Evaluación de seguridad y eficacia del entrenamiento robótico mejorado de errores de la función de las extremidades superiores en participantes después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática
Un estudio de viabilidad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo PlaXtreme para la rehabilitación de la mano en participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática
Antecedentes: Los accidentes cerebrovasculares [ACV o comúnmente conocidos como accidentes cerebrovasculares] y las lesiones cerebrales traumáticas (LCT) son causas comunes de morbilidad y deterioro motor. Muchos pacientes con accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática experimentan graves deficiencias funcionales en el brazo y/o la mano. Estudios recientes han indicado que el entrenamiento robótico puede mejorar la función de las extremidades superiores al permitir un entrenamiento repetitivo, adaptativo e intensivo.
Un tipo de entrenamiento robótico es la mejora de errores durante movimientos tridimensionales. El objetivo de este enfoque es lograr una mayor precisión, estabilidad, fluidez y rango de movimiento durante el alcance.
Investigaciones anteriores indicaron el potencial del entrenamiento robótico con mejora de errores como una intervención clínica viable para personas que enfrentan déficits motores.
Objetivos: Evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo sistema robótico basado en la mejora de errores y destinado a la rehabilitación de las funciones motoras de la mano de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática.
Métodos: Estudio multicéntrico, aleatorizado y con diseño abierto. La muestra del estudio estará formada por 96 participantes que serán asignados al azar en 2 grupos separados. El grupo de intervención compuesto por 48 pacientes recibirá capacitación con el nuevo sistema robótico, mientras que el grupo de control compuesto por 48 pacientes adicionales recibirá solo tratamientos de práctica estándar (sin exposición al nuevo sistema robótico). Los resultados de seguridad (eventos adversos y tolerabilidad del tratamiento) y eficacia (función motora, velocidad, tono y espasticidad) se evaluarán y compararán entre los dos grupos. La evaluación de los resultados se llevará a cabo en cuatro momentos diferentes: (1) antes del inicio de la intervención de cuatro semanas, (2) después de 2 semanas de intervención, (3) al finalizar la intervención y (4 ) en una sesión de seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales traumáticas (LCT) son las principales causas de morbilidad, hospitalización y lesiones prolongadas del sistema motor, así como del aprendizaje del movimiento. Se ha demostrado que aproximadamente el 85% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular sufren debilidad en las extremidades superiores, y alrededor del 40% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular sufrirán una discapacidad grave en el brazo parético, lo que afectará negativamente a su independencia y calidad de vida. Estáticamente, alrededor del 50% - 70% de los supervivientes se recuperarán lo suficiente como para permitir el uso diario de su brazo. Estas cifras indican que, aunque la rehabilitación de los pacientes con accidente cerebrovascular es evidente, sigue siendo necesario contar con métodos más eficaces.
Los métodos de rehabilitación tradicionales suelen consumir mucho tiempo y mano de obra. Sólo unos pocos de estos métodos inducen una ligera mejora en la función del brazo y, a menudo, no se logra una recuperación completa. Recientemente, los estudios han indicado que el entrenamiento robótico es prometedor para mejorar las capacidades funcionales entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular al permitir un control repetitivo, adaptativo, intensivo y preciso de la complejidad de las tareas durante el período de rehabilitación. Un tipo de entrenamiento robótico que resulta particularmente prometedor es la mejora de errores; Esto utiliza las capacidades adaptativas del sistema nervioso para mejorar la función motora fina del brazo.
Objetivos del estudio: Evaluar el cambio en la función de las extremidades superiores entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática sometidos a un tratamiento de mejora de errores en comparación con un grupo de control en los siguientes dominios:
- Función motora (evaluación de Fugl-Meyer, prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), pruebas de pellizco y agarre)
- Velocidad (Evaluación de cajas y bloques)
- Tono y espasticidad (escala de Ashworth modificada)
Además, este estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo por parte del paciente.
Métodos Población: Se reclutará un total de 96 participantes en 3 centros médicos que participan en el estudio. El reclutamiento se realizará entre 14 días y hasta 18 meses después de la aparición del ictus o lesión cerebral.
Reclutamiento: Se examinarán los registros médicos electrónicos de los pacientes recién hospitalizados para identificar posibles participantes del estudio. A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá participar. Después de obtener el consentimiento informado, se llevará a cabo una sesión de admisión con fines de detección y evaluación, realizada por un terapeuta ocupacional calificado. Los pacientes que pasen con éxito la sesión de selección serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio con una proporción de 1:1 en cada uno de los centros médicos que realizan el estudio.
Todos los tratamientos los llevará a cabo un terapeuta ocupacional independiente que no conocerá el grupo de asignación de pacientes. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a sesiones de entrenamiento con el dispositivo robótico, 3 veces por semana durante un período de hasta 4 semanas, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán atención de rehabilitación estándar.
Los pacientes de ambos grupos se someterán a sesiones de evaluación adicionales en los siguientes momentos: después de 2 semanas de intervención, al finalizar la intervención (4 semanas) y en una sesión de seguimiento de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rami Mansour
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: rami.mansour@reuth.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoya Katzir, MSc
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: zoya.katzir@reuth.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Reclutamiento
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Tzvia Atias
- Número de teléfono: +972544480814
- Correo electrónico: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Reclutamiento
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Zoya Katzir, MSc
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia por primer ictus (isquémico o hemorrágico) o TBI;
- Al menos 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular o lesión cerebral;
- No más de 18 meses después del inicio del accidente cerebrovascular o lesión cerebral;
- Al menos 4 semanas de hospitalización restante en sala de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios;
- Consentimiento informado voluntario obtenido antes de cualquier procedimiento de detección;
- Estado cognitivo: puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA) ≥ 22 o puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24;
- Función de las extremidades superiores: obtenga entre 35 y 52 puntos sobre 66 en la prueba de Fugl-Meyer (FG) con subpuntuaciones de 21-32/36 para la parte superior del brazo y 14-20/24 para la muñeca y la mano.
Criterio de exclusión:
- Parálisis completa del lado afectado;
- Epilepsia incontrolada;
- Dolor en las extremidades superiores > 6 en la escala analógica visual (EVA) de 10 puntos;
- Condiciones médicas concomitantes o pasadas que podrían interferir con el estudio (es decir, negligencia hemi espacial, problemas ortopédicos, etc.);
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista;
- Puntuación de espasticidad de los dedos de la mano afectada > 3 en la escala de Ashworth modificada (MAS);
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Todos los participantes asignados a este grupo se someterán a rehabilitación de acuerdo con la práctica de rehabilitación estándar de cada centro médico.
Además, los participantes recibirán 12 sesiones de terapia que incorporan mejora de errores (3 sesiones por semana, durante un período de 4 semanas), con una duración aproximada de 25 a 30 minutos cada una.
|
Un dispositivo robótico capaz de aplicar fuerzas de mejora del error motor durante la práctica de las extremidades superiores en un entorno virtual. Las fuerzas estimulan la respuesta adaptativa instintiva del cuerpo, que no requiere el uso de la cognición para corregir el movimiento de la mano del paciente. El dispositivo consta de un controlador y juegos específicamente diseñados proyectados en una pantalla que requieren movimientos de alcance activos en 3D. Durante las sesiones de tratamiento, el dispositivo será operado por un terapeuta ocupacional capacitado. |
|
Sin intervención: Control
Todos los participantes asignados a este grupo de estudio se someterán a rehabilitación de acuerdo con la práctica de rehabilitación estándar de cada centro médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación ARAT
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una evaluación confiable, válida y estandarizada de las limitaciones funcionales de las extremidades superiores hemiparéticas posteriores a un accidente cerebrovascular. El instrumento contiene 19 ítems agrupados en 4 subpruebas; agarrar, agarrar, pellizcar y motricidad gruesa. El desempeño de cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = incapaz; 1 = parcial; 2 = anormal; 3 = normal) y luego las calificaciones de los ítems se suman y reportan sobre 57 puntos, donde la puntuación más alta indica una mayor función de la extremidad superior. En este estudio, la ARAT se realizará únicamente en la mano parética. |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba de caja y bloque (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida y sencilla, ampliamente utilizada entre una amplia gama de poblaciones, incluidos pacientes que han sufrido un derrame cerebral. Durante la evaluación, el sujeto se sienta en una mesa frente a una caja con dos compartimentos. El primero tiene 150 bloques, mientras que el segundo está vacío. El participante debe mover tantos bloques como pueda (uno a la vez) en 60 segundos. La puntuación final es el número de bloques movidos de una puntuación posible de 150. Durante la evaluación, la caja debe orientarse longitudinalmente y colocarse en la línea media del cliente, con el compartimento que contiene los bloques orientado hacia la mano que se está evaluando. Para practicar y registrar puntuaciones iniciales, la prueba debe comenzar con el miembro superior no afectado. Además, se permite un período de prueba de 15 segundos al comienzo de cada lado. En este estudio, la BBT se realizará en ambas manos del paciente. |
4 meses
|
|
Prueba de pellizco
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba de pellizco evalúa la mano y la extremidad superior. Las mediciones se realizan utilizando un dinamómetro de pellizco apretando el medidor de pellizco entre el pulgar y el índice. En este estudio, la prueba de pellizco se realizará en ambas manos del paciente. |
4 meses
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento, específico para cada accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus.
Los ítems de la escala se califican según la capacidad para completar cada ítem utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = se desempeña parcialmente y 2 = se desempeña completamente.
La puntuación total posible en la escala es 226.
Esta puntuación FMA para un miembro superior parético puede variar de 0 a 66, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro.
Las puntuaciones de la FMA se utilizarán en este estudio no solo para la evaluación, sino también como criterio de inclusión, como se describe en la sección de criterios de inclusión/exclusión.
|
4 meses
|
|
Categoría Ambulatoria Funcional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las Categorías de Ambulación Funcional (FAC) clasifican la marcha del paciente en dependiente o no dependiente. Esta es una medición visual de la marcha calificada según una escala de 6 puntos para categorizar el estado de deambulación de un paciente, que va desde caminar de forma independiente al aire libre hasta caminar no funcional.
|
4 meses
|
|
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba de control del tronco (TCT) se utiliza para evaluar los movimientos del tronco en pacientes que han sufrido un trastorno neurológico (es decir, un accidente cerebrovascular). La prueba consta de cuatro tareas realizadas en una cama: rodar hacia un lado débil, rodar hacia un lado fuerte, equilibrio. en posición sentada en el borde de la cama con los pies alejados del suelo durante al menos 30 segundos y sentado desde una posición acostada.
Cada tarea se califica con las siguientes puntuaciones: 0 = por incapacidad para realizar la tarea, 12 = si el sujeto es capaz de realizar la tarea pero con ayuda o con un estilo anormal y 25 = si el sujeto es capaz de realizar la tarea normalmente.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
4 meses
|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La Escala de Ashworth Modificada es una escala de evaluación del tono muscular que se utiliza para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo, que no requiere ninguna instrumentación y es rápida de realizar. Se realiza extendiendo la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible. Posteriormente, se evalúa al paciente mientras pasa de la extensión a la flexión. En este estudio, la MAS se realizará únicamente en la mano parética. |
4 meses
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor que se utiliza para determinar la gravedad e intensidad del dolor.
Una escala analógica estándar oscila entre (0), que significa sin dolor, y (10), que significa el peor dolor imaginable.
El paciente debe marcar un punto en la línea que coincida con la cantidad de dolor que siente.
|
4 meses
|
|
Prueba de agarre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba de agarre mediante dinamómetro evalúa la fuerza máxima de agarre para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
|
4 meses
|
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La gravedad de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de 3 ítems calificada por el observador que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS), la mejora o cambio global (CGIC) y la respuesta terapéutica.
La herramienta de evaluación proporcionó una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo). enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.)
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La incidencia de eventos adversos, incluida la gravedad y la asociación con el dispositivo.
|
4 semanas
|
|
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de pacientes que no completaron el estudio debido a eventos de procedimiento relacionados con el dispositivo o reticencia a seguir utilizando el dispositivo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Paresia
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- 0013-22-RRH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .