Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Robotic Enhanced Error Training av övre extremitetsfunktioner hos post-stroke och Post TBI-deltagare
En prospektiv, randomiserad, öppen, tvåarmad, multicenter genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PlaXtreme-enheten för rehabilitering av handen hos deltagare efter stroke och efter TBI
Bakgrund: Cerebrovaskulär olycka [CVA eller allmänt känd som stroke] och traumatisk hjärnskada (TBI) är vanliga orsaker till sjuklighet och motoriska funktionsnedsättningar. Många stroke- och TBI-patienter stöter på allvarliga funktionsnedsättningar i sin arm och/eller hand. Nyligen genomförda studier har visat att robotträning kan förbättra de övre extremiteternas funktion genom att möjliggöra repetitiv, adaptiv och intensiv träning.
En typ av robotträning är felförbättring under tredimensionella rörelser. Målet med detta tillvägagångssätt är att få fram bättre noggrannhet, stabilitet, smidighet och rörelseomfång under räckvidden.
Tidigare forskning indikerade potentialen hos robotträning med felförbättring som en genomförbar klinisk intervention för individer med motoriska brister.
Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt robotsystem baserat på felförbättring och avsett för rehabilitering av motoriska handfunktioner hos patienter efter stroke och TBI.
Metod: En randomiserad multicenterstudie med öppen design. Studieurvalet kommer att bestå av 96 deltagare som kommer att randomiseras till 2 separata grupper. Interventionsgruppen bestående av 48 patienter kommer att få utbildning med det nya robotsystemet, medan kontrollgruppen bestående av ytterligare 48 patienter endast kommer att få standardbehandlingar (utan exponering för det nya robotsystemet). Resultaten av säkerhet (biverkningar och behandlingstolerabilitet) och effekt (motorisk funktion, hastighet, tonus och spasticitet) kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna. Bedömningen av resultaten kommer att utföras vid fyra olika tidpunkter: (1) innan den fyra veckor långa interventionen påbörjas, (2) efter två veckors intervention, (3) vid slutet av interventionen och (4) ) vid en tre månader lång uppföljningssession.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) är ledande orsaker till sjuklighet, sjukhusvistelse och långvarig skada på motoriska system samt rörelseinlärning. Det har bevisats att ungefär 85 % av de som överlever stroke lider av svaghet i sina övre extremiteter, och cirka 40 % av de som överlever stroke kommer att lida av ett allvarligt handikapp i sin paretiska arm, vilket negativt påverkar deras självständighet och livskvalitet. Statiskt sett kommer cirka 50% - 70% av de överlevande att återhämta sig tillräckligt för att möjliggöra daglig användning av sin arm. Dessa siffror indikerar att även om rehabilitering för strokepatienter är uppenbar, finns det fortfarande ett behov av effektivare metoder.
Traditionella rehabiliteringsmetoder är ofta tidskrävande och arbetskrävande. Endast ett fåtal av dessa metoder inducerar något förbättrad armfunktion, och en fullständig återhämtning uppnås ofta inte. Nyligen har studier visat att robotträning har lovande för att förbättra funktionella förmågor bland strokeöverlevande genom att möjliggöra repetitiv, adaptiv, intensiv och exakt kontroll av uppgiftens komplexitet under rehabiliteringsperioden. En typ av robotträning som är särskilt lovande är felförbättring; detta utnyttjar nervsystemets adaptiva förmåga för att förbättra armens finmotoriska funktion.
Studiens mål: Att utvärdera förändringen i den övre extremitetens funktion bland patienter efter stroke och post-TBI som genomgår felförbättringsbehandling jämfört med en kontrollgrupp inom följande domäner:
- Motorisk funktion (Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test (ARAT), nyp- och grepptest)
- Hastighet (Box and Blocks Assessment)
- Ton och spasticitet (modifierad Ashworth-skala)
Dessutom kommer denna studie att undersöka enhetens säkerhet och patienttolerabilitet.
Metoder Population: Totalt 96 deltagare kommer att rekryteras inom 3 vårdcentraler som deltar i studien. Rekryteringen kommer att ske mellan 14 dagar och upp till 18 månader efter debuten av stroke eller hjärnskada.
Rekrytering: Elektroniska journaler över nyligen inlagda patienter kommer att screenas för att identifiera potentiella studiedeltagare. Alla berättigade patienter kommer att erbjudas att delta. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en intagningssession att äga rum för screening och utvärdering, utförd av en kvalificerad arbetsterapeut. Patienter som klarar screeningssessionen kommer att genomgå randomisering till en av de två studiearmarna med förhållandet 1:1 i vart och ett av de vårdcentraler som genomför studien.
Alla behandlingar kommer att utföras av en separat arbetsterapeut som kommer att bli blind för patientfördelningsgruppen. Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå träningspass med robotenheten, 3 gånger i veckan under en period på upp till 4 veckor, medan patienterna i kontrollarmen kommer att få standardrehabiliterande vård.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå ytterligare utvärderingssessioner vid följande tidpunkter: efter 2 veckors intervention, vid slutet av interventionen (4 veckor) och vid en tre månader lång uppföljningssession.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rami Mansour
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: rami.mansour@reuth.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: zoya.katzir@reuth.org.il
Studieorter
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Rekrytering
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Tzvia Atias
- Telefonnummer: +972544480814
- E-post: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekrytering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemipares på grund av första stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TBI;
- Minst 14 dagar efter stroken eller hjärnskadan.
- Inte mer än 18 månader efter stroke eller hjärnskada debut;
- Minst 4 veckors återstående sjukhusvistelse på sluten eller öppen rehabiliteringsavdelning;
- Frivilligt tillhandahållet informerat samtycke som erhållits före eventuella screeningprocedurer;
- Kognitiv status: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test) poäng ≥ 22 eller Mini Mental State Examination (MMSE) poäng > 24;
- Övre extremitetsfunktion: Få mellan 35 och 52 poäng av 66 på Fugl-Meyer (FG)-testet med subpoäng på 21-32/36 för överarmen och 14-20/24 för handleden och handen.
Exklusions kriterier:
- Fullständig förlamning av den drabbade sidan;
- Okontrollerad epilepsi;
- Smärta i övre extremiteterna > 6 på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS);
- Samtidiga eller tidigare medicinska tillstånd som kan störa studien (dvs. hemi spatial försummelse, ortopediska problem, etc.);
- Aktuellt deltagande i annan interventionell klinisk studie;
- Fingers spasticitetspoäng på den drabbade handen > 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomgå rehabilitering enligt varje vårdcentrals standardrehabiliteringspraxis.
Dessutom kommer deltagarna att få 12 terapisessioner som innehåller felförbättring (3 sessioner i veckan, under en period av 4 veckor), som varar cirka 25-30 minuter vardera.
|
En robotenhet som kan applicera krafter för förbättring av motorfel under träning av övre extremiteterna i en virtuell miljö. Krafterna stimulerar kroppens instinktiva adaptiva respons, vilket inte kräver användning av kognition för att korrigera patientens handrörelse. Enheten består av en kontroller och speciellt designade spel som projiceras på en skärm som kräver aktiva 3D-rörelser. Under behandlingstillfällena kommer enheten att skötas av en utbildad arbetsterapeut. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla deltagare som tilldelats denna studiegrupp kommer att genomgå rehabilitering enligt varje vårdcentrals standardrehabiliteringspraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARAT poäng
Tidsram: 4 månader
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en tillförlitlig, giltig och standardiserad bedömning av hemiparetiska övre extremiteters funktionsbegränsningar efter stroke. Instrumentet innehåller 19 objekt grupperade i 4 deltest; grepp, grepp, nyp och grovmotor. Varje objekts prestanda bedöms på en 4-gradig skala (0=oförmögen; 1=delvis; 2= onormal; 3=normal) och sedan summeras och rapporteras objektbetyg av 57 poäng med högre poäng som indikerar högre övre extremitetsfunktion. I denna studie kommer ARAT endast att utföras på den paretiska handen. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 4 månader
|
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet. Det är ett snabbt och enkelt test som används flitigt bland ett brett spektrum av populationer, inklusive patienter som har drabbats av stroke. Under bedömningen sitter försökspersonen vid ett bord framför en låda med två fack. Det första har 150 block, medan det andra är tomt. Deltagaren måste flytta så många block som han eller hon kan (ett i taget) på 60 sekunder. Slutresultatet är antalet flyttade block av en möjlig poäng på 150. Under bedömningen ska lådan orienteras på längden och placeras vid klientens mittlinje, med facket som håller klossarna orienterade mot handen som testas. För att öva och registrera baslinjepoäng bör testet börja med den opåverkade övre extremiteten. Dessutom är en 15-sekunders provperiod tillåten i början av varje sida. I denna studie kommer BBT att utföras på patientens båda händer. |
4 månader
|
|
Nyptest
Tidsram: 4 månader
|
Pinch-testet utvärderar hand och övre extremitet. Mätningarna utförs med en nypdynamometer genom att klämma ihop pinch-mätaren mellan tummen och pekfingret. I denna studie kommer Pinch-testet att utföras på patientens båda händer. |
4 månader
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 4 månader
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra varje objekt med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt.
Den totala möjliga skalan är 226.
Detta FMA-poäng för en paretisk övre extremitet kan variera från 0 till 66, med en lägre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
FMA-poängen kommer att användas i den här studien inte bara för utvärdering, utan också som ett inklusionskriterium, som beskrivs i avsnittet inklusions-/exklusionskriterier.
|
4 månader
|
|
Funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: 4 månader
|
Funktionella ambulationskategorier (FAC) klassificerar patientens gång som beroende eller icke-beroende. Detta är ett visuellt mått på gång som bedömts enligt en 6-gradig skala för att kategorisera patientens ambulerande status, allt från självständig gång utomhus till icke-funktionell gång.
|
4 månader
|
|
Trunkkontrolltest
Tidsram: 4 månader
|
Trunk Control Test (TCT) används för att bedöma bålrörelser hos patienter som har lidit av en neurologisk störning (dvs stroke) Testet består av fyra uppgifter som utförs på en säng: rulla till en svag sida, rulla till en stark sida, balansera i sittande läge på sängkanten med fötterna från marken i minst 30 sekunder och sittandes upp från liggande position.
Varje uppgift betygsätts med följande poäng: 0 = för oförmåga att utföra uppgiften, 12= om försökspersonen kan utföra uppgiften men med hjälp eller på en onormal stil och 25=om försökspersonerna kan utföra uppgiften normalt.
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng, med högre poäng indikerar bättre prestation.
|
4 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 månader
|
Modified Ashworth Scale är en skala för muskeltonsbedömning som används för att bedöma motståndet som upplevs under passivt rörelseomfång, som inte kräver någon instrumentering och är snabb att utföra. Det utförs genom att förlänga patientens lem från en position med maximal möjlig böjning till maximal möjlig förlängning. Efteråt bedöms patienten under förflyttning från extension till flexion. I denna studie kommer MAS endast att utföras på den paretiska handen. |
4 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 månader
|
Visual Analogue Scale är en smärtskala som används för att bestämma smärtans svårighetsgrad och intensitet.
En standard analog skala sträcker sig från (0) vilket betyder ingen smärta till (10) vilket betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
En patient måste markera en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon upplever.
|
4 månader
|
|
Grepptest
Tidsram: 4 månader
|
Grepptestet med dynamometer bedömer den maximala greppkraften för att utvärdera handens greppstyrka.
|
4 månader
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: 4 månader
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) severity är en 3-punkts observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad (CGIS), global förbättring eller förändring (CGIC) och terapeutiskt svar.
Bedömningsverktyget försedd med en sjugradig skala för svårighetsgraden av patientens kliniska tillstånd (1=normalt, inte alls sjuk; 2=sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.)
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomsten av biverkningar inklusive svårighetsgrad och samband med enheten.
|
4 veckor
|
|
Behandlings tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Procent av patienter som misslyckades med att slutföra studien på grund av enhetsrelaterade procedurhändelser eller motvilja mot fortsatt användning av enheten.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0013-22-RRH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .