ADHDを持つ子供に対するiTBSの効果
2023年12月6日 更新者：Hu ShaoHua、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
ADHDを持つ子供に対する断続的なTBSの影響
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、注意欠陥および/または多動性/衝動性の持続的な症状を特徴とする一般的な神経発達障害です。
現在、ADHD を治療するための第一選択薬は、トモキセチンやグアンファキシンなどの中枢刺激薬です。
しかし、薬物乱用や誤用のリスクがあり、睡眠や食欲に影響を与えることが多く、完全に許容できる患者はわずか 50% です。
このプロジェクトでは、週末に iTBS 刺激を使用し、ADHD の小児の終了スケール評価、磁気共鳴画像分析、および刺激前後の認知機能を使用します。この研究では、ADHD の小児および青少年の注意欠陥に対するその治療効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaohua Hu, Dr
- 電話番号：0571-87235987
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Hu ShaoHua
- 電話番号：13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-V に従った ADHD の臨床診断;
- 対象年齢 6歳～12歳 男女問わず
- 右利き
- 漢民族または漢民族ゲットーで生まれた
- 病気の経過が6か月を超えている
- ウェブスター児童の知能 ≥ 70
- 患者の保護者は同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 不安やうつ病などの精神障害の併発。
- 広範な発達障害およびその他の神経学的発達関連障害。
- 心臓や肺などの他の重要な臓器疾患の合併。
- てんかんやチック症などの病気に苦しんでいる。
- rTMS治療に耐えられない、または治療に協力できない人。
- 登録の3か月前またはrTMS治療中に向精神薬、抗精神病薬、抗うつ薬、または気分安定薬を服用している患者。トモキセチンの最小有効治療用量（1.2～1.4 mg・kg/日）に加えて、臨床現場ではADHDの第一選択薬が系統的に使用されている ウェブスター知能<70
- ペースメーカーなどの体内（口腔を除く）への金属および電子部品の埋め込み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽グループ
偽のITBSを受け取る
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間欠シータバースト刺激 (iTBS)
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アクティブコンパレータ：低用量群
低用量のitbsを受ける
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間欠シータバースト刺激 (iTBS)
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アクティブコンパレータ：高用量群
高用量のitbsを受ける
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間欠シータバースト刺激 (iTBS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD-RS
時間枠：4週間
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注意欠陥/多動性障害評価スケール (ADHD-RS)、範囲は 0 ～ 54 ポイントです。
スコアが高いということは、結果が悪いということを意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fMRI
時間枠：4週間
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機能的磁気共鳴画像法
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4週間
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ストループカラーワードタスク (SCWT)
時間枠：4週間
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SCWT では、刺激は、一致するまたは対照的なフォントの色で提示される 2 つの中国語の色の単語 (緑と赤) でした。
参加者は、単語が提示されたときに、フォントの色にできるだけ早く正確に反応するように求められました。
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4週間
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TMTタスク
時間枠：4週間
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トレイルメイキングテスト、TMT；A と B の 2 つのパートに分かれています。パート A では、参加者は紙に書かれた 25 個の数字を順番につなぐ必要があります (図 2)。
パート B には 1 ～ 13 の数字と A ～ L12 の文字が含まれており、参加者はこれらの数字と文字を順番に交互に接続する必要があります。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaohua Hu, Dr、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT20220110C-R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は主任研究者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。