Ocena bezpieczeństwa i skuteczności robotycznego treningu ze zwiększonymi błędami w zakresie funkcji kończyny górnej u uczestników po udarze i po TBI

Eksperymentalny: Interwencja

Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy zostaną poddani rehabilitacji zgodnie ze standardową praktyką rehabilitacyjną obowiązującą w każdym ośrodku medycznym. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 12 sesji terapeutycznych obejmujących wzmocnienie błędu (3 sesje w tygodniu, przez okres 4 tygodni), trwających około 25-30 minut każda.

Urządzenie: PlaXtreme

Zrobotyzowane urządzenie zdolne do przykładania sił wzmacniających błędy motoryczne podczas ćwiczeń kończyny górnej w środowisku wirtualnym. Siły stymulują instynktowną reakcję adaptacyjną organizmu, która nie wymaga użycia funkcji poznawczych w celu skorygowania ruchu rąk pacjenta.

Urządzenie składa się z kontrolera i specjalnie zaprojektowanych gier wyświetlanych na ekranie wymagających aktywnych ruchów sięgających 3D. Podczas sesji terapeutycznych urządzenie będzie obsługiwane przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego.

Brak interwencji: Kontrola

Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tej grupy badawczej zostaną poddani rehabilitacji zgodnie ze standardową praktyką rehabilitacyjną obowiązującą w każdym ośrodku medycznym.

Wynik ARATu

Action Research Arm Test (ARAT) to wiarygodna, wiarygodna i standaryzowana ocena ograniczeń funkcjonalnych kończyny górnej z niedowładem połowiczym po udarze.

Narzędzie zawiera 19 pozycji pogrupowanych w 4 podtesty; chwytanie, chwytanie, ściskanie i silnik wulgarny.

Wydajność każdego elementu oceniana jest w 4-punktowej skali (0 = niezdolny; 1 = częściowy; 2 = nieprawidłowy; 3 = normalny), a następnie oceny elementu są sumowane i przedstawiane na podstawie 57 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.

W tym badaniu ARAT zostanie przeprowadzony wyłącznie na dłoni niedowładnej.

Test skrzynki i bloku (BBT)

Test pudełka i bloku (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną. Jest to szybki i prosty test, szeroko stosowany w szerokiej gamie populacji, w tym u pacjentów po udarze mózgu.

Podczas badania osoba badana siedzi przy stole przed pudełkiem z dwiema przegródkami. Pierwsza ma 150 bloków, druga jest pusta. Uczestnik musi przesunąć jak najwięcej bloków (po jednym na raz) w ciągu 60 sekund. Końcowy wynik to liczba przesuniętych bloków z możliwego wyniku 150.

Podczas oceny pudełko powinno być zorientowane wzdłużnie i ustawione w linii środkowej klienta, z przegrodą mieszczącą klocki skierowaną w stronę badanej ręki. Aby przećwiczyć i zarejestrować wyjściowe wyniki, badanie należy rozpocząć od nienaruszonej kończyny górnej. Dodatkowo na początku każdej strony dozwolony jest 15-sekundowy okres próbny.

W tym badaniu BBT zostanie przeprowadzone na obu rękach pacjenta.

Próba szczypania

Test szczypania ocenia dłoń i kończynę górną. Pomiary przeprowadza się za pomocą dynamometru szczypcowego poprzez ściskanie miernika szczypcowego pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.

W tym badaniu test uszczypnięcia zostanie przeprowadzony na obu rękach pacjenta.

Ocena Fugl-Meyera

Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Pozycje skali są oceniane na podstawie możliwości ukończenia każdego elementu przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni. Całkowity możliwy wynik w skali wynosi 226. Wynik FMA dla niedowładnej kończyny górnej może mieścić się w zakresie od 0 do 66, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wyniki FMA zostaną wykorzystane w tym badaniu nie tylko do oceny, ale także jako kryterium włączenia, jak opisano w części dotyczącej kryteriów włączenia/wykluczenia.

Kategoria funkcjonalna ambulatoryjna

Kategorie chodu funkcjonalnego (FAC) klasyfikują chód pacjenta jako zależny lub niezależny. Jest to wizualny pomiar chodu, oceniany według 6-punktowej skali, pozwalający kategoryzować stan chodzenia pacjenta, począwszy od samodzielnego chodzenia na zewnątrz po chodzenie niefunkcjonalne.

• Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie potrafi chodzić (nie może chodzić);
• Wynik 1, 2 lub 3 oznacza osobę niesamodzielną, która wymaga pomocy drugiej osoby w postaci ciągłego kontaktu manualnego (1), ciągłego lub przerywanego kontaktu manualnego (2) lub werbalnego nadzoru/ochrony (3)
• Wynik 4 lub 5 opisuje niezależnego chodzącego, który może swobodnie chodzić po: tylko płaskich powierzchniach (4) lub dowolnej powierzchni (5 = maksymalny wynik)

Test kontroli bagażnika

Test Kontroli Tułowia (TCT) służy do oceny ruchów tułowia u pacjentów, którzy przebyli chorobę neurologiczną (tzw. udar mózgu). Badanie składa się z czterech zadań wykonywanych na łóżku: przewracanie się na słaby bok, przewracanie się na mocny bok, utrzymywanie równowagi w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka ze stopami nad ziemią przez co najmniej 30 sekund oraz w pozycji siedzącej z pozycji leżącej. Każde zadanie jest oceniane na podstawie następujących punktów: 0 = za niemożność wykonania zadania, 12 = jeśli badany jest w stanie wykonać zadanie, ale z pomocą lub w nienormalnym stylu i 25 = jeśli badany jest w stanie normalnie wykonać zadanie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.

Zmodyfikowana skala Ashwortha

Zmodyfikowana skala Ashwortha to skala oceny napięcia mięśniowego stosowana do oceny oporu występującego podczas biernego zakresu ruchu, która nie wymaga żadnego instrumentarium i jest szybka do wykonania. Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu. Następnie pacjent jest oceniany podczas przejścia od wyprostu do zgięcia.

W tym badaniu MAS zostanie przeprowadzony wyłącznie na dłoni niedowładnej.

Wizualna skala analogowa (VAS)

Skala wizualno-analogowa to skala oceny bólu stosowana do określenia nasilenia i intensywności bólu. Standardowa skala analogowa obejmuje zakres od (0) oznaczający brak bólu do (10) oznaczający najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent musi zaznaczyć na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego bólu.

Próba przyczepności

Test chwytu na dynamometrze ocenia maksymalną siłę chwytu, aby ocenić siłę chwytu dłoni.

Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)

Globalna skala wrażenia klinicznego (CGI) to trzypunktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby (CGIS), globalną poprawę lub zmianę (CGIC) i odpowiedź terapeutyczną. Narzędzie oceny wyposażone w siedmiopunktową skalę ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory chory; 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.)

Bezpieczeństwo urządzenia

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ich nasilenie i powiązanie z wyrobem.

Tolerancja leczenia

Odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania ze względu na zdarzenia proceduralne związane z urządzeniem lub niechęć do dalszego korzystania z urządzenia.