Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la formation robotisée améliorée aux erreurs de la fonction des membres supérieurs chez les participants post-AVC et post-TCC

21 septembre 2023 mis à jour par: Reuth Rehabilitation Hospital

Une étude de faisabilité prospective, randomisée, ouverte, à deux bras et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif PlaXtreme pour la rééducation de la main chez les participants post-AVC et post-TCC

Contexte : Les accidents vasculaires cérébraux [AVC ou communément appelés accidents vasculaires cérébraux] et les traumatismes crâniens (TCC) sont des causes courantes de morbidité et de déficiences motrices. De nombreux patients victimes d'un AVC ou d'un traumatisme crânien rencontrent de graves déficiences fonctionnelles de leur bras et/ou de leur main. Des études récentes ont indiqué que l'entraînement robotique peut améliorer la fonction des membres supérieurs en permettant un entraînement répétitif, adaptatif et intensif.

Un type de formation robotique consiste à améliorer les erreurs lors des mouvements tridimensionnels. Le but de cette approche est d’obtenir une meilleure précision, stabilité, fluidité et amplitude de mouvement lors de l’atteinte.

Des recherches antérieures ont indiqué le potentiel de l'entraînement robotique avec amélioration des erreurs en tant qu'intervention clinique viable pour les personnes confrontées à des déficits moteurs.

Objectifs : Évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau système robotique basé sur l'amélioration des erreurs et destiné à la rééducation des fonctions motrices de la main des patients post-AVC et TBI.

Méthodes : Une étude randomisée et multicentrique avec une conception ouverte. L'échantillon de l'étude sera composé de 96 participants qui seront randomisés en 2 groupes distincts. Le groupe d'intervention composé de 48 patients recevra une formation avec le nouveau système robotique, tandis que le groupe témoin composé de 48 patients supplémentaires recevra uniquement des traitements de pratique standard (sans exposition au nouveau système robotique). Les résultats de sécurité (événements indésirables et tolérabilité du traitement) et d'efficacité (fonction motrice, vitesse, tonus et spasticité) seront évalués et comparés entre les deux groupes. L'évaluation des résultats sera menée à quatre moments différents : (1) avant le début de l'intervention de quatre semaines, (2) après 2 semaines d'intervention, (3) à la fin de l'intervention, et (4 ) lors d'une séance de suivi de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes crâniens (TCC) sont les principales causes de morbidité, d'hospitalisation et de lésions prolongées du système moteur ainsi que de l'apprentissage du mouvement. Il a été prouvé qu'environ 85 % des survivants d'un AVC souffrent d'une faiblesse des membres supérieurs et qu'environ 40 % des survivants d'un AVC souffriront d'un handicap sévère au niveau du bras parétique, affectant négativement leur indépendance et leur qualité de vie. Statiquement, environ 50 à 70 % des survivants récupéreront suffisamment pour permettre une utilisation quotidienne de leur bras. Ces chiffres indiquent que même si la rééducation des patients victimes d'un AVC est évidente, il reste nécessaire de trouver des méthodes plus efficaces.

Les méthodes de réadaptation traditionnelles prennent souvent du temps et demandent beaucoup de travail. Seules quelques-unes de ces méthodes entraînent une légère amélioration de la fonction du bras, et une récupération complète n’est souvent pas obtenue. Récemment, des études ont indiqué que l'entraînement robotique est prometteur pour améliorer les capacités fonctionnelles des survivants d'un AVC en permettant un contrôle répétitif, adaptatif, intensif et précis de la complexité des tâches pendant la période de rééducation. Un type de formation robotique particulièrement prometteur est l’amélioration des erreurs ; cela utilise les capacités adaptatives du système nerveux pour améliorer la fonction motrice fine du bras.

Objectifs de l'étude : Évaluer le changement dans la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC et post-TCC subissant un traitement d'amélioration des erreurs par rapport à un groupe témoin dans les domaines suivants :

  1. Fonction motrice (évaluation Fugl-Meyer, Action Research Arm Test (ARAT), tests de pincement et de préhension)
  2. Vitesse (évaluation des boîtes et des blocs)
  3. Tonus et spasticité (échelle d'Ashworth modifiée)

De plus, cette étude examinera la sécurité et la tolérance du patient de l'appareil.

Méthodes Population : Un total de 96 participants seront recrutés dans 3 centres médicaux participant à l'étude. Le recrutement aura lieu entre 14 jours et jusqu'à 18 mois après le début de l'accident vasculaire cérébral ou de la lésion cérébrale.

