Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности роботизированной тренировки с ошибками функции верхних конечностей у участников после инсульта и ЧМТ

21 сентября 2023 г. обновлено: Reuth Rehabilitation Hospital

Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое технико-экономическое обоснование с участием двух рук для оценки безопасности и эффективности устройства PlaXtreme для реабилитации руки у участников после инсульта и ЧМТ.

Введение: Цереброваскулярные нарушения (ЦВА или широко известный как инсульт) и черепно-мозговая травма (ЧМТ) являются частыми причинами заболеваемости и двигательных нарушений. Многие пациенты с инсультом и ЧМТ сталкиваются с тяжелыми функциональными нарушениями руки и/или кисти. Недавние исследования показали, что роботизированное обучение может улучшить функцию верхних конечностей, обеспечивая повторяющиеся, адаптивные и интенсивные тренировки.

Одним из типов роботизированного обучения является усиление ошибок во время трехмерных движений. Целью этого подхода является повышение точности, стабильности, плавности и диапазона движений во время достижения цели.

Предыдущие исследования показали потенциал роботизированного обучения с повышением количества ошибок в качестве жизнеспособного клинического вмешательства для людей, страдающих двигательными нарушениями.

Цели: оценить безопасность и эффективность новой роботизированной системы, основанной на повышении ошибок и предназначенной для реабилитации двигательных функций руки у пациентов, перенесших инсульт и ЧМТ.

Методы: рандомизированное многоцентровое исследование открытого типа. Выборка исследования будет состоять из 96 участников, которые будут рандомизированы на 2 отдельные группы. Группа вмешательства, состоящая из 48 пациентов, пройдёт обучение работе с новой роботизированной системой, тогда как контрольная группа, состоящая из дополнительных 48 пациентов, получит только стандартное практическое лечение (без воздействия новой роботизированной системы). Результаты безопасности (нежелательные явления и переносимость лечения) и эффективности (двигательная функция, скорость, тонус и спастичность) будут оцениваться и сравниваться между двумя группами. Оценка результатов будет проводиться в четыре различных периода времени: (1) до начала четырехнедельного вмешательства, (2) после 2 недель вмешательства, (3) по завершении вмешательства и (4 ) на трехмесячной последующей сессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Инсульт и черепно-мозговая травма (ЧМТ) являются основными причинами заболеваемости, госпитализации и обширных повреждений двигательной системы, а также нарушения двигательного обучения. Доказано, что примерно 85% людей, переживших инсульт, страдают от слабости верхних конечностей, а около 40% людей, переживших инсульт, страдают от серьезной инвалидности в паретичной руке, что отрицательно влияет на их независимость и качество жизни. По статистическим данным, около 50–70% выживших выздоровеют настолько, что смогут ежедневно пользоваться своей рукой. Эти цифры показывают, что, хотя реабилитация пациентов, перенесших инсульт, очевидна, сохраняется потребность в более эффективных методах.

Традиционные методы реабилитации часто требуют много времени и труда. Лишь некоторые из этих методов вызывают незначительное улучшение функции руки, и полное восстановление часто не достигается. Недавние исследования показали, что роботизированное обучение может улучшить функциональные способности людей, переживших инсульт, за счет обеспечения повторяющегося, адаптивного, интенсивного и точного контроля сложности задач в период реабилитации. Одним из наиболее многообещающих видов роботизированного обучения является улучшение ошибок; при этом используются адаптивные возможности нервной системы для улучшения мелкой моторики руки.

Цели исследования: оценить изменения в функции верхних конечностей у пациентов после инсульта и после ЧМТ, проходящих лечение с увеличением ошибок, по сравнению с контрольной группой в следующих областях:

  1. Двигательные функции (оценка Фугля-Мейера, тест руки исследования действия (ARAT), тесты на сжатие и захват)
  2. Скорость (оценка коробок и блоков)
  3. Тонус и спастичность (модифицированная шкала Эшворта)

Кроме того, в этом исследовании будут изучены безопасность и переносимость устройства пациентами.

Методы. Население: Всего будет набрано 96 участников в 3 медицинских центрах, участвующих в исследовании. Набор будет проходить в период от 14 дней до 18 месяцев после начала инсульта или травмы головного мозга.

Набор участников: электронные медицинские карты вновь госпитализированных пациентов будут проверены на предмет выявления потенциальных участников исследования. Всем подходящим пациентам будет предложено принять участие. После получения информированного согласия будет проведен прием в целях скрининга и оценки, проводимый квалифицированным эрготерапевтом. Пациенты, успешно прошедшие скрининг, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с соотношением 1:1 в каждом из медицинских центров, проводящих исследование.

Все процедуры будут проводиться отдельным эрготерапевтом, который не будет иметь информации о группе распределения пациентов. Пациенты в интервенционной группе будут проходить тренировки с роботизированным устройством 3 раза в неделю в течение периода до 4 недель, в то время как пациенты в контрольной группе будут получать стандартную реабилитационную помощь.

Пациенты в обеих группах пройдут дополнительные сеансы оценки в следующие моменты времени: через 2 недели вмешательства, по завершении вмешательства (4 недели) и через три месяца последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rami Mansour
  • Номер телефона: +972732701610
  • Электронная почта: rami.mansour@reuth.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zoya Katzir, MSc
  • Номер телефона: +972732701610
  • Электронная почта: zoya.katzir@reuth.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Ra'anana, Израиль
        • Рекрутинг
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Tzvia Atias
          • Номер телефона: +972544480814
          • Электронная почта: tzviyaati@clalit.org.il
      • Tel Aviv, Израиль, 6902732
        • Рекрутинг
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Zoya Katzir, MSc
          • Номер телефона: +972732701610
          • Электронная почта: zoya.katzir@reuth.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гемипарез вследствие первого инсульта (ишемического или геморрагического) или ЧМТ;
  • Не менее 14 дней после начала инсульта или черепно-мозговой травмы;
  • Не более 18 месяцев после начала инсульта или черепно-мозговой травмы;
  • Не менее 4 недель оставшейся госпитализации в стационарном или амбулаторном реабилитационном отделении;
  • Добровольное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур скрининга;
  • Когнитивный статус: балл Монреальской когнитивной оценки (тест MoCA) ≥ 22 или балл мини-экзамена психического состояния (MMSE) > 24;
  • Функция верхних конечностей: оценка от 35 до 52 баллов из 66 по тесту Фугля-Мейера (FG) с промежуточными баллами 21-32/36 для плеча и 14-20/24 для запястья и кисти.

Критерий исключения:

  • Полный паралич пораженной стороны;
  • Неконтролируемая эпилепсия;
  • Боль в верхних конечностях > 6 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
  • Сопутствующие или прошлые заболевания, которые могут помешать исследованию (т.е. полупространственная запущенность, ортопедические проблемы и т. д.);
  • Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях;
  • Оценка спастичности пальцев на пораженной руке > 3 по модифицированной шкале Эшворта (MAS);
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники, отнесенные к этой группе, пройдут реабилитацию в соответствии со стандартной реабилитационной практикой каждого медицинского центра. Кроме того, участники получат 12 сеансов терапии, включающих исправление ошибок (3 сеанса в неделю, в течение 4 недель), продолжительностью примерно 25-30 минут каждый.
Устройство: PlaXtreme

Роботизированное устройство, способное применять силы, усиливающие двигательные ошибки, во время тренировки верхних конечностей в виртуальной среде. Силы стимулируют инстинктивную адаптивную реакцию организма, которая не требует использования когнитивных способностей для коррекции движения рук пациента.

Устройство состоит из контроллера и специально разработанных игр, проецируемых на экран, требующих активных 3D-движений. Во время сеансов лечения устройством будет управлять обученный эрготерапевт.
Без вмешательства: Контроль
Все участники, включенные в эту исследовательскую группу, пройдут реабилитацию в соответствии со стандартной реабилитационной практикой каждого медицинского центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка АРАТ
Временное ограничение: 4 месяца

Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это надежный, валидный и стандартизированный метод оценки гемипаретических функциональных ограничений верхних конечностей после инсульта.

Инструмент содержит 19 заданий, сгруппированных в 4 субтеста; хватание, захват, щипание и крупная моторика.

Эффективность каждого элемента оценивается по 4-балльной шкале (0 = невозможно; 1 = частично; 2 = ненормально; 3 = нормально), а затем оценки элементов суммируются и выводятся по 57 баллам, причем более высокий балл указывает на более высокую функцию верхних конечностей.

В этом исследовании ARAT будет проводиться только на паретичной руке.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: 4 месяца

Тест «Коробка и блок» (BBT) измеряет одностороннюю общую ловкость рук. Это быстрый и простой тест, широко используемый среди широкого круга групп населения, включая пациентов, перенесших инсульт.

Во время оценки испытуемый сидит за столом перед коробкой с двумя отделениями. В первом 150 блоков, а второй пуст. Участник должен переместить как можно больше блоков (по одному) за 60 секунд. Итоговый результат — это количество передвинутых блоков из 150 возможных.

Во время оценки коробку следует ориентировать вдоль и располагать по средней линии клиента, при этом отсек для блоков должен быть ориентирован в сторону проверяемой руки. Чтобы попрактиковаться и зарегистрировать исходные оценки, тест следует начинать с непораженной верхней конечности. Кроме того, в начале каждой стороны разрешен 15-секундный испытательный период.

В этом исследовании БТТ будет проводиться на обеих руках пациента.
4 месяца
Пинч-тест
Временное ограничение: 4 месяца

Тест Pinch оценивает руку и верхнюю конечность. Измерения проводятся с помощью щипкового динамометра путем сжимания щипкового метра между большим и указательным пальцами.

В этом исследовании тест Pinch будет проводиться на обеих руках пациента.
4 месяца
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности. Он предназначен для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить каждый элемент по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Суммарный возможный балл по шкале составляет 226. Этот показатель FMA для паретичной верхней конечности может варьироваться от 0 до 66, при этом более низкий балл указывает на более высокое нарушение. Баллы FMA будут использоваться в этом исследовании не только для оценки, но и в качестве критерия включения, как описано в разделе «Критерии включения/исключения».
4 месяца
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: 4 месяца

Функциональные категории передвижения (FAC) классифицируют ходьбу пациента как зависимую или независимую. Это визуальная оценка ходьбы, оцениваемая по 6-балльной шкале для категоризации статуса передвижения пациента, от самостоятельной ходьбы на улице до нефункциональной ходьбы.

  • Оценка 0 означает, что пациент не способен передвигаться (не может ходить);
  • Оценка 1, 2 или 3 означает зависимого передвигающегося человека, которому требуется помощь другого человека в форме постоянного ручного контакта (1), постоянного или периодического ручного контакта (2) или словесного надзора/охраны (3).
  • Оценка 4 или 5 соответствует самостоятельному передвижению, которое может свободно передвигаться: только по ровным поверхностям (4) или по любой поверхности (5 = максимальный балл)
4 месяца
Тест управления багажником
Временное ограничение: 4 месяца
Тест контроля туловища (TCT) используется для оценки движений туловища у пациентов, перенесших неврологические расстройства (например, инсульт). Тест состоит из четырех заданий, выполняемых на кровати: перекат на слабую сторону, перекат на сильную сторону, балансирование. в положении сидя на краю кровати, оторвав ноги от земли не менее 30 секунд и сидя из положения лежа. Каждое задание оценивается следующими баллами: 0 = за неспособность выполнить задание, 12 = если испытуемый может выполнить задание, но с помощью или ненормальным способом, и 25 = если испытуемый может выполнить задание нормально. Общая оценка варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
4 месяца
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 4 месяца

Модифицированная шкала Эшворта — это шкала оценки мышечного тонуса, используемая для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений, которая не требует каких-либо инструментов и быстро выполняется. Выполняется путем разгибания конечности пациента из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание. После этого пациента оценивают при переходе от разгибания к сгибанию.

В этом исследовании MAS будет проводиться только на паретичной руке.
4 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала — это шкала оценки боли, используемая для определения тяжести и интенсивности боли. Стандартная аналоговая шкала варьируется от (0), что означает отсутствие боли, до (10), что означает самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациент должен отметить на линии точку, соответствующую силе боли, которую он испытывает.
4 месяца
Тест на сцепление
Временное ограничение: 4 месяца
Тест на захват с использованием динамометра оценивает максимальную силу захвата, чтобы оценить силу захвата руки.
4 месяца
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 4 месяца
Клиническая шкала глобального впечатления (CGI) представляет собой 3-пунктовую шкалу, оцениваемую наблюдателем, которая измеряет тяжесть заболевания (CGIS), глобальное улучшение или изменение (CGIC) и терапевтический ответ. Инструмент оценки предусматривал семибалльную шкалу тяжести клинического состояния пациента (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психические расстройства; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание). болен; 7 = среди наиболее тяжело больных пациентов.)
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: 4 недели
Частота нежелательных явлений, включая их тяжесть и связь с устройством.
4 недели
Переносимость лечения
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, не завершивших исследование из-за процедурных событий, связанных с устройством, или нежелания дальнейшего использования устройства.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reuth Rehabilitation Hospital

Соавторы

Loewenstein Hospital
BioXtreme

Следователи

  • Главный следователь: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0013-22-RRH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться