Effet de l'iTBS sur les enfants atteints de TDAH
6 décembre 2023 mis à jour par: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effet du TBS intermittent sur les enfants atteints de TDAH
Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental courant caractérisé par des symptômes persistants de déficit de l’attention et/ou d’hyperactivité/impulsivité.
Actuellement, les médicaments de première intention pour traiter le TDAH sont des stimulants centraux tels que la Tomoxétine et la Guanfaxine.
Cependant, il existe un risque d'abus et de mésusage de médicaments, qui affectent souvent le sommeil et l'appétit, que seuls 50 % des patients peuvent pleinement tolérer.
Ce projet utilise la stimulation iTBS le week-end, l'évaluation de l'échelle de finition des enfants atteints de TDAH, l'analyse par imagerie par résonance magnétique et la fonction cognitive avant et après stimulation. Cette étude explore son effet thérapeutique sur le déficit d'attention chez les enfants et adolescents atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaohua Hu, Dr
- Numéro de téléphone: 0571-87235987
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Hu ShaoHua
- Numéro de téléphone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du TDAH conformément au DSM-V ;
- Âge 6-12 ans, quel que soit le sexe
- Droitier
- Nationalité Han ou né dans le ghetto de nationalité Han
- L'évolution de la maladie est supérieure à 6 mois
- Intelligence des enfants Webster ≥ 70
- Le tuteur du patient accepte et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux concomitants tels que l'anxiété et la dépression ;
- Troubles du développement répandus et autres troubles neurologiques du développement ;
- Complication avec d'autres maladies d'organes importantes telles que le cœur et les poumons ;
- Souffrant de maladies telles que l’épilepsie et les tics ;
- Les personnes qui ne peuvent pas tolérer le traitement par SMTr ou qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement.
- Patients prenant des médicaments psychoactifs, des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur 3 mois avant l'inscription ou pendant le traitement rTMS ; En plus de la dose thérapeutique minimale efficace de Tomoxétine (1,2 à 1,4 mg • kg/jour), des médicaments de première intention contre le TDAH ont été systématiquement utilisés dans la pratique clinique. Intelligence de Webster<70
- Implantation de composants métalliques et électroniques dans le corps (à l'exclusion de la cavité buccale), tels que des stimulateurs cardiaques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: groupe factice
recevoir des fausses notes
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stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS)
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Comparateur actif: groupe à faible dose
recevoir une faible dose d'itbs
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stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS)
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Comparateur actif: groupe à dose élevée
recevoir une dose élevée d'itbs
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stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TDAH-RS
Délai: 4 semaines
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Échelle d’évaluation du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (ADHD-RS), allant de 0 à 54 points.
Les scores élevés signifient le pire résultat.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRMf
Délai: 4 semaines
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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4 semaines
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Tâche de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: 4 semaines
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Dans le SCWT, les stimuli étaient deux mots de couleur chinois (vert et rouge) présentés dans des couleurs de police assorties ou contrastées.
Il a été demandé aux participants de réagir à la couleur de la police aussi rapidement et précisément que possible lorsqu'un mot était présenté.
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4 semaines
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Tâche TMT
Délai: 4 semaines
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Test de trailmaking, TMT ； Il est divisé en deux parties : A et B. La partie A demande aux participants de relier 25 nombres sur le papier dans l'ordre (Figure 2).
La partie B comprend 1 à 13 chiffres et des lettres A à L12, obligeant les participants à relier alternativement ces chiffres et lettres dans l'ordre
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20220110C-R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles des participants (IPD) sont disponibles auprès du chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .