Sikkerhet og effektivitetsevaluering av robotisk forbedret feilopplæring av øvre ekstremitetsfunksjon hos deltakere etter slag og etter TBI
En prospektiv, randomisert, åpen etikett, to-arms, multisenter gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PlaXtreme-enheten for rehabilitering av hånden hos deltakere etter slag og etter TBI
Bakgrunn: Cerebrovaskulær ulykke [CVA eller kjent som hjerneslag] og traumatisk hjerneskade (TBI) er vanlige årsaker til sykelighet og motoriske svekkelser. Mange hjerneslag- og TBI-pasienter opplever alvorlige funksjonssvikt i arm og/eller hånd. Nyere studier har indikert at robottrening kan forbedre funksjonen i øvre lemmer ved å muliggjøre repeterende, adaptiv og intensiv trening.
En type robottrening er feilforbedring under tredimensjonale bevegelser. Målet med denne tilnærmingen er å fremkalle bedre nøyaktighet, stabilitet, flyt og bevegelsesområde under rekkevidde.
Tidligere forskning indikerte potensialet til robottrening med feilforbedring som en levedyktig klinisk intervensjon for individer som står overfor motoriske mangler.
Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt robotsystem basert på feilforbedring og beregnet for rehabilitering av motoriske håndfunksjoner hos pasienter etter slag og TBI.
Metoder: En randomisert, multisenterstudie med åpent design. Studieutvalget vil bestå av 96 deltakere som vil bli randomisert i 2 separate grupper. Intervensjonsgruppen bestående av 48 pasienter vil få opplæring med det nye robotsystemet, mens kontrollgruppen bestående av ytterligere 48 pasienter vil kun motta standard praksisbehandlinger (uten eksponering for det nye robotsystemet). Resultatene av sikkerhet (bivirkninger og behandlingstolerabilitet) og effekt (motorisk funksjon, hastighet, tonus og spastisitet) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Vurderingen av resultatene vil bli utført på fire forskjellige tidspunkter: (1) før oppstart av den fire uker lange intervensjonen, (2) etter 2 ukers intervensjon, (3) ved avslutningen av intervensjonen, og (4) ) på en tre måneders oppfølgingsøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag og traumatisk hjerneskade (TBI) er ledende årsaker til sykelighet, sykehusinnleggelse og langvarig skade på motoriske system samt bevegelseslæring. Det er bevist at omtrent 85 % av slagoverlevere lider av svakhet i de øvre lemmer, og rundt 40 % av slagoverlevere vil lide av alvorlig handikap i paretisk arm, noe som påvirker deres uavhengighet og livskvalitet negativt. Statisk sett vil omtrent 50 % - 70 % av de overlevende komme seg nok til å muliggjøre daglig bruk av armen. Disse tallene indikerer at selv om rehabilitering for slagpasienter er åpenbar, er det fortsatt behov for mer effektive metoder.
Tradisjonelle rehabiliteringsmetoder er ofte tidkrevende og arbeidskrevende. Bare noen få av disse metodene induserer litt forbedret armfunksjon, og full restitusjon oppnås ofte ikke. Nylig har studier indikert at robottrening har løftet for å forbedre funksjonelle evner blant slagoverlevere ved å muliggjøre repeterende, adaptiv, intensiv og nøyaktig kontroll av oppgavekompleksiteten i rehabiliteringsperioden. En type robottrening som er spesielt lovende er feilforbedring; dette utnytter nervesystemets adaptive evner for å forbedre finmotorikken til armen.
Studiemål: Å evaluere endringen i overekstremitetsfunksjonen blant pasienter etter slag og post-TBI som gjennomgår feilforbedrende behandling sammenlignet med en kontrollgruppe i følgende domener:
- Motorisk funksjon (Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test (ARAT), klype- og grepstester)
- Hastighet (Box and Blocks Assessment)
- Tone og spastisitet (modifisert Ashworth-skala)
I tillegg vil denne studien undersøke sikkerheten og pasienttoleransen til enheten.
Metoder Befolkning: Totalt 96 deltakere vil bli rekruttert innenfor 3 medisinske sentre som deltar i studien. Rekrutteringen vil foregå mellom 14 dager og inntil 18 måneder etter utbruddet av hjerneslaget eller hjerneskaden.
Rekruttering: Elektroniske journaler av nylig innlagte pasienter vil bli screenet for å identifisere potensielle studiedeltakere. Alle kvalifiserte pasienter vil få tilbud om å delta. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en inntaksøkt finne sted for screening og evalueringsformål, utført av en kvalifisert ergoterapeut. Pasienter som har bestått screeningøkten vil gjennomgå randomisering til en av de to studiearmene med 1:1-forhold i hvert av de medisinske sentrene som gjennomfører studien.
Alle behandlingene vil bli gjennomført en egen ergoterapeut som vil bli blindet for pasientfordelingsgruppen. Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå treningsøkter med robotapparatet, 3 ganger i uken i en periode på opptil 4 uker, mens pasientene i kontrollarmen vil motta standard rehabiliterende behandling.
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå ytterligere evalueringsøkter på følgende tidspunkt: etter 2 ukers intervensjon, ved avslutningen av intervensjonen (4 uker), og ved en tre måneders oppfølgingsøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rami Mansour
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: rami.mansour@reuth.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: zoya.katzir@reuth.org.il
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel
- Rekruttering
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Tzvia Atias
- Telefonnummer: +972544480814
- E-post: tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekruttering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zoya Katzir, MSc
- Telefonnummer: +972732701610
- E-post: zoya.katzir@reuth.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparese på grunn av første slag (iskemisk eller hemorragisk) eller TBI;
- Minst 14 dager etter utbruddet av hjerneslag eller hjerneskade;
- Ikke mer enn 18 måneder etter hjerneslag eller hjerneskadedebut;
- Minst 4 ukers gjenværende sykehusinnleggelse i stasjonær eller poliklinisk rehabiliteringsavdeling;
- Frivillig gitt informert samtykke innhentet før screeningsprosedyrer;
- Kognitiv status: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test) score ≥ 22 eller Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24;
- Overekstremitetsfunksjon: Skårer mellom 35 og 52 poeng av 66 på Fugl-Meyer (FG)-testen med subskårer på 21-32/36 for overarmen og 14-20/24 for håndleddet og hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig lammelse av den berørte siden;
- Ukontrollert epilepsi;
- Smerter i øvre lemmer > 6 på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS);
- Samtidig eller tidligere medisinske tilstander som kan forstyrre studien (dvs. hemi romlig omsorgssvikt, ortopediske problemer, etc.);
- Nåværende deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie;
- Fingers spastisitetsscore på den berørte hånden > 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakerne som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå rehabilitering i henhold til hvert legesenters standard rehabiliteringspraksis.
I tillegg vil deltakerne motta 12 terapiøkter som inkluderer feilforbedring (3 økter i uken, i en periode på 4 uker), som varer i omtrent 25-30 minutter hver.
|
En robotenhet som er i stand til å påføre motorfeilforsterkende krefter under trening i øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kreftene stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke krever bruk av kognisjon for å korrigere pasientens håndbevegelser. Enheten består av en kontroller og spesialdesignede spill projisert på en skjerm som krever aktive 3D-bevegelser. Under behandlingsøktene vil apparatet bli betjent av en utdannet ergoterapeut. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle deltakere tildelt denne studiegruppen vil gjennomgå rehabilitering i henhold til hvert medisinsk senters standard rehabiliteringspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARAT-poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en pålitelig, gyldig og standardisert vurdering av hemiparetiske øvre ekstremitets funksjonsbegrensninger etter slag. Instrumentet inneholder 19 elementer gruppert i 4 deltester; grep, grep, klem og grov motor. Hver gjenstands ytelse vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i stand; 1=delvis; 2=unormal; 3=normal) og deretter summeres og rapporteres varevurderinger av 57 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere øvre ekstremitetsfunksjon. I denne studien vil ARAT kun bli utført på den paretiske hånden. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Det er en rask og enkel test, mye brukt blant et bredt spekter av populasjoner, inkludert pasienter som har lidd av hjerneslag. Under vurderingen sitter forsøkspersonen ved et bord foran en boks med to rom. Den første har 150 blokker, mens den andre er tom. Deltakeren må flytte så mange blokker han eller hun kan (en om gangen) på 60 sekunder. Sluttresultatet er antall flyttede blokker av en mulig poengsum på 150. Under vurderingen bør boksen orienteres på langs og plasseres ved klientens midtlinje, med avdelingen som holder blokkene orientert mot hånden som testes. For å øve og registrere baseline-score, bør testen begynne med det upåvirkede overekstremiteten. I tillegg er en 15-sekunders prøveperiode tillatt i begynnelsen av hver side. I denne studien vil BBT bli utført på begge pasientens hender. |
4 måneder
|
|
Klypetest
Tidsramme: 4 måneder
|
Pinch-testen evaluerer hånd og overekstremitet. Målingene utføres ved hjelp av et pinch-dynamometer ved å klemme pinch-meteret mellom tommel og pekefinger. I denne studien vil Pinch-testen bli utført på begge pasientens hender. |
4 måneder
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre hvert element ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut.
Den totale mulige skalaen er 226.
Denne FMA-skåren for en paretisk overekstremitet kan variere fra 0 til 66, med en lavere skåre som indikerer høyere svekkelse.
FMA-skårene vil bli brukt i denne studien ikke bare for evaluering, men også som et inklusjonskriterium, som beskrevet i avsnittet om inkluderings-/eksklusjonskriterier.
|
4 måneder
|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 4 måneder
|
Functional Ambulation Categories (FAC) klassifiserer pasientens gange som avhengig eller ikke-avhengig. Dette er en visuell måling av gange scoret i henhold til 6-punkts skala for å kategorisere en pasients ambulasjonsstatus, alt fra uavhengig gange utenfor til ikke-funksjonell gange.
|
4 måneder
|
|
Trunk kontroll test
Tidsramme: 4 måneder
|
Trunk Control Test (TCT) brukes til å vurdere trunkbevegelser hos pasienter som har lidd av en nevrologisk lidelse (dvs. hjerneslag) Testen består av fire oppgaver utført på en seng: rulle til en svak side, rulle til en sterk side, balanse i sittende stilling på sengekanten med føttene fra bakken i minst 30 sekunder og oppreist fra liggende stilling.
Hver oppgave blir karakterisert med følgende poengsum: 0 = for manglende evne til å utføre oppgaven, 12= hvis forsøkspersonen er i stand til å utføre oppgaven, men med hjelp eller i en unormal stil og 25=hvis forsøkspersonene er i stand til å utføre oppgaven normalt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
4 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde, som ikke krever noen instrumentering og er rask å utføre. Det utføres ved å forlenge pasientens lem fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon. Etterpå vurderes pasienten mens han går fra ekstensjon til fleksjon. I denne studien vil MAS kun bli utført på den paretiske hånden. |
4 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analogue Scale er en smertevurderingsskala som brukes til å bestemme smertens alvorlighetsgrad og intensitet.
En standard analog skala går fra (0) som betyr ingen smerte til (10) som betyr den verste smerten man kan tenke seg.
En pasient må markere et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun opplever.
|
4 måneder
|
|
Grip test
Tidsramme: 4 måneder
|
Gripetesten med dynamometer vurderer den maksimale gripekraften for å evaluere håndens grepstyrke.
|
4 måneder
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetsgrad er en 3-elements observatørvurdert skala som måler sykdomsgrad (CGIS), global forbedring eller endring (CGIC) og terapeutisk respons.
Vurderingsverktøyet er utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkbart syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.)
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser inkludert alvorlighetsgrad og assosiasjon til enheten.
|
4 uker
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av pasienter som ikke fullfører studien på grunn av enhetsrelaterte prosedyrehendelser eller motvilje mot videre bruk av enheten.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0013-22-RRH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .