Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'allenamento robotico avanzato sugli errori della funzione degli arti superiori nei partecipanti post-ictus e post-TBI
Uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PlaXtreme per la riabilitazione della mano nei partecipanti post-ictus e post-traumatici
Background: Gli incidenti cerebrovascolari [CVA o comunemente noto come ictus] e le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono cause comuni di morbilità e disabilità motorie. Molti pazienti colpiti da ictus e trauma cranico riscontrano gravi compromissioni funzionali del braccio e/o della mano. Studi recenti hanno indicato che l’addestramento robotico può migliorare la funzione degli arti superiori consentendo un allenamento ripetitivo, adattivo e intensivo.
Un tipo di addestramento robotico è il miglioramento degli errori durante i movimenti tridimensionali. L'obiettivo di questo approccio è ottenere una migliore precisione, stabilità, fluidità e ampiezza di movimento durante il raggiungimento.
Precedenti ricerche hanno indicato il potenziale dell’addestramento robotico con miglioramento dell’errore come intervento clinico praticabile per gli individui che affrontano deficit motori.
Obiettivi: Valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema robotico basato sul miglioramento dell'errore e destinato alla riabilitazione delle funzioni motorie della mano di pazienti post-ictus e TBI.
Metodi: Uno studio randomizzato e multicentrico con un disegno in aperto. Il campione di studio sarà composto da 96 partecipanti che saranno randomizzati in 2 gruppi separati. Il gruppo di intervento composto da 48 pazienti riceverà formazione con il nuovo sistema robotico, mentre il gruppo di controllo composto da ulteriori 48 pazienti riceverà solo trattamenti pratici standard (senza esposizione al nuovo sistema robotico). I risultati di sicurezza (eventi avversi e tollerabilità del trattamento) ed efficacia (funzione motoria, velocità, tono e spasticità) saranno valutati e confrontati tra i due gruppi. La valutazione dei risultati sarà condotta in quattro diversi momenti: (1) prima dell'inizio dell'intervento di quattro settimane, (2) dopo 2 settimane di intervento, (3) alla conclusione dell'intervento e (4 ) in una sessione di follow-up a tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Ictus e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono le principali cause di morbilità, ospedalizzazione e lesioni estese del sistema motorio e dell'apprendimento del movimento. È stato dimostrato che circa l’85% dei sopravvissuti all’ictus soffre di debolezza agli arti superiori e circa il 40% dei sopravvissuti all’ictus soffrirà di un grave handicap al braccio paretico, con conseguenze negative sulla loro indipendenza e sulla qualità della vita. Staticamente, circa il 50% -70% dei sopravvissuti si riprenderà abbastanza da consentire l'uso quotidiano del braccio. Questi numeri indicano che, sebbene la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus sia evidente, rimane la necessità di metodi più efficaci.
I metodi riabilitativi tradizionali sono spesso dispendiosi in termini di tempo e di manodopera. Solo pochi di questi metodi inducono un leggero miglioramento della funzionalità del braccio e spesso non si ottiene un recupero completo. Recentemente, gli studi hanno indicato che l’addestramento robotico promette di migliorare le capacità funzionali dei sopravvissuti all’ictus consentendo un controllo ripetitivo, adattivo, intensivo e accurato della complessità del compito durante il periodo di riabilitazione. Un tipo di addestramento robotico particolarmente promettente è il miglioramento degli errori; questo utilizza le capacità adattative del sistema nervoso per migliorare la funzione motoria fine del braccio.
Obiettivi dello studio: valutare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore tra i pazienti post-ictus e post-TBI sottoposti a trattamento di potenziamento dell'errore rispetto a un gruppo di controllo nei seguenti domini:
- Funzione motoria (valutazione Fugl-Meyer, Action Research Arm Test (ARAT), test di pizzico e presa)
- Velocità (valutazione box e blocchi)
- Tono e spasticità (scala Ashworth modificata)
Inoltre, questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo da parte del paziente.
Metodi Popolazione: un totale di 96 partecipanti saranno reclutati all'interno di 3 centri medici partecipanti allo studio. Il reclutamento avrà luogo tra 14 giorni e fino a 18 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus o della lesione cerebrale.
Reclutamento: le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti appena ricoverati verranno esaminate per identificare potenziali partecipanti allo studio. A tutti i pazienti idonei verrà offerta la partecipazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, avrà luogo una sessione di assunzione a scopo di screening e valutazione, condotta da un terapista occupazionale qualificato. I pazienti che superano con successo la sessione di screening saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due bracci di studio con rapporto 1:1 in ciascuno dei centri medici che conducono lo studio.
Tutti i trattamenti saranno condotti da un terapista occupazionale separato che sarà cieco rispetto al gruppo di assegnazione dei pazienti. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a sessioni di formazione con il dispositivo robotico, 3 volte a settimana per un periodo fino a 4 settimane, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure riabilitative standard.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a sessioni di valutazione aggiuntive nei seguenti momenti: dopo 2 settimane di intervento, alla conclusione dell'intervento (4 settimane) e in una sessione di follow-up di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rami Mansour
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: rami.mansour@reuth.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoya Katzir, MSc
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: zoya.katzir@reuth.org.il
Luoghi di studio
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Ra'anana, Israele
- Reclutamento
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Contatto:
- Tzvia Atias
- Numero di telefono: +972544480814
- Email: tzviyaati@clalit.org.il
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Tel Aviv, Israele, 6902732
- Reclutamento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Zoya Katzir, MSc
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: zoya.katzir@reuth.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi dovuta al primo ictus (ischemico o emorragico) o trauma cranico;
- Almeno 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus o della lesione cerebrale;
- Non più di 18 mesi dopo l'insorgenza di ictus o lesione cerebrale;
- Almeno 4 settimane di ricovero residuo in reparto riabilitativo ospedaliero o ambulatoriale;
- Consenso informato fornito volontariamente ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening;
- Stato cognitivo: punteggio Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) ≥ 22 o punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) > 24;
- Funzione degli arti superiori: punteggio compreso tra 35 e 52 punti su 66 nel test Fugl-Meyer (FG) con punteggi secondari di 21-32/36 per la parte superiore del braccio e 14-20/24 per il polso e la mano.
Criteri di esclusione:
- Paralisi completa del lato interessato;
- Epilessia incontrollata;
- Dolore all'arto superiore > 6 sulla scala analogica visiva a 10 punti (VAS);
- Condizioni mediche concomitanti o passate che potrebbero interferire con lo studio (ad es. negligenza emispaziale, problemi ortopedici, ecc.);
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
- Punteggio di spasticità delle dita della mano interessata > 3 sulla scala di Ashworth modificata (MAS);
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a riabilitazione secondo la pratica riabilitativa standard di ciascun centro medico.
Inoltre, i partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia che incorporano il miglioramento dell'errore (3 sessioni a settimana, per un periodo di 4 settimane), della durata di circa 25-30 minuti ciascuna.
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Un dispositivo robotico in grado di applicare forze di potenziamento dell'errore motorio durante la pratica degli arti superiori in un ambiente virtuale. Le forze stimolano la risposta adattiva istintiva del corpo, che non richiede l'uso della cognizione per correggere il movimento della mano del paziente. Il dispositivo è costituito da un controller e da giochi appositamente progettati proiettati su uno schermo che richiedono movimenti di raggiungimento attivi 3D. Durante le sessioni di trattamento, il dispositivo verrà utilizzato da un terapista occupazionale qualificato. |
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Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti assegnati a questo gruppo di studio saranno sottoposti a riabilitazione secondo la pratica riabilitativa standard di ciascun centro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ARAT
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione affidabile, valida e standardizzata delle limitazioni funzionali dell'arto superiore emiparetico post-ictus. Lo strumento contiene 19 item raggruppati in 4 sottotest; afferrare, afferrare, pizzicare e motore grossolano. La prestazione di ciascun elemento viene valutata su una scala a 4 punti (0=incapace; 1=parziale; 2= anormale; 3=normale) quindi le valutazioni degli elementi vengono sommate e riportate su 57 punti con il punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità dell'estremità superiore. In questo studio, l'ARAT sarà condotto solo sulla mano paretica. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale lorda unilaterale. È un test rapido e semplice, ampiamente utilizzato in un’ampia gamma di popolazioni, compresi i pazienti che hanno subito un ictus. Durante la valutazione, il soggetto siede a un tavolo davanti a una scatola a due scomparti. Il primo ha 150 blocchi, mentre il secondo è vuoto. Il partecipante deve spostare quanti più blocchi possibile (uno alla volta) in 60 secondi. Il punteggio finale è il numero di blocchi spostati su un possibile punteggio di 150. Durante la valutazione, la scatola dovrebbe essere orientata longitudinalmente e posizionata sulla linea mediana del cliente, con lo scomparto contenente i blocchi orientato verso la mano da testare. Per esercitarsi e registrare i punteggi di base, il test dovrebbe iniziare con l'arto superiore non interessato. Inoltre, è consentito un periodo di prova di 15 secondi all'inizio di ciascuna parte. In questo studio, la temperatura basale verrà eseguita su entrambe le mani del paziente. |
4 mesi
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Prova di pizzicotto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il test del pizzicotto valuta la mano e l'arto superiore. Le misurazioni vengono effettuate utilizzando un dinamometro a pizzico stringendo il misuratore di pizzico tra il pollice e l'indice. In questo studio, il test del pizzicotto verrà condotto su entrambe le mani del paziente. |
4 mesi
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Gli elementi della scala vengono valutati sulla base della capacità di completare ciascun elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente.
Il punteggio totale possibile della scala è 226.
Questo punteggio FMA per un arto superiore paretico può variare da 0 a 66, con un punteggio più basso che indica una maggiore compromissione.
I punteggi FMA verranno utilizzati in questo studio non solo per la valutazione, ma anche come criterio di inclusione, come descritto nella sezione criteri di inclusione/esclusione.
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4 mesi
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Categoria Ambulatoriale Funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) classificano la deambulazione del paziente come dipendente o non dipendente. Si tratta di una misurazione visiva della camminata valutata secondo una scala a 6 punti per classificare lo stato di deambulazione di un paziente, che va dalla camminata indipendente all'aperto alla camminata non funzionale.
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4 mesi
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Prova di controllo del tronco
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Trunk Control Test (TCT) viene utilizzato per valutare i movimenti del tronco in pazienti che hanno sofferto di un disturbo neurologico (es. ictus). Il test consiste in quattro compiti eseguiti su un letto: rotolare su un lato debole, rotolare su un lato forte, equilibrio in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi sollevati da terra per almeno 30 secondi e seduto dalla posizione sdraiata.
Ogni compito viene valutato con i seguenti punteggi: 0 = per incapacità di eseguire il compito, 12= se il soggetto è in grado di eseguire il compito ma con aiuto o con uno stile anomalo e 25= se il soggetto è in grado di eseguire il compito normalmente.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, dove il punteggio più alto indica una prestazione migliore.
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4 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è rapida da eseguire. Viene eseguita estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Successivamente, il paziente viene valutato mentre passa dall'estensione alla flessione. In questo studio la MAS sarà condotta solo sulla mano paretica. |
4 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala analogica visiva è una scala di valutazione del dolore utilizzata per determinare la gravità e l’intensità del dolore.
Una scala analogica standard varia da (0) che significa assenza di dolore a (10) che significa il peggior dolore immaginabile.
Il paziente deve segnare un punto sulla linea che corrisponda alla quantità di dolore che sta provando.
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4 mesi
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Prova di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il test di presa tramite dinamometro valuta la forza massima di presa per valutare la forza di presa della mano.
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4 mesi
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) è una scala valutata dall'osservatore composta da 3 elementi che misura la gravità della malattia (CGIS), il miglioramento o il cambiamento globale (CGIC) e la risposta terapeutica.
Lo strumento di valutazione prevedeva una scala a sette punti di gravità della condizione clinica del paziente (1=normale, per niente malato; 2=disturbo mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato). malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.)
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'incidenza degli eventi avversi, inclusa la gravità e l'associazione al dispositivo.
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4 settimane
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di pazienti che non riescono a completare lo studio a causa di eventi procedurali correlati al dispositivo o di riluttanza a utilizzare ulteriormente il dispositivo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0013-22-RRH
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