Recrutement : les dossiers médicaux électroniques des patients nouvellement hospitalisés seront examinés pour identifier les participants potentiels à l'étude. Tous les patients éligibles se verront proposer de participer. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une séance d'admission aura lieu à des fins de dépistage et d'évaluation, menée par un ergothérapeute qualifié. Les patients réussissant la séance de dépistage seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude avec un rapport de 1 : 1 dans chacun des centres médicaux menant l'étude.

Tous les traitements seront effectués par un ergothérapeute distinct qui ne connaîtra pas le groupe de répartition des patients. Les patients du bras d'intervention suivront des séances de formation avec le dispositif robotique, 3 fois par semaine pendant une période allant jusqu'à 4 semaines, tandis que les patients du bras témoin recevront des soins de réadaptation standard.

Les patients des deux groupes subiront des séances d'évaluation supplémentaires aux moments suivants : après 2 semaines d'intervention, à la fin de l'intervention (4 semaines) et lors d'une séance de suivi de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6902732
        • Recrutement
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiparésie due à un premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou à un traumatisme crânien ;
  • Au moins 14 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral ou de la lésion cérébrale ;
  • Pas plus de 18 mois après le début d’un accident vasculaire cérébral ou d’une lésion cérébrale ;
  • Au moins 4 semaines d'hospitalisation restante en service de réadaptation pour patients hospitalisés ou ambulatoires ;
  • Consentement éclairé volontaire obtenu avant toute procédure de dépistage ;
  • État cognitif : score à l'évaluation cognitive de Montréal (test MoCA) ≥ 22 ou score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24 ;
  • Fonction des membres supérieurs : Score entre 35 et 52 points sur 66 au test Fugl-Meyer (FG) avec des sous-scores de 21-32/36 pour le haut du bras et de 14-20/24 pour le poignet et la main.

Critère d'exclusion:

  • Paralysie complète du côté affecté ;
  • Épilepsie incontrôlée ;
  • Douleur aux membres supérieurs > 6 sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points ;
  • Conditions médicales concomitantes ou passées qui pourraient interférer avec l'étude (c.-à-d. négligence hémispatiale, problèmes orthopédiques, etc.) ;
  • Participation actuelle à d'autres études cliniques interventionnelles ;
  • Score de spasticité des doigts de la main affectée > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les participants affectés à ce groupe subiront une rééducation selon les pratiques de réadaptation standard de chaque centre médical. De plus, les participants recevront 12 séances de thérapie intégrant l'amélioration des erreurs (3 séances par semaine, pendant une période de 4 semaines), d'une durée d'environ 25 à 30 minutes chacune.
Dispositif: PlaXtreme

L'invention concerne un dispositif robotique capable d'appliquer des forces d'amélioration des erreurs motrices lors de la pratique des membres supérieurs dans un environnement virtuel. Les forces stimulent la réponse adaptative instinctive du corps, qui ne nécessite pas l'utilisation de la cognition pour corriger le mouvement de la main du patient.

L'appareil se compose d'un contrôleur et de jeux spécialement conçus projetés sur un écran nécessitant des mouvements d'atteinte actifs en 3D. Pendant les séances de traitement, l'appareil sera utilisé par un ergothérapeute qualifié.
Aucune intervention: Contrôle
Tous les participants affectés à ce groupe d'étude subiront une rééducation selon les pratiques de réadaptation standard de chaque centre médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ARAT
Délai: 4 mois

L'Action Research Arm Test (ARAT) est une évaluation fiable, valide et standardisée des limitations fonctionnelles hémiparétiques des membres supérieurs post-AVC.

L'instrument contient 19 items regroupés en 4 sous-tests ; saisir, saisir, pincer et motricité globale.

La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle de 4 points (0 = incapable ; 1 = partiel ; 2 = anormal ; 3 = normal), puis les évaluations des éléments sont additionnées et rapportées sur 57 points, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction des membres supérieurs.

Dans cette étude, l'ARAT sera menée uniquement sur la main parétique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 4 mois

Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle globale unilatérale. Il s’agit d’un test simple et rapide, largement utilisé auprès d’un large éventail de populations, y compris les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Lors de l'évaluation, le sujet est assis à une table devant une boîte à deux compartiments. Le premier comporte 150 blocs, tandis que le second est vide. Le participant doit déplacer autant de blocs qu'il le peut (un à la fois) en 60 secondes. Le score final est le nombre de blocs déplacés sur un score possible de 150.

Lors de l'évaluation, la boîte doit être orientée dans le sens de la longueur et placée sur la ligne médiane du client, le compartiment contenant les blocs étant orienté vers la main testée. Afin de s’entraîner et d’enregistrer les scores de base, le test doit commencer par le membre supérieur non affecté. De plus, une période d'essai de 15 secondes est autorisée au début de chaque face.

Dans cette étude, le BBT sera réalisé sur les deux mains du patient.
4 mois
Test de pincement
Délai: 4 mois

Le test de pincement évalue la main et le membre supérieur. Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dynamomètre à pincement en serrant le pince-mètre entre le pouce et l'index.

Dans cette étude, le test de pincement sera effectué sur les deux mains du patient.
4 mois
Évaluation Fugl-Meyer
Délai: 4 mois
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basé sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter chaque élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement et 2 = exécute pleinement. Le score total possible sur l’échelle est de 226. Ce score FMA pour un membre supérieur parétique peut aller de 0 à 66, un score inférieur indiquant une déficience plus élevée. Les scores FMA seront utilisés dans cette étude non seulement pour l'évaluation, mais également comme critère d'inclusion, comme décrit dans la section critères d'inclusion/exclusion.
4 mois
Catégorie ambulatoire fonctionnelle
Délai: 4 mois

Les catégories de marche fonctionnelle (FAC) classent la marche du patient comme dépendante ou non dépendante. Il s'agit d'une mesure visuelle de la marche notée selon une échelle de 6 points pour catégoriser l'état de marche d'un patient, allant de la marche indépendante à l'extérieur à la marche non fonctionnelle.

  • Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ;
  • Un score de 1, 2 ou 3 désigne un ambulant dépendant qui nécessite l'assistance d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une supervision/garde verbale (3).
  • Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5 = score maximum)
4 mois
Test de contrôle du tronc
Délai: 4 mois
Le test de contrôle du tronc (TCT) est utilisé pour évaluer les mouvements du tronc chez les patients ayant souffert d'un trouble neurologique (c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral). Le test comprend quatre tâches effectuées sur un lit : rouler d'un côté faible, rouler d'un côté fort, équilibrer en position assise sur le bord du lit, les pieds décollés du sol pendant au moins 30 secondes et assis à partir d'une position allongée. Chaque tâche est notée avec les scores suivants : 0 = pour incapacité à effectuer la tâche, 12 = si le sujet est capable d'effectuer la tâche mais avec de l'aide ou dans un style anormal et 25 = si le sujet est capable d'effectuer la tâche normalement. Le score total varie de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
4 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 mois

L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive, qui ne nécessite aucune instrumentation et est rapide à réaliser. Elle est réalisée en étendant le membre du patient depuis une position de flexion maximale possible jusqu'à une extension maximale possible. Ensuite, le patient est évalué en passant de l’extension à la flexion.

Dans cette étude, le MAS sera réalisé uniquement sur la main parétique.
4 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 mois
L'échelle visuelle analogique est une échelle d'évaluation de la douleur utilisée pour déterminer la gravité et l'intensité de la douleur. Une échelle analogique standard va de (0) signifiant aucune douleur à (10) signifiant la pire douleur imaginable. Un patient doit marquer un point sur la ligne qui correspond à l’intensité de la douleur qu’il ressent.
4 mois
Test d'adhérence
Délai: 4 mois
Le test de préhension à l'aide d'un dynamomètre évalue la force de préhension maximale pour évaluer la force de préhension de la main.
4 mois
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 4 mois
La gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) est une échelle à 3 éléments évaluée par l'observateur qui mesure la gravité de la maladie (CGIS), l'amélioration ou le changement global (CGIC) et la réponse thérapeutique. L'outil d'évaluation comprend une échelle de gravité en sept points de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade mental limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = gravement malade; 6 = gravement malade). malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades.)
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: 4 semaines
L'incidence des événements indésirables, y compris leur gravité et leur association avec l'appareil.
4 semaines
Tolérance du traitement
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients n'ayant pas terminé l'étude en raison d'événements procéduraux liés au dispositif ou d'une réticence à utiliser davantage le dispositif.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reuth Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Loewenstein Hospital
BioXtreme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0013-22-RRH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner