Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv iTBS na děti s ADHD

6. prosince 2023 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vliv intermitentní TBS na děti s ADHD

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícími příznaky deficitu pozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity. V současné době jsou léky první linie pro léčbu ADHD centrální stimulanty, jako je Tomoxetin a Guanfaxin. Existuje však riziko zneužívání a nesprávného užívání drog, které často ovlivňuje spánek a chuť k jídlu, pouze 50 % pacientů plně toleruje. Tento projekt využívá stimulaci iTBS o víkendech, hodnocení cílové stupnice pro děti s ADHD, analýzu magnetickou rezonancí a kognitivní funkce před a po stimulaci. Tato studie zkoumá její terapeutický účinek na deficit pozornosti u dětí a dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ADHD v souladu s DSM-V;
  • Věk 6-12 let, bez ohledu na pohlaví
  • Pravoruký
  • národnost Han nebo narozený v ghettu národnosti Han
  • Průběh onemocnění je delší než 6 měsíců
  • Inteligence dětí Webster ≥ 70
  • Opatrovník pacienta souhlasí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné duševní poruchy, jako je úzkost a deprese;
  • Rozšířené vývojové poruchy a další neurologické vývojové poruchy;
  • Komplikace s jinými důležitými orgánovými chorobami, jako je srdce a plíce;
  • Trpící nemocemi, jako je epilepsie a tiková porucha;
  • Jedinci, kteří netolerují léčbu rTMS nebo nemohou na léčbě spolupracovat.
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky, antipsychotika, antidepresiva nebo stabilizátory nálady 3 měsíce před zařazením do studie nebo během léčby rTMS; Kromě minimální účinné terapeutické dávky tomoxetinu (1,2–1,4 mg • kg/den) se v klinické praxi systematicky používají léky první linie ADHD. Websterova inteligence<70
  • Implantace kovových a elektronických součástek do těla (s výjimkou dutiny ústní), jako jsou kardiostimulátory;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná skupina
přijímat falešné itbs
Přístroj: rTMS
přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou
dostávat nízkou dávku itbs
Přístroj: rTMS
přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou
dostávat vysokou dávku itbs
Přístroj: rTMS
přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS
Časové okno: 4 týdny
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS), rozsah od 0 do 54 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 4 týdny
funkční magnetická rezonance
4 týdny
Stroop color-wordtask (SCWT)
Časové okno: 4 týdny
V SCWT byly podněty dvě čínská barevná slova (zelená a červená) prezentovaná v odpovídajících nebo kontrastních barvách písma. Účastníci byli požádáni, aby reagovali na barvu písma co nejrychleji a nejpřesněji, když bylo slovo prezentováno
4 týdny
Úkol TMT
Časové okno: 4 týdny
trailmaking test,TMT；Je rozdělen do dvou částí: A a B. Část A vyžaduje, aby účastníci spojili 25 čísel na papír v daném pořadí (obrázek 2). Část B obsahuje 1-13 číslic a písmen A-L12, což vyžaduje, aby účastníci střídavě spojovali tato čísla a písmena v pořadí
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT20220110C-R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou k dispozici od hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit