A felső végtagi funkció robotok által megerősített hibatréningjének biztonsági és hatékonysági értékelése a stroke és a TBI utáni résztvevőknél
Leendő, véletlenszerű, nyílt, kétkarú, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a kézrehabilitációra szolgáló PlaXtreme eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére stroke utáni és poszt TBI résztvevők esetén
Háttér: A cerebrovaszkuláris baleset [CVA vagy közismert nevén stroke] és a traumás agysérülés (TBI) gyakori okai a morbiditásnak és a motoros károsodásnak. Sok stroke és TBI beteg súlyos funkcionális károsodást szenved a karjában és/vagy a kezében. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a robotizált edzés javíthatja a felső végtagok működését azáltal, hogy lehetővé teszi az ismétlődő, adaptív és intenzív edzést.
A robotképzés egyik fajtája a hibajavítás a háromdimenziós mozgások során. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy jobb pontosságot, stabilitást, folyékonyságot és mozgástartományt érjen el az elérés során.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hibajavítással járó robotképzés életképes klinikai beavatkozás lehet a mozgáshiánnyal küzdő egyének számára.
Célkitűzések: Egy új, hibajavításon alapuló robotrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése, amely a stroke és TBI betegek motoros kézfunkcióinak rehabilitációjára szolgál.
Módszerek: Randomizált, többközpontú vizsgálat nyílt elrendezésű. A vizsgálati minta 96 résztvevőből áll, akiket véletlenszerűen 2 külön csoportba osztanak. A 48 betegből álló intervenciós csoport az új robotrendszerrel kap képzést, míg a további 48 betegből álló kontrollcsoport csak a szokásos gyakorlati kezeléseket kapja (az új robotrendszerrel való érintkezés nélkül). A biztonságosság (mellékhatások és a kezelés tolerálhatósága) és a hatékonyság (motoros funkció, sebesség, tónus és görcsösség) eredményeit értékelik és összehasonlítják a két csoport között. Az eredmények értékelésére négy különböző időpontban kerül sor: (1) a négyhetes beavatkozás megkezdése előtt, (2) 2 hét beavatkozás után, (3) a beavatkozás végén és (4) ) egy három hónapos nyomon követési ülésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A stroke és a traumás agysérülés (TBI) a morbiditás, a kórházi kezelés és a motoros rendszer elhúzódó sérülése, valamint a mozgástanulás vezető oka. Bebizonyosodott, hogy a stroke-túlélők körülbelül 85%-a szenved a felső végtagok gyengeségétől, és a stroke-túlélők körülbelül 40%-a szenved súlyos fogyatékosságtól a paretikus karjában, ami negatívan befolyásolja függetlenségét és életminőségét. Statikailag a túlélők körülbelül 50-70%-a felépül annyira, hogy lehetővé tegye a kar napi használatát. Ezek a számok azt mutatják, hogy bár a stroke-os betegek rehabilitációja nyilvánvaló, továbbra is szükség van hatékonyabb módszerekre.
A hagyományos rehabilitációs módszerek gyakran idő- és munkaigényesek. Ezen módszerek közül csak néhány javítja a kar működését, és gyakran nem érhető el teljes gyógyulás. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a robotképzés ígéretet tesz a stroke-túlélők funkcionális képességeinek javítására azáltal, hogy lehetővé teszi a feladat összetettségének ismétlődő, adaptív, intenzív és pontos ellenőrzését a rehabilitációs időszakban. A robotképzés egyik típusa, amely különösen ígéretes, a hibajavítás; ez kihasználja az idegrendszer adaptív képességeit a kar finommotoros funkcióinak javítására.
A vizsgálat célja: Értékelni a felső végtag funkciójában bekövetkezett változást a stroke utáni és a TBI utáni betegek körében, akik hibajavító kezelésen estek át a kontrollcsoporthoz képest a következő területeken:
- Motorfunkció (Fugl-Meyer értékelés, akciókutatási karteszt (ARAT), csípő- és fogásteszt)
- Sebesség (doboz és blokkok értékelése)
- Tónus és spaszticitás (módosított Ashworth skála)
Ezen túlmenően ez a tanulmány megvizsgálja az eszköz biztonságosságát és betegek általi tolerálhatóságát.
Módszerek Populáció: Összesen 96 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatban részt vevő 3 egészségügyi központban. A toborzásra a stroke vagy agysérülés kezdete után 14 nap és legfeljebb 18 hónap között kerül sor.
Toborzás: Az újonnan kórházba került betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit átvizsgálják, hogy azonosítsák a vizsgálat potenciális résztvevőit. Minden jogosult betegnek felajánljuk a részvételt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után szűrési és értékelési célból egy felvételi ülésre kerül sor, amelyet szakképzett foglalkozási terapeuta vezet. A szűrővizsgálaton sikeresen áteső betegeket a két vizsgálati kar egyikébe randomizálják 1:1 arányban a vizsgálatot végző orvosi központok mindegyikében.
Valamennyi kezelést külön foglalkozási terapeuta végzi, aki nem ismeri a betegelosztási csoportot. Az intervenciós kar páciensei heti 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig tréningen vesznek részt a roboteszközzel, míg a kontroll kar páciensei normál rehabilitációs ellátásban részesülnek.
Mindkét csoportban a betegek további értékelésen esnek át a következő időpontokban: 2 hét beavatkozás után, a beavatkozás végén (4 hét) és egy három hónapos követési ülésen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rami Mansour
- Telefonszám: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zoya Katzir, MSc
- Telefonszám: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- Toborzás
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tzvia Atias
- Telefonszám: +972544480814
- E-mail: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6902732
- Toborzás
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoya Katzir, MSc
- Telefonszám: +972732701610
- E-mail: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) vagy TBI miatt kialakuló hemiparesis;
- Legalább 14 nappal a stroke vagy agysérülés kezdete után;
- Legfeljebb 18 hónappal a stroke vagy agysérülés kezdete után;
- Legalább 4 hét fennmaradó kórházi kezelés a fekvő- vagy járóbeteg-rehabilitációs osztályon;
- Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet bármilyen szűrési eljárás előtt megszerzett;
- Kognitív állapot: Montreal Cognitive Assessment (MoCA teszt) pontszám ≥ 22 vagy Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám > 24;
- Felső végtag funkciója: 35 és 52 közötti pontszám a 66-ból a Fugl-Meyer (FG) teszten 21-32/36 alpontszámmal a felkarra és 14-20/24 a csuklóra és kézre.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett oldal teljes bénulása;
- ellenőrizetlen epilepszia;
- Felső végtagi fájdalom > 6 a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS);
- Egyidejű vagy múltbeli egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (pl. hemi térbeli elhanyagolás, ortopédiai problémák stb.);
- Jelenlegi részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban;
- Az ujjak görcsösségi pontszáma az érintett kézen > 3 a módosított Ashworth-skálán (MAS);
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az ebbe a csoportba besorolt összes résztvevő rehabilitáción esik át az egyes egészségügyi központok szokásos rehabilitációs gyakorlata szerint.
Emellett a résztvevők 12 hibajavítást is magában foglaló terápiás ülést kapnak (hetente 3 alkalom, 4 hétig), egyenként körülbelül 25-30 percig.
|
Robot eszköz, amely képes motoros hibanövelő erőket alkalmazni a felső végtag gyakorlata során virtuális környezetben. Az erők serkentik a test ösztönös adaptív reakcióját, amihez nem szükséges a kogníció használata a páciens kézmozgásának korrigálásához. A készülék egy kontrollerből és speciálisan kialakított, képernyőre vetített játékokból áll, amelyek 3D aktív nyúlási mozdulatokat igényelnek. A kezelések során a készüléket képzett ergoterapeuta kezeli. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a vizsgálati csoportba besorolt összes résztvevő rehabilitáción esik át az egyes egészségügyi központok szokásos rehabilitációs gyakorlatának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARAT pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy megbízható, érvényes és szabványosított értékelése a stroke utáni hemiparetikus felső végtag funkcionális korlátainak. Az eszköz 19 tételt tartalmaz 4 résztesztbe csoportosítva; megfogni, megfogni, megcsípni és durva motort. Az egyes tételek teljesítményét 4-pontos skálán értékelik (0=nem; 1=részleges; 2=rendellenes; 3=normális), majd a tételek értékelését összeadják és 57 pontból jelentik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb felső végtag funkciót jelez. Ebben a vizsgálatban az ARAT-ot csak a paretikus kézen hajtják végre. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: 4 hónap
|
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors és egyszerű teszt, amelyet széles körben alkalmaznak a lakosság széles körében, beleértve a stroke-on átesett betegeket is. Az értékelés során az alany egy asztalhoz ül egy két rekeszes doboz előtt. Az első 150 blokkot tartalmaz, míg a második üres. A résztvevőnek annyi blokkot kell mozgatnia, amennyit tud (egyszerre) 60 másodperc alatt. A végső pontszám az áthelyezett blokkok száma a lehetséges 150-es pontszámból. Az értékelés során a dobozt hosszirányban kell elhelyezni, és a kliens középvonalához kell helyezni úgy, hogy a blokkokat tartó rekesz a vizsgált kéz felé irányuljon. Az alapértékek gyakorlása és regisztrálása érdekében a tesztet a nem érintett felső végtaggal kell kezdeni. Ezenkívül mindkét oldal elején 15 másodperces próbaidő megengedett. Ebben a vizsgálatban a BBT-t a páciens mindkét kezén végzik el. |
4 hónap
|
|
Pinch teszt
Időkeret: 4 hónap
|
A Pinch teszt a kezet és a felső végtagot értékeli. A méréseket szorítódinamométerrel végezzük úgy, hogy a csípőmérőt a hüvelyk- és a mutatóujj közé szorítjuk. Ebben a vizsgálatban a Pinch-tesztet a páciens mindkét kezén elvégzik. |
4 hónap
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 4 hónap
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A skálaelemek az egyes tételek teljesítésének képessége alapján kerülnek értékelésre egy 3 pontos sorszámskálán, ahol 0=nem tud teljesíteni, 1=részben teljesít és 2=teljesen teljesít.
A lehetséges összpontszám 226.
Ez a paretikus felső végtag FMA-pontszáma 0 és 66 között lehet, az alacsonyabb pontszám pedig magasabb károsodást jelez.
Az FMA-pontszámokat ebben a tanulmányban nem csak az értékeléshez, hanem a felvételi kritériumként is használjuk, amint azt a felvételi/kizárási kritériumok részben leírtuk.
|
4 hónap
|
|
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: 4 hónap
|
A funkcionális ambulációs kategóriák (FAC) a beteg gyaloglását függő vagy nem függő kategóriába sorolják. Ez a járás vizuális mérése, amelyet 6-pontos skála szerint értékelnek a páciens ambuláns állapotának kategorizálására, a független kinti járástól a nem funkcionális gyaloglásig.
|
4 hónap
|
|
Csomagtartó ellenőrzési teszt
Időkeret: 4 hónap
|
A Trunk Control Test (TCT) a törzsmozgások értékelésére szolgál olyan betegeknél, akik neurológiai rendellenességben (azaz stroke-ban) szenvedtek. A teszt négy ágyon végzett feladatból áll: gurulás egy gyenge oldalra, gurulás egy erős oldalra, egyensúly. ülő helyzetben az ágy szélén, lábakkal legalább 30 másodpercig, és fekvő helyzetből felülve.
Minden feladatot a következő pontokkal értékelnek: 0 = a feladat elvégzésének képtelensége, 12 = ha az alany képes a feladatot elvégezni, de segítséggel vagy rendellenes stílusban és 25 = ha az alany képes a feladatot normálisan elvégezni.
Az összpontszám 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
4 hónap
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 4 hónap
|
A Modified Ashworth Scale egy izomtónus-felmérő skála, amely a passzív mozgás során tapasztalt ellenállás felmérésére szolgál, amely nem igényel semmilyen műszerezést és gyorsan végrehajtható. Ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens végtagját a lehető legnagyobb flexiós helyzetből a lehető legnagyobb nyújtásig nyújtják. Ezt követően a pácienst felmérik, miközben az extenziótól a hajlítás felé halad. Ebben a vizsgálatban a MAS-t csak a paretikus kézen hajtják végre. |
4 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hónap
|
A Visual Analogue Scale egy fájdalomértékelési skála, amelyet a fájdalom súlyosságának és intenzitásának meghatározására használnak.
Egy szabványos analóg skála a (0)-tól azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a (10)-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciensnek meg kell jelölnie egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom mértékének.
|
4 hónap
|
|
Tapadásteszt
Időkeret: 4 hónap
|
A dinamométerrel végzett fogási teszt a maximális fogási erőt méri fel, hogy értékelje a kéz fogási erejét.
|
4 hónap
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 4 hónap
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI) súlyossági foka egy 3 elemből álló, megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát (CGIS), a globális javulást vagy változást (CGIC) és a terápiás választ méri.
Az értékelő eszköz a beteg klinikai állapotának súlyossági fokát hétfokozatú skálával látja el (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = határ menti beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.)
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék biztonsága
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyosságot és az eszközhöz való kapcsolódást.
|
4 hét
|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem fejezték be a vizsgálatot az eszközhöz kapcsolódó eljárási esemény(ek) vagy az eszköz további használatától való vonakodás miatt.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0013-22-RRH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve