkende krachten toe te passen tijdens het oefenen van de bovenste ledematen in een virtuele omgeving. De krachten stimuleren de instinctieve adaptieve reactie van het lichaam, waarvoor geen cognitie nodig is om de handbeweging van de patiënt te corrigeren.

Het apparaat bestaat uit een controller en speciaal ontworpen games die op een scherm worden geprojecteerd en waarvoor actieve reikbewegingen in 3D nodig zijn. Tijdens de behandelsessies wordt het apparaat bediend door een opgeleide ergotherapeut.

Geen tussenkomst: Controle

Alle deelnemers die aan deze studiegroep zijn toegewezen, zullen revalidatie ondergaan volgens de standaard revalidatiepraktijk van elk medisch centrum.

ARAT-score

De Action Research Arm Test (ARAT) is een betrouwbare, valide en gestandaardiseerde beoordeling van de functionele beperkingen van de hemiparetische bovenste extremiteit na een beroerte.

Het instrument bevat 19 items, gegroepeerd in 4 subtests; grijpen, grijpen, knijpen en grove motoriek.

De prestaties van elk item worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=niet in staat; 1=gedeeltelijk; 2= abnormaal; 3=normaal). Vervolgens worden de itembeoordelingen opgeteld en gerapporteerd op basis van 57 punten, waarbij een hogere score een betere functie van de bovenste extremiteit aangeeft.

In dit onderzoek zal de ARAT alleen op de paretische hand worden uitgevoerd.

Box- en bloktest (BBT)

De Box en Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle en eenvoudige test die op grote schaal wordt gebruikt onder een breed scala aan populaties, waaronder patiënten die een beroerte hebben gehad.

Tijdens de beoordeling zit de proefpersoon aan een tafel voor een doos met twee compartimenten. De eerste heeft 150 blokken, terwijl de tweede leeg is. De deelnemer moet binnen 60 seconden zoveel mogelijk blokken verplaatsen (één voor één). De eindscore is het aantal verplaatste blokken op een mogelijke score van 150.

Tijdens de beoordeling moet de doos in de lengterichting worden geplaatst en op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, waarbij het compartiment met de blokken naar de te testen hand is gericht. Om te oefenen en basisscores te registreren, moet de test beginnen met het niet-aangedane bovenste lidmaat. Bovendien is aan het begin van elke zijde een proefperiode van 15 seconden toegestaan.

In dit onderzoek wordt de BBT op beide handen van de patiënt uitgevoerd.

Knijptest

De Pinch-test evalueert de hand en de bovenste extremiteit. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een knijpdynamometer door de knijpmeter tussen duim en wijsvinger te knijpen.

In dit onderzoek wordt de Pinch-test op beide handen van de patiënt uitgevoerd.

Fugl-Meyer-beoordeling

De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om elk item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226. Deze FMA-score voor een paretisch bovenste lidmaat kan variëren van 0 tot 66, waarbij een lagere score een hogere beperking aangeeft. De FMA-scores zullen in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt voor evaluatie, maar ook als inclusiecriterium, zoals beschreven in de sectie inclusie-/uitsluitingscriteria.

Functionele Ambulante Categorie

Functionele ambulatiecategorieën (FAC) classificeren het lopen van de patiënt als afhankelijk of niet-afhankelijk. Dit is een visuele meting van het lopen, gescoord volgens een zespuntsschaal om de loopstatus van een patiënt te categoriseren, variërend van zelfstandig buiten lopen tot niet-functioneel lopen.

• Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen);
• Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke ambulant die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of intermitterend handmatig contact (2), of verbale supervisie/bewaking (3).
• Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke ambulant die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of welke ondergrond dan ook (5=maximale score)

Kofferbakcontroletest

De Trunk Control Test (TCT) wordt gebruikt om rompbewegingen te beoordelen bij patiënten die hebben geleden aan een neurologische aandoening (bijvoorbeeld een beroerte). De test bestaat uit vier taken die op bed worden uitgevoerd: naar een zwakke kant rollen, naar een sterke kant rollen, evenwicht in zittende positie op de rand van het bed met de voeten van de grond gedurende minimaal 30 seconden en rechtop zitten vanuit een liggende positie. Elke taak wordt beoordeeld met de volgende scores: 0 = voor het onvermogen om de taak uit te voeren, 12 = als de proefpersoon in staat is de taak uit te voeren, maar met hulp of in een abnormale stijl en 25 = als de proefpersoon in staat is om de taak normaal uit te voeren. De totaalscore varieert van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.

Gemodificeerde Ashworth-schaal

De Modified Ashworth Scale is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens een passief bewegingsbereik, waarvoor geen instrumentatie nodig is en die snel kan worden uitgevoerd. Het wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt te strekken van een positie met maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie. Daarna wordt de patiënt beoordeeld terwijl hij van extensie naar flexie gaat.

In dit onderzoek zal de MAS alleen op de paretische hand worden uitgevoerd.

Visueel Analoge Schaal (VAS)

De Visueel Analoge Schaal is een pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst en intensiteit van pijn te bepalen. Een standaard analoge schaal loopt van (0), wat geen pijn betekent, tot (10), wat de ergst denkbare pijn betekent. Een patiënt moet een punt op de lijn markeren dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij ervaart.

Grip-test

De grijptest met behulp van een rollenbank beoordeelt de maximale grijpkracht om de grijpkracht van de hand te evalueren.

Klinische Global Impression Scale (CGI)

De ernst van de Clinical Global Impression Scale (CGI) is een door waarnemers beoordeelde schaal met 3 items die de ernst van de ziekte (CGIS), de algehele verbetering of verandering (CGIC) en de therapeutische respons meet. Het beoordelingsinstrument was voorzien van een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=ernstig ziek; 6=ernstig ziek; ziek; 7=een van de meest extreem zieke patiënten.)

Veiligheid van het apparaat

De incidentie van bijwerkingen, waaronder de ernst en het verband met het apparaat.

Verdraagbaarheid van de behandeling

Percentage patiënten dat het onderzoek niet voltooit vanwege apparaatgerelateerde proceduregebeurtenissen of onwil om het apparaat verder te gebruiken.