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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des robotergestützten Fehlertrainings der Funktion der oberen Extremitäten bei Teilnehmern nach Schlaganfall und Post-TBI

21. September 2023 aktualisiert von: Reuth Rehabilitation Hospital

Eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PlaXtreme-Geräts zur Rehabilitation der Hand bei Teilnehmern nach Schlaganfall und Post-TBI

Hintergrund: Zerebrovaskulärer Unfall (CVA oder allgemein bekannt als Schlaganfall) und traumatische Hirnverletzung (TBI) sind häufige Ursachen für Morbidität und motorische Beeinträchtigungen. Viele Schlaganfall- und SHT-Patienten leiden unter schweren Funktionseinschränkungen ihres Arms und/oder ihrer Hand. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Robotertraining die Funktion der oberen Gliedmaßen verbessern kann, indem es repetitives, adaptives und intensives Training ermöglicht.

Eine Form des Robotertrainings ist die Fehlerverstärkung bei dreidimensionalen Bewegungen. Das Ziel dieses Ansatzes besteht darin, eine bessere Genauigkeit, Stabilität, Flüssigkeit und Bewegungsfreiheit beim Greifen zu erreichen.

Frühere Untersuchungen haben das Potenzial von Robotertraining mit Fehlerverstärkung als praktikable klinische Intervention für Personen mit motorischen Defiziten aufgezeigt.

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Robotersystems, das auf Fehlerverstärkung basiert und für die Rehabilitation der motorischen Handfunktionen von Patienten nach Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma gedacht ist.

Methoden: Eine randomisierte, multizentrische Studie mit offenem Design. Die Studienstichprobe besteht aus 96 Teilnehmern, die in zwei separate Gruppen randomisiert werden. Die Interventionsgruppe bestehend aus 48 Patienten wird mit dem neuen Robotersystem geschult, während die Kontrollgruppe bestehend aus weiteren 48 Patienten nur Standardbehandlungen in der Praxis erhält (ohne Kontakt mit dem neuen Robotersystem aufzunehmen). Die Ergebnisse Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit der Behandlung) und Wirksamkeit (motorische Funktion, Geschwindigkeit, Tonus und Spastik) werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Bewertung der Ergebnisse wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: (1) vor Beginn der vierwöchigen Intervention, (2) nach zweiwöchiger Intervention, (3) am Ende der Intervention und (4). ) bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind die Hauptursachen für Morbidität, Krankenhausaufenthalte und ausgedehnte Verletzungen des motorischen Systems sowie des Bewegungslernens. Es ist erwiesen, dass etwa 85 % der Schlaganfallüberlebenden an einer Schwäche der oberen Gliedmaßen leiden und etwa 40 % der Schlaganfallüberlebenden an einer schweren Behinderung ihres paretischen Arms leiden, was sich negativ auf ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität auswirkt. Statisch gesehen erholen sich etwa 50–70 % der Überlebenden so weit, dass sie ihren Arm täglich nutzen können. Diese Zahlen deuten darauf hin, dass die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten zwar offensichtlich ist, aber weiterhin Bedarf an wirksameren Methoden besteht.

Traditionelle Rehabilitationsmethoden sind oft zeitaufwändig und arbeitsintensiv. Nur wenige dieser Methoden führen zu einer geringfügigen Verbesserung der Armfunktion und eine vollständige Genesung wird oft nicht erreicht. Kürzlich haben Studien darauf hingewiesen, dass Robotertraining vielversprechend ist, um die funktionellen Fähigkeiten von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern, indem es eine repetitive, adaptive, intensive und genaue Kontrolle der Aufgabenkomplexität während der Rehabilitationsphase ermöglicht. Eine besonders vielversprechende Form des Robotertrainings ist die Fehlerverstärkung; Dabei werden die Anpassungsfähigkeiten des Nervensystems genutzt, um die Feinmotorik des Arms zu verbessern.

Studienziele: Bewertung der Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Patienten nach Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma, die sich einer Fehlerverstärkungsbehandlung unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in den folgenden Bereichen:

  1. Motorische Funktion (Fugl-Meyer-Bewertung, Action Research Arm Test (ARAT), Kneif- und Grifftests)
  2. Geschwindigkeit (Bewertung von Boxen und Blöcken)
  3. Tonus und Spastik (modifizierte Ashworth-Skala)

Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Patientenverträglichkeit des Geräts untersuchen.

Methoden Population: Insgesamt werden 96 Teilnehmer in 3 an der Studie teilnehmenden medizinischen Zentren rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt zwischen 14 Tagen und bis zu 18 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls oder der Hirnverletzung.

Rekrutierung: Elektronische Krankenakten von neu ins Krankenhaus eingelieferten Patienten werden durchsucht, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren. Allen berechtigten Patienten wird die Teilnahme angeboten. Nach Einholung der Einverständniserklärung findet zu Screening- und Bewertungszwecken eine Aufnahmesitzung statt, die von einem qualifizierten Ergotherapeuten durchgeführt wird. Patienten, die die Screening-Sitzung erfolgreich bestehen, werden in jedem der medizinischen Zentren, die die Studie durchführen, im Verhältnis 1:1 einem der beiden Studienarme zugeteilt.

Alle Behandlungen werden von einem separaten Ergotherapeuten durchgeführt, der für die Patientenzuteilungsgruppe blind ist. Patienten im Interventionsarm werden über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen dreimal wöchentlich mit dem Robotergerät trainiert, während die Patienten im Kontrollarm eine Standard-Rehabilitationsversorgung erhalten.

Patienten in beiden Gruppen werden zu folgenden Zeitpunkten zusätzlichen Bewertungssitzungen unterzogen: nach zweiwöchiger Intervention, am Ende der Intervention (4 Wochen) und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekrutierung
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese aufgrund des ersten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) oder SHT;
  • Mindestens 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls oder der Hirnverletzung;
  • Nicht mehr als 18 Monate nach Beginn eines Schlaganfalls oder einer Hirnverletzung;
  • Mindestens 4 Wochen verbleibender Krankenhausaufenthalt in der stationären oder ambulanten Rehabilitationsstation;
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, die vor jedem Screening-Verfahren eingeholt wurde;
  • Kognitiver Status: Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test) ≥ 22 oder Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) > 24;
  • Funktion der oberen Extremitäten: Erzielen Sie beim Fugl-Meyer-Test (FG) zwischen 35 und 52 von 66 Punkten mit Unterbewertungen von 21–32/36 für den Oberarm und 14–20/24 für Handgelenk und Hand.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Lähmung der betroffenen Seite;
  • Unkontrollierte Epilepsie;
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen > 6 auf der 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS);
  • Begleitende oder frühere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. hemi-räumlicher Neglect, orthopädische Probleme usw.);
  • Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  • Fingerspastikwert an der betroffenen Hand > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden einer Rehabilitation gemäß der Standard-Rehabilitationspraxis jedes medizinischen Zentrums unterzogen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 12 Therapiesitzungen mit Fehlerverstärkung (3 Sitzungen pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen), die jeweils etwa 25–30 Minuten dauern.
Gerät: PlaXtreme

Ein Robotergerät, das beim Training der oberen Gliedmaßen in einer virtuellen Umgebung Kräfte zur Verbesserung motorischer Fehler anwenden kann. Die Kräfte stimulieren die instinktive adaptive Reaktion des Körpers, die nicht den Einsatz von Kognition erfordert, um die Handbewegung des Patienten zu korrigieren.

Das Gerät besteht aus einem Controller und speziell entwickelten Spielen, die auf einen Bildschirm projiziert werden und aktive 3D-Greifbewegungen erfordern. Während der Behandlungssitzungen wird das Gerät von einem ausgebildeten Ergotherapeuten bedient.
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle dieser Studiengruppe zugeordneten Teilnehmer werden gemäß der Standard-Rehabilitationspraxis jedes medizinischen Zentrums einer Rehabilitation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARAT-Score
Zeitfenster: 4 Monate

Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine zuverlässige, valide und standardisierte Beurteilung der hemiparetischen Funktionseinschränkungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.

Das Instrument enthält 19 Items, die in 4 Untertests gruppiert sind; Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik.

Die Leistung jedes Elements wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht möglich; 1 = teilweise; 2 = abnormal; 3 = normal). Anschließend werden die Elementbewertungen summiert und aus 57 Punkten gemeldet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hinweist.

In dieser Studie wird die ARAT nur an der paretischen Hand durchgeführt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 4 Monate

Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen und einfachen Test, der in vielen Bevölkerungsgruppen eingesetzt wird, darunter auch bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Während der Beurteilung sitzt der Proband an einem Tisch vor einer Box mit zwei Fächern. Der erste hat 150 Blöcke, während der zweite leer ist. Der Teilnehmer muss innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich (einen nach dem anderen) bewegen. Das Endergebnis ist die Anzahl der verschobenen Blöcke bei einem möglichen Ergebnis von 150.

Während der Beurteilung sollte die Box der Länge nach ausgerichtet und in der Mittellinie des Klienten platziert werden, wobei das Fach, in dem sich die Blöcke befinden, auf die zu testende Hand ausgerichtet ist. Zum Üben und Registrieren der Ausgangswerte sollte der Test mit der nicht betroffenen oberen Extremität beginnen. Zusätzlich ist zu Beginn jeder Seite eine 15-sekündige Testphase zulässig.

In dieser Studie wird die BBT an beiden Händen des Patienten durchgeführt.
4 Monate
Pinch-Test
Zeitfenster: 4 Monate

Der Pinch-Test bewertet die Hand und die obere Extremität. Die Messungen werden mit einem Pinch-Dynamometer durchgeführt, indem das Pinch-Meter zwischen Daumen und Zeigefinger gedrückt wird.

In dieser Studie wird der Pinch-Test an beiden Händen des Patienten durchgeführt.
4 Monate
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, jedes Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu erfüllen, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226. Dieser FMA-Wert für eine paretische obere Extremität kann zwischen 0 und 66 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine höhere Beeinträchtigung hinweist. Die FMA-Scores werden in dieser Studie nicht nur zur Bewertung, sondern auch als Einschlusskriterium verwendet, wie im Abschnitt Einschluss-/Ausschlusskriterien beschrieben.
4 Monate
Kategorie „Funktionelle Ambulanz“.
Zeitfenster: 4 Monate

Funktionelle Gehfähigkeitskategorien (FAC) klassifizieren das Gehen des Patienten als abhängig oder nicht abhängig. Hierbei handelt es sich um eine visuelle Messung des Gehens, die anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet wird, um den Gehstatus eines Patienten zu kategorisieren, der vom selbstständigen Gehen im Freien bis zum nicht funktionellen Gehen reicht.

  • Ein Wert von 0 zeigt an, dass der Patient nicht gehfähig ist (nicht gehen kann);
  • Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Gehhilfen, der die Unterstützung einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Aufsicht/Bewachung (3) benötigt.
  • Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Flächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl)
4 Monate
Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: 4 Monate
Der Rumpfkontrolltest (TCT) dient zur Beurteilung der Rumpfbewegungen bei Patienten, die an einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall) gelitten haben. Der Test besteht aus vier Aufgaben, die auf einem Bett ausgeführt werden: Rollen auf eine schwache Seite, Rollen auf eine starke Seite, Gleichgewicht im Sitzen auf der Bettkante mit den Füßen vom Boden für mindestens 30 Sekunden und im Aufsetzen aus der Liegeposition. Jede Aufgabe wird mit den folgenden Werten bewertet: 0 = für die Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen, 12 = wenn der Proband in der Lage ist, die Aufgabe auszuführen, aber mit Hilfe oder in einem anormalen Stil, und 25 = wenn der Proband in der Lage ist, die Aufgabe normal auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet.
4 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Monate

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, die zur Beurteilung des Widerstands während des passiven Bewegungsbereichs verwendet wird. Sie erfordert keine Instrumente und ist schnell durchzuführen. Dabei wird die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Flexion in eine Position maximal möglicher Extension gestreckt. Anschließend wird der Patient beim Übergang von Extension in Flexion beurteilt.

In dieser Studie wird der MAS nur an der paretischen Hand durchgeführt.
4 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine Schmerzbewertungsskala zur Bestimmung der Schmerzschwere und -intensität. Eine Standard-Analogskala reicht von (0), was keinen Schmerz bedeutet, bis zu (10), was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Der Patient muss auf der Linie einen Punkt markieren, der dem Ausmaß der Schmerzen entspricht, die er verspürt.
4 Monate
Grifftest
Zeitfenster: 4 Monate
Beim Grifftest mit einem Dynamometer wird die maximale Griffkraft ermittelt, um die Griffstärke der Hand zu beurteilen.
4 Monate
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schweregrad der Clinical Global Impression Scale (CGI) ist eine dreistufige, von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit (CGIS), die globale Verbesserung oder Veränderung (CGIC) und das therapeutische Ansprechen misst. Das Bewertungstool enthielt eine siebenstufige Skala für den Schweregrad des klinischen Zustands des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer). krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.)
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schweregrad und Zusammenhang mit dem Gerät.
4 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund von gerätebezogenen Verfahrensereignissen oder mangelnder Bereitschaft zur weiteren Verwendung des Geräts nicht abschließen konnten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Loewenstein Hospital
BioXtreme

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013-22-RRH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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