中风后和 TBI 后参与者上肢功能机器人增强错误训练的安全性和有效性评估
一项前瞻性、随机、开放标签、双组、多中心可行性研究，旨在评估 PlaXtreme 装置用于中风后和 TBI 后参与者手部康复的安全性和有效性
背景：脑血管意外 [CVA 或俗称中风] 和创伤性脑损伤 (TBI) 是发病和运动障碍的常见原因。 许多中风和创伤性脑损伤患者的手臂和/或手部出现严重的功能障碍。 最近的研究表明，机器人训练可以通过重复、适应性和强化训练来改善上肢功能。
机器人训练的一种类型是三维运动过程中的误差增强。 这种方法的目标是在伸展过程中获得更好的准确性、稳定性、流动性和运动范围。
先前的研究表明，具有错误增强功能的机器人训练具有作为针对面临运动缺陷的个体的可行临床干预措施的潜力。
目的：评估基于误差增强的新型机器人系统的安全性和有效性，该系统旨在用于中风后和 TBI 患者手部运动功能的康复。
方法：一项采用开放标签设计的随机、多中心研究。 研究样本将由 96 名参与者组成，他们将被随机分为 2 个不同的组。 由 48 名患者组成的干预组将接受新机器人系统的培训，而由另外 48 名患者组成的对照组将仅接受标准实践治疗（不接触新机器人系统）。 将评估和比较两组之间的安全性（不良事件和治疗耐受性）和疗效（运动功能、速度、张力和痉挛）结果。 结果评估将在四个不同的时间点进行：(1) 为期四周的干预开始之前，(2) 干预两周后，(3) 干预结束时，(4) ）在为期三个月的后续会议上。
研究概览
详细说明
背景：中风和创伤性脑损伤 (TBI) 是运动系统和运动学习发病、住院和长期损伤的主要原因。 已证实，约85%的中风幸存者上肢无力，约40%的中风幸存者的瘫痪手臂会出现严重残疾，对他们的独立性和生活质量产生负面影响。 从静态来看，大约 50% - 70% 的幸存者将恢复到足以日常使用手臂的程度。 这些数字表明，尽管中风患者的康复效果显而易见，但仍然需要更有效的方法。
传统的康复方法往往耗时耗力。 这些方法中只有少数可以稍微改善手臂功能，并且通常无法实现完全恢复。 最近，研究表明，机器人训练有望通过在康复期间对任务复杂性进行重复、适应性、密集和准确的控制来提高中风幸存者的功能能力。 一种特别有前途的机器人训练是错误增强。这利用神经系统的适应能力来改善手臂的精细运动功能。
研究目的：评估接受错误增强治疗的中风后和 TBI 后患者与对照组相比在以下领域的上肢功能变化：
- 运动功能（Fugl-Meyer 评估、动作研究手臂测试 (ARAT)、捏握测试）
- 速度（盒子和块评估）
- 音调和痉挛（改良 Ashworth 量表）
此外，这项研究还将检查该设备的安全性和患者耐受性。
方法人群：将在 3 个医疗中心招募总共 96 名参与者参与该研究。 招募将在中风或脑损伤发生后 14 天至 18 个月内进行。
招募：将筛选新住院患者的电子病历，以确定潜在的研究参与者。 所有符合条件的患者都将被邀请参加。 获得知情同意后，将由合格的职业治疗师进行一次入院治疗，以进行筛查和评估。 成功通过筛查的患者将在进行研究的每个医疗中心以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。
所有治疗都将由单独的职业治疗师进行，他对患者分配组不知情。 干预组的患者将接受机器人设备的培训，每周 3 次，持续长达 4 周，而对照组的患者将接受标准的康复护理。
两组患者将在以下时间点接受额外的评估：干预两周后、干预结束时（4周）以及三个月的随访时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rami Mansour
- 电话号码：+972732701610
- 邮箱：rami.mansour@reuth.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Zoya Katzir, MSc
- 电话号码：+972732701610
- 邮箱：zoya.katzir@reuth.org.il
学习地点
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Ra'anana、以色列
- 招聘中
- Loewenstein Rehabilitation Center
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接触：
- Tzvia Atias
- 电话号码：+972544480814
- 邮箱：tzviyaati@clalit.org.il
-
Tel Aviv、以色列、6902732
- 招聘中
- Reuth Rehabilitation Hospital
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接触：
- Zoya Katzir, MSc
- 电话号码：+972732701610
- 邮箱：zoya.katzir@reuth.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次中风（缺血性或出血性）或 TBI 导致偏瘫；
- 中风或脑损伤发生后至少 14 天；
- 中风或脑损伤发病后不超过18个月；
- 住院或门诊康复病房剩余住院时间至少为 4 周；
- 在任何筛查程序之前获得自愿提供的知情同意；
- 认知状态：蒙特利尔认知评估（MoCA测试）分数≥22或简易精神状态检查（MMSE）分数>24；
- 上肢功能：Fugl-Meyer (FG) 测试得分为 35 至 52 分（满分 66 分），上臂分项得分为 21-32/36，手腕和手分项得分为 14-20/24。
排除标准：
- 患侧完全瘫痪；
- 癫痫不受控制；
- 上肢疼痛 10 点视觉模拟评分 (VAS) > 6；
- 可能干扰研究的伴随或过去的医疗状况（即 半侧空间忽视、骨科问题等）；
- 目前参与其他介入性临床研究；
- 受影响手的手指痉挛评分 > 3（改良阿什沃斯量表 (MAS)）；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
分配到该组的所有参与者将根据每个医疗中心的标准康复实践进行康复治疗。
此外，参与者将接受 12 次包含错误增强的治疗课程（每周 3 次，持续 4 周），每次持续约 25-30 分钟。
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一种能够在虚拟环境中的上肢练习期间施加运动误差增强力的机器人设备。 这些力刺激身体本能的适应性反应，不需要使用认知来纠正患者的手部运动。 该设备由控制器和专门设计的游戏组成，游戏投射在需要 3D 主动到达动作的屏幕上。 在治疗过程中，该设备将由经过培训的职业治疗师操作。 |
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无干预：控制
分配到该研究组的所有参与者将根据每个医疗中心的标准康复实践进行康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARAT分数
大体时间：4个月
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手臂动作研究测试 (ARAT) 是对中风后偏瘫上肢功能限制的可靠、有效和标准化的评估。 该仪器包含 19 个项目，分为 4 个子测试；抓、握、捏和粗大运动。 每个项目的表现均按 4 分制进行评分（0 = 无法；1 = 部分；2 = 异常；3 = 正常），然后将项目评分相加并报告，共 57 分，分数越高表明上肢功能越好。 在本研究中，ARAT 将仅在瘫痪手上进行。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：4个月
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盒子和块测试（BBT）测量单侧的粗手灵巧度。 这是一种快速而简单的测试，广泛应用于各种人群，包括中风患者。 在评估过程中，受试者坐在一个有两个隔间的盒子前面的桌子旁。 第一个有 150 个区块，而第二个是空的。 参与者必须在 60 秒内移动尽可能多的方块（一次一个）。 最终分数是 150 分中移动的方块数。 在评估过程中，盒子应纵向放置并放置在客户的中线，隔间中装有面向被测试手的块。 为了练习和记录基线分数，测试应从未受影响的上肢开始。 此外，每方开始时允许有 15 秒的试练时间。 在本研究中，将在患者的双手上进行 BBT。 |
4个月
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捏测试
大体时间：4个月
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捏测试评估手和上肢。 使用捏力计通过在拇指和食指之间挤压捏力计来进行测量。 在本研究中，将对患者的双手进行捏捏测试。 |
4个月
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富格尔-迈耶评估
大体时间：4个月
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是针对中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
量表项目根据完成每个项目的能力进行评分，使用 3 点顺序量表，其中 0=无法执行，1=部分执行，2=完全执行。
可能的总分是 226。
偏瘫上肢的 FMA 评分范围为 0 到 66，评分越低表明损伤程度越高。
FMA 分数在本研究中不仅用于评估，还用作纳入标准，如纳入/排除标准部分所述。
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4个月
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功能性门诊类别
大体时间：4个月
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功能性步行类别 (FAC) 将患者的步行分为依赖行走和非依赖行走。 这是一种步行视觉测量方法，按照 6 分制评分，对患者的步行状态进行分类，范围从独立步行到非功能性步行。
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4个月
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后备箱控制测试
大体时间：4个月
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躯干控制测试 (TCT) 用于评估患有神经系统疾病（即中风）的患者的躯干运动。该测试包括在床上执行的四项任务：滚动到弱侧、滚动到强侧、平衡坐在床边，双脚离开地面至少 30 秒，然后从躺着的位置坐起来。
每项任务均按以下分数进行评分：0 = 无法执行任务，12 = 受试者能够在帮助下或以异常方式执行任务，25 = 受试者能够正常执行任务。
总分范围为0到100分，分数越高表示表现越好。
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4个月
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改良阿什沃斯量表
大体时间：4个月
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改良阿什沃斯量表是一种肌肉张力评估量表，用于评估被动运动范围内所经历的阻力，不需要任何仪器并且可以快速执行。 它是通过将患者的肢体从最大可能的屈曲位置延伸到最大可能的伸展来进行的。 然后，在患者从伸展到屈曲的过程中进行评估。 在本研究中，MAS 将仅在偏瘫手上进行。 |
4个月
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：4个月
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视觉模拟量表是一种疼痛评级量表，用于确定疼痛的严重程度和强度。
标准模拟量表范围为（0）（表示无疼痛）到（10）（表示可想象到的最严重疼痛）。
患者必须在线上标记与他或她所经历的疼痛程度相匹配的点。
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4个月
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握力测试
大体时间：4个月
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使用测力计的握力测试评估最大握力，以评估手的握力。
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4个月
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临床总体印象量表 (CGI)
大体时间：4个月
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临床总体印象量表 (CGI) 严重程度是一个由 3 项观察者评定的量表，用于衡量疾病严重程度 (CGIS)、总体改善或变化 (CGIC) 和治疗反应。
该评估工具提供了患者临床状况严重程度的七级量表（1=正常，完全没有患病；2=边缘性精神病；3=轻度患病；4=中度患病；5=显着患病；6=重度）生病；7=病情最严重的患者。）
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备安全
大体时间：4周
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不良事件的发生率，包括严重程度以及与设备的关联。
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4周
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治疗耐受性
大体时间：4周
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由于与设备相关的程序事件或不愿进一步使用设备而未能完成研究的患者百分比。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rami Mansour, MD、Reuth Rehabilitation Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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