뇌졸중 후 및 TBI 후 참가자의 상지 기능에 대한 로봇 강화 오류 훈련의 안전성 및 유효성 평가
뇌졸중 후 및 TBI 후 참가자의 손 재활을 위한 PlaXtreme 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 두 팔, 다기관 타당성 연구
배경: 뇌혈관 사고(CVA 또는 일반적으로 뇌졸중으로 알려져 있음)와 외상성 뇌 손상(TBI)은 질병률 및 운동 장애의 일반적인 원인입니다. 많은 뇌졸중 및 TBI 환자는 팔 및/또는 손의 심각한 기능 장애를 경험합니다. 최근 연구에 따르면 로봇 훈련은 반복적이고 적응적이며 집중적인 훈련을 가능하게 하여 상지 기능을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
로봇 훈련의 한 가지 유형은 3차원 이동 중 오류 향상입니다. 이 접근 방식의 목표는 도달하는 동안 더 나은 정확성, 안정성, 유동성 및 동작 범위를 이끌어내는 것입니다.
이전 연구에서는 운동 장애에 직면한 개인을 위한 실행 가능한 임상 개입으로서 오류 향상을 갖춘 로봇 훈련의 잠재력을 보여주었습니다.
목표: 오류 향상을 기반으로 하고 뇌졸중 후 및 TBI 환자의 운동 손 기능 재활을 위한 새로운 로봇 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
방법: 오픈 라벨 디자인을 사용한 무작위 다기관 연구입니다. 연구 표본은 96명의 참가자로 구성되며 이들은 무작위로 2개의 개별 그룹으로 분류됩니다. 48명의 환자로 구성된 중재 그룹은 새로운 로봇 시스템으로 훈련을 받게 되며, 추가 48명의 환자로 구성된 대조군은 표준 실습 치료만 받게 됩니다(새로운 로봇 시스템에 노출되지 않음). 안전성(부작용 및 치료 내약성) 및 효능(운동 기능, 속도, 긴장도 및 경직)의 결과를 평가하고 두 그룹 간에 비교할 것입니다. 결과 평가는 (1) 4주 개입 시작 전, (2) 개입 2주 후, (3) 개입 종료 시, (4) 네 가지 다른 시점에 수행됩니다. ) 3개월 간의 후속 세션에서.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중과 외상성 뇌손상(TBI)은 질병률, 입원, 운동 시스템 손상 및 운동 학습의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자의 약 85%가 상지의 약화로 고통받고 있으며, 뇌졸중 생존자의 약 40%가 마비된 팔에 심각한 장애를 겪게 되어 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 통계적으로 생존자의 약 50% - 70%는 매일 팔을 사용할 수 있을 만큼 충분히 회복됩니다. 이러한 수치는 뇌졸중 환자에 대한 재활이 분명함에도 불구하고 보다 효과적인 방법이 여전히 필요함을 나타냅니다.
전통적인 재활 방법은 종종 시간이 많이 걸리고 노동 집약적입니다. 이러한 방법 중 일부만이 팔 기능을 약간 향상시키고 완전한 회복이 이루어지지 않는 경우가 많습니다. 최근 연구에 따르면 로봇 훈련은 재활 기간 동안 작업 복잡성을 반복적이고 적응적이며 집중적이고 정확하게 제어함으로써 뇌졸중 생존자의 기능적 능력을 향상시킬 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 특히 유망한 로봇 훈련 유형 중 하나는 오류 개선입니다. 이는 신경계의 적응 능력을 활용하여 팔의 미세한 운동 기능을 향상시킵니다.
연구 목적: 다음 영역에서 대조군과 비교하여 오류 강화 치료를 받고 있는 뇌졸중 후 및 TBI 후 환자의 상지 기능 변화를 평가합니다.
- 운동 기능(Fugl-Meyer 평가, ARAT(Action Research Arm Test), 핀치 및 그립 테스트)
- 속도(박스 및 블록 평가)
- 긴장도 및 경직(수정된 Ashworth 척도)
또한, 이 연구에서는 장치의 안전성과 환자의 내약성을 조사할 것입니다.
방법 모집단: 연구에 참여하는 3개 의료 센터 내에서 총 96명의 참가자를 모집합니다. 모집은 뇌졸중이나 뇌 손상 발병 후 14일부터 최대 18개월 사이에 이뤄집니다.
모집: 새로 입원한 환자의 전자 의료 기록을 검사하여 잠재적인 연구 참가자를 식별합니다. 모든 적격 환자에게 참여가 제안됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 자격을 갖춘 작업 치료사가 선별 및 평가 목적으로 진행하는 접수 세션이 진행됩니다. 스크리닝 세션을 성공적으로 통과한 환자는 연구를 수행하는 각 의료 센터에서 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
모든 치료는 환자 배정 그룹에 대해 알지 못하는 별도의 작업 치료사에 의해 수행됩니다. 중재 부문의 환자는 최대 4주 동안 주 3회 로봇 장치를 이용한 훈련 세션을 받게 되며, 대조 부문의 환자는 표준 재활 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 중재 2주 후, 중재 종료 시(4주), 3개월 후속 세션에서 추가 평가 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rami Mansour
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: rami.mansour@reuth.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Zoya Katzir, MSc
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: zoya.katzir@reuth.org.il
연구 장소
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Ra'anana, 이스라엘
- 모병
- Loewenstein Rehabilitation Center
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연락하다:
- Tzvia Atias
- 전화번호: +972544480814
- 이메일: tzviyaati@clalit.org.il
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Tel Aviv, 이스라엘, 6902732
- 모병
- Reuth Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Zoya Katzir, MSc
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: zoya.katzir@reuth.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TBI로 인한 편마비;
- 뇌졸중 또는 뇌 손상 발병 후 최소 14일.
- 뇌졸중 또는 뇌 손상 발병 후 18개월 이내;
- 입원환자 또는 외래환자 재활병동에 최소 4주간 입원해야 합니다.
- 선별 절차 이전에 자발적으로 제공된 사전 동의를 얻었습니다.
- 인지 상태: 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트) 점수 ≥ 22 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24
- 상지 기능: FG(Fugl-Meyer) 테스트에서 66점 만점에 35~52점(상완 부분 점수는 21-32/36점, 손목과 손 부분 점수는 14-20/24점)입니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 쪽의 완전한 마비;
- 통제되지 않는 간질;
- 10점 시각 상사 척도(VAS)에서 상지 통증 > 6;
- 연구에 방해가 될 수 있는 동시 또는 과거의 의학적 상태(예: 편측 공간 방치, 정형외과적 문제 등);
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 영향받은 손의 손가락 경직 점수 > 수정된 Ashworth 척도(MAS)에서 3;
- 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹에 배정된 모든 참가자는 각 의료기관의 표준 재활 관행에 따라 재활을 받게 됩니다.
또한 참가자는 오류 향상을 포함하는 12개의 치료 세션(4주 동안 일주일에 3개 세션)을 받게 되며 각 세션은 약 25-30분 동안 지속됩니다.
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가상 환경에서 상지 연습 중에 모터 오류 향상 힘을 적용할 수 있는 로봇 장치입니다. 힘은 신체의 본능적인 적응 반응을 자극하므로 환자의 손 움직임을 교정하기 위해 인지 기능을 사용할 필요가 없습니다. 이 장치는 컨트롤러와 3D 활성 도달 동작이 필요한 화면에 투사되는 특별히 설계된 게임으로 구성됩니다. 치료 세션 동안 훈련된 작업 치료사가 장치를 작동합니다. |
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간섭 없음: 제어
이 연구 그룹에 배정된 모든 참가자는 각 의료 센터의 표준 재활 관행에 따라 재활을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT 점수
기간: 4개월
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 편마비 상지 기능 제한에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 표준화된 평가입니다. 이 도구에는 4개의 하위 테스트로 분류된 19개의 항목이 포함되어 있습니다. 잡기, 잡기, 꼬집기 및 총 모터. 각 항목 성능은 4점 척도(0=불가능, 1=부분, 2=비정상, 3=정상)로 평가되며, 항목 평가는 합산되어 57점 중 보고되며 점수가 높을수록 상지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 본 연구에서 ARAT는 마비된 손에만 실시됩니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 4개월
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BBT(Box and Block Test)는 한쪽의 총 손재주를 측정합니다. 이는 뇌졸중으로 고통받는 환자를 포함하여 광범위한 인구 집단에서 광범위하게 사용되는 빠르고 간단한 테스트입니다. 평가하는 동안 피험자는 두 개의 칸이 있는 상자 앞의 테이블에 앉습니다. 첫 번째 블록에는 150개의 블록이 있고 두 번째 블록은 비어 있습니다. 참가자는 60초 안에 최대한 많은 블록을 한 번에 하나씩 이동해야 합니다. 최종 점수는 가능한 점수 150개 중 이동된 블록의 수입니다. 평가하는 동안 상자는 세로 방향으로 고객의 중앙선에 배치되어야 하며, 블록을 수용하는 구획은 테스트할 손을 향해야 합니다. 기본 점수를 연습하고 등록하려면 손상되지 않은 상지부터 테스트를 시작해야 합니다. 또한 각 측면이 시작될 때마다 15초의 시험 기간이 허용됩니다. 본 연구에서는 BBT를 환자의 양손에 실시합니다. |
4개월
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핀치 테스트
기간: 4개월
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핀치 테스트는 손과 상지를 평가합니다. 측정은 엄지손가락과 집게손가락 사이에 핀치 미터를 쥐어 핀치 동력계를 사용하여 수행됩니다. 본 연구에서는 환자의 양손을 대상으로 핀치 테스트를 실시합니다. |
4개월
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푸글-마이어 평가
기간: 4개월
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
척도 항목은 3점 순서 척도를 사용하여 각 항목을 완료하는 능력을 기준으로 채점됩니다(0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완전히 수행함).
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
마비된 상지에 대한 FMA 점수의 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 낮을수록 손상 정도가 높다는 것을 의미합니다.
FMA 점수는 포함/제외 기준 섹션에 설명된 대로 평가뿐만 아니라 포함 기준으로도 이 연구에서 사용됩니다.
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4개월
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기능적 보행 카테고리
기간: 4개월
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FAC(기능적 보행 범주)는 환자의 보행을 의존적 보행과 비의존적 보행으로 분류합니다. 이는 야외에서 독립적으로 걷기부터 비기능적 걷기까지 환자의 보행 상태를 분류하기 위해 6점 척도에 따라 채점된 걷기를 시각적으로 측정한 것입니다.
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4개월
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트렁크 제어 테스트
기간: 4개월
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TCT(체간 조절 테스트)는 신경 장애(예: 뇌졸중)를 앓고 있는 환자의 몸통 움직임을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 침대에서 수행되는 4가지 작업으로 구성됩니다: 약한 쪽으로 구르기, 강한 쪽으로 구르기, 균형 잡기 침대 가장자리에 앉은 자세로 발을 바닥에서 30초 이상 떼고 누운 자세에서 일어나 앉습니다.
각 작업은 다음 점수로 등급이 매겨집니다: 0 = 작업을 수행할 수 없는 경우, 12= 대상자가 도움을 받거나 비정상적인 방식으로 작업을 수행할 수 있는 경우, 25= 대상자가 작업을 정상적으로 수행할 수 있는 경우.
총점의 범위는 0점부터 100점까지이며, 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미합니다.
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4개월
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수정된 Ashworth 척도
기간: 4개월
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수정된 Ashworth 척도는 수동적 운동 범위 동안 경험되는 저항을 평가하는 데 사용되는 근긴장도 평가 척도로, 어떤 기구도 필요하지 않고 빠르게 수행할 수 있습니다. 이는 환자의 사지를 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 확장 위치까지 확장하여 수행됩니다. 그 후, 환자는 신전에서 굴곡으로 이동하면서 평가됩니다. 본 연구에서 MAS는 마비된 손에만 시행됩니다. |
4개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4개월
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시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)는 통증의 심각도와 강도를 결정하는 데 사용되는 통증 평가 척도입니다.
표준 아날로그 척도의 범위는 통증이 없음을 의미하는 (0)부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 (10)까지입니다.
환자는 자신이 겪고 있는 통증의 정도에 해당하는 점을 선 위에 표시해야 합니다.
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4개월
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그립 테스트
기간: 4개월
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동력계를 이용한 악력 테스트는 최대 악력을 평가하여 손의 악력을 평가합니다.
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4개월
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 4개월
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CGI(Clinical Global Impression Scale) 심각도는 질병 심각도(CGIS), 전반적인 개선 또는 변화(CGIC) 및 치료 반응을 측정하는 관찰자 평가 3항목 척도입니다.
환자 임상 상태의 중증도를 7점 척도로 제공하는 평가 도구(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계 정신 질환, 3=약간 질환, 4=중등도 질환, 5=매우 질환, 6=심각함) 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중 하나입니다.)
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 4 주
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심각도 및 장치와의 연관성을 포함한 부작용 발생률.
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4 주
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치료 내약성
기간: 4 주
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장치 관련 절차상의 사건 또는 장치의 추가 사용을 꺼려하여 연구를 완료하지 못한 환자의 비율.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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