Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen tehostetun yläraajan toiminnan virheharjoittelun turvallisuus- ja tehokkuusarviointi aivohalvauksen ja TBI:n jälkeisissä osallistujissa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Reuth Rehabilitation Hospital

Tuleva, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, usean keskuksen toteutettavuustutkimus käteen kuntoutukseen tarkoitetun PlaXtreme-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen ja TBI:n jälkeisissä osallistujissa

Taustaa: Aivoverenkiertohäiriö [CVA tai yleisesti tunnettu aivohalvaus] ja traumaattinen aivovaurio (TBI) ovat yleisiä sairastuvuuden ja motoristen toimintahäiriöiden syitä. Monet aivohalvaus- ja TBI-potilaat kohtaavat vakavia käsivartensa ja/tai kätensä toimintahäiriöitä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiharjoittelu voi parantaa yläraajojen toimintaa mahdollistamalla toistuvan, mukautuvan ja intensiivisen harjoittelun.

Eräs robottiharjoittelun tyyppi on virheiden parantaminen kolmiulotteisten liikkeiden aikana. Tämän lähestymistavan tavoitteena on saada aikaan parempi tarkkuus, vakaus, sujuvuus ja liikerata ulottuvuuden aikana.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että robottiharjoittelu ja virheitä parantavat mahdollisuudet ovat käyttökelpoinen kliininen toimenpide henkilöille, joilla on motorisia puutteita.

Tavoitteet: Arvioida uuden, virheen parantamiseen perustuvan robottijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on tarkoitettu aivohalvauksen ja TBI-potilaiden motoristen käsien toimintojen kuntoutukseen.

Menetelmät: Satunnaistettu, monikeskustutkimus avoimella suunnittelulla. Tutkimusotokseen kuuluu 96 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään. Interventioryhmä, joka koostuu 48 potilaasta, saa koulutusta uudella robottijärjestelmällä, kun taas 48 lisäpotilaan kontrolliryhmä saa vain normaalihoitoja (ilman altistumista uudelle robottijärjestelmälle). Turvallisuuden (haittatapahtumat ja hoidon siedettävyys) ja tehon (motorinen toiminta, nopeus, sävy ja spastisuus) tulokset arvioidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Tulosten arviointi suoritetaan neljässä eri ajankohdassa: (1) ennen neljän viikon toimenpiteen aloittamista, (2) 2 viikon toimenpiteen jälkeen, (3) toimenpiteen päätyttyä ja (4) ) kolmen kuukauden seurantaistunnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma (TBI) ovat johtavia sairastuvuuden, sairaalahoidon ja motorisen järjestelmän pitkittyneen vamman sekä liikeoppimisen syitä. On todistettu, että noin 85 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii yläraajojensa heikkoudesta, ja noin 40 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii vakavasta vammasta pareettisessa käsivarressaan, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa. Staattisesti noin 50 % - 70 % selviytyneistä toipuu riittävästi voidakseen käyttää käsiään päivittäin. Nämä luvut osoittavat, että vaikka aivohalvauspotilaiden kuntoutus on ilmeistä, tehokkaampia menetelmiä tarvitaan edelleen.

Perinteiset kuntoutusmenetelmät ovat usein aikaa vieviä ja työvaltaisia. Vain muutamat näistä menetelmistä parantavat hieman käsivarren toimintaa, eikä täydellistä palautumista usein saavuteta. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiharjoittelulla on lupaus parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnallisia kykyjä mahdollistamalla toistuvan, mukautuvan, intensiivisen ja tarkan tehtävän monimutkaisuuden hallinnan kuntoutusjakson aikana. Eräs erityisen lupaava robottikoulutuksen tyyppi on virheiden parantaminen; tämä hyödyntää hermoston mukautumiskykyä parantamaan käsivarren hienomotorista toimintaa.

Tutkimuksen tavoitteet: Arvioida yläraajojen toiminnan muutosta aivohalvauksen ja TBI:n jälkeisten potilaiden joukossa, jotka saavat virheen parantavaa hoitoa verrattuna kontrolliryhmään seuraavilla aloilla:

  1. Moottorin toiminta (Fugl-Meyer-arviointi, toimintatutkimusvarsitesti (ARAT), puristus- ja pitotestit)
  2. Nopeus (laatikon ja lohkojen arviointi)
  3. Sävy ja spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko)

Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan laitteen turvallisuutta ja potilaan siedettävyyttä.

Menetelmät Yleisö: Yhteensä 96 osallistujaa rekrytoidaan kolmeen tutkimukseen osallistuvaan lääketieteelliseen keskukseen. Rekrytointi tapahtuu 14 päivän ja enintään 18 kuukauden kuluttua aivohalvauksen tai aivovamman alkamisesta.

Rekrytointi: Vasta sairaalaan joutuneiden potilaiden sähköiset potilastiedot seulotaan mahdollisten tutkimukseen osallistujien tunnistamiseksi. Kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan osallistumista. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen järjestetään pätevän toimintaterapeutin vastaanottoistunto seulonta- ja arviointitarkoituksiin. Potilaat, jotka läpäisevät seulontaistunnon, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1 kussakin tutkimuksen suorittavassa lääketieteellisessä keskuksessa.

Kaikki hoidot suorittaa erillinen toimintaterapeutti, joka on sokkoutunut potilasjakoryhmään. Interventiohaarassa olevat potilaat saavat harjoituksia robottilaitteella 3 kertaa viikossa enintään 4 viikon ajan, kun taas kontrollihaaran potilaat saavat normaalia kuntouttavaa hoitoa.

Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi lisäarviointiistuntoja seuraavina ajankohtina: 2 viikon toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen päätyttyä (4 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurantaistunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrytointi
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekrytointi
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemipareesi, joka johtuu ensimmäisestä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto) tai TBI;
  • vähintään 14 päivää aivohalvauksen tai aivovamman alkamisen jälkeen;
  • Enintään 18 kuukautta aivohalvauksen tai aivovamman alkamisen jälkeen;
  • Vähintään 4 viikkoa jäljellä olevaa sairaalahoitoa laitos- tai avohoitokuntoutusosastolla;
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen seulontamenettelyjä;
  • Kognitiivinen tila: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-testi) -pistemäärä ≥ 22 tai Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24;
  • Yläraajojen toiminta: Tulokset 35–52 pistettä 66:sta Fugl-Meyer (FG) -testissä alapisteillä 21-32/36 olkavarren ja 14-20/24 ranteen ja käden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vahingoittuneen puolen täydellinen halvaus;
  • Hallitsematon epilepsia;
  • Yläraajojen kipu > 6 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
  • Samanaikaiset tai aiemmat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta (esim. hemi spatiaalinen laiminlyönti, ortopediset ongelmat jne.);
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen;
  • Sormien spastisuuspiste vaurioituneessa kädessä > 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS);
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kuntoutuksen kunkin terveyskeskuksen kuntoutuskäytännön mukaisesti. Lisäksi osallistujat saavat 12 terapiakertaa, joihin sisältyy virheen parantaminen (3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan), jotka kestävät kukin noin 25-30 minuuttia.
Laite: PlaXtreme

Robottilaite, joka pystyy kohdistamaan moottorivirheitä lisääviä voimia yläraajan harjoittelun aikana virtuaaliympäristössä. Voimat stimuloivat kehon vaistomaista adaptiivista vastetta, mikä ei edellytä kognition käyttöä potilaan käden liikkeen korjaamiseksi.

Laite koostuu ohjaimesta ja erityisesti suunnitelluista näytölle projisoiduista peleistä, jotka vaativat 3D-aktiivisia kurkotusliikkeitä. Hoitoistuntojen aikana laitetta käyttää koulutettu toimintaterapeutti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki tähän tutkimusryhmään sijoitetut osallistujat saavat kuntoutuksen kunkin terveyskeskuksen kuntoutuskäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARAT-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Action Research Arm Test (ARAT) on luotettava, validi ja standardoitu arvio aivohalvauksen jälkeisistä hemipareettisista yläraajojen toiminnallisista rajoituksista.

Instrumentti sisältää 19 kohdetta, jotka on ryhmitelty 4 osatestiin; tartu, tartu, purista ja karkea moottori.

Jokaisen kohteen suorituskyky arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei voi; 1 = osittainen; 2 = epänormaali; 3 = normaali), minkä jälkeen kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja raportoidaan 57 pisteestä korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa yläraajojen toimintaa.

Tässä tutkimuksessa ARAT suoritetaan vain pareettisella kädellä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Se on nopea ja yksinkertainen testi, jota käytetään laajalti useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien aivohalvauksesta kärsineet potilaat.

Arvioinnin aikana koehenkilö istuu pöydän ääressä kahdella lokerolla varustetun laatikon edessä. Ensimmäisessä on 150 lohkoa, kun taas toinen on tyhjä. Osallistujan tulee siirtää niin monta lohkoa kuin pystyy (yksi kerrallaan) 60 sekunnissa. Lopullinen pistemäärä on siirrettyjen lohkojen määrä mahdollisesta 150 pisteestä.

Arvioinnin aikana laatikko tulee suunnata pituussuunnassa ja sijoittaa asiakkaan keskiviivalle siten, että lohkojen säilytysosasto on suunnattu testattavaa kättä kohti. Jotta voit harjoitella ja rekisteröidä peruspistemäärät, testi tulee aloittaa ennallaan olevalla yläraajalla. Lisäksi kummankin puolen alussa sallitaan 15 sekunnin koeaika.

Tässä tutkimuksessa BBT suoritetaan potilaan molemmille käsille.
4 kuukautta
Puristustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Puristustesti arvioi käden ja yläraajan. Mittaukset suoritetaan puristusdynamometrillä puristamalla nipistysmittaria peukalon ja etusormen välissä.

Tässä tutkimuksessa Pinch-testi tehdään potilaan molemmille käsille.
4 kuukautta
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Asteikkokohteet pisteytetään sen perusteella, kuinka kyky suorittaa jokainen kohta 3 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen, jossa 0 = ei pysty, 1 = toimii osittain ja 2 = suoriutuu täysin. Asteikon kokonaispistemäärä on 226. Tämä pareettisen yläraajan FMA-pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 66, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. FMA-pisteitä ei käytetä tässä tutkimuksessa vain arvioinnissa, vaan myös osallistumiskriteerinä, kuten on kuvattu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit-osiossa.
4 kuukautta
Toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Functional Ambulation Categories (FAC) luokittelee potilaan kävelyn riippuvaiseksi tai ei-riippuvaiseksi. Tämä on kävelyn visuaalinen mittaus, joka pisteytetään 6-pisteen asteikolla potilaan liikkumistilan luokitteluun, joka vaihtelee itsenäisestä ulkona kävelemisestä ei-toiminnalliseen kävelyyn.

  • Pistemäärä 0 osoittaa, että potilas ei voi kävellä;
  • Arvosana 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan käsikontaktin (1), jatkuvan tai ajoittaisen käsikontaktin (2) tai suullisen valvonnan/vartioinnin (3) muodossa.
  • Pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä)
4 kuukautta
Rungon ohjaustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Trunk Control Test (TCT) -testillä arvioidaan vartalon liikkeitä potilailla, jotka ovat kärsineet neurologisesta häiriöstä (eli aivohalvaus). Testi koostuu neljästä sängyllä suoritettavasta tehtävästä: kiertyminen heikommalle puolelle, kiertyminen vahvalle puolelle, tasapaino istuma-asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta vähintään 30 sekuntia ja istumaan makuuasennosta. Jokainen tehtävä arvostellaan seuraavilla pisteillä: 0 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää, 12 = jos koehenkilö pystyy suorittamaan tehtävän, mutta avustuksella tai epänormaalilla tyylillä ja 25 = jos koehenkilö pystyy suorittamaan tehtävän normaalisti. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
4 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Modified Ashworth Scale on lihasjänteen arviointiasteikko, jolla arvioidaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta, joka ei vaadi instrumentointia ja on nopea suorittaa. Se suoritetaan ojentamalla potilaan raajaa maksimaalisesta mahdollisesta taivutuksesta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen. Tämän jälkeen potilas arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.

Tässä tutkimuksessa MAS suoritetaan vain pareettiselle kädelle.
4 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Visual Analogue Scale on kivun luokitusasteikko, jota käytetään kivun vakavuuden ja voimakkuuden määrittämiseen. Tavallinen analoginen asteikko vaihtelee (0) tarkoittaa ei kipua (10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaan on merkittävä viivalla piste, joka vastaa hänen kokemansa kivun määrää.
4 kuukautta
Pitotesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Dynamometrillä tehtävä pitotesti arvioi maksimaalisen pitovoiman käden pitovoiman arvioimiseksi.
4 kuukautta
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Clinical Global Impression Scale (CGI) -vakavuusaste on 3-osainen tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS), globaalia paranemista tai muutosta (CGIC) ja terapeuttista vastetta. Arviointityökalu sisältää seitsemän pisteen potilaan kliinisen tilan vakavuusasteikon (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.)
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavuus ja yhteys laitteeseen.
4 viikkoa
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusta laitteeseen liittyvien toimenpidetapahtumien tai haluttomuuden vuoksi käyttää laitetta jatkossa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reuth Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Loewenstein Hospital
BioXtreme

Tutkijat

  • Päätutkija: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0013-22-RRH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa