Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние iTBS на детей с СДВГ

6 декабря 2023 г. обновлено: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Влияние периодического приема TBS на детей с СДВГ

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) – распространенное расстройство нервного развития, характеризующееся стойкими симптомами дефицита внимания и/или гиперактивности/импульсивности. В настоящее время препаратами первой линии для лечения СДВГ являются стимуляторы центрального действия, такие как томоксетин и гуанфаксин. Однако существует риск злоупотребления и злоупотребления наркотиками, который часто влияет на сон и аппетит, полностью переносить его могут только 50% пациентов. В этом проекте используется стимуляция iTBS по выходным, финальная оценка детей с СДВГ, анализ магнитно-резонансной томографии и когнитивные функции до и после стимуляции. В этом исследовании изучается ее терапевтическое влияние на дефицит внимания у детей и подростков с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaohua Hu, Dr
  • Номер телефона: 0571-87235987
  • Электронная почта: dorhushaohua@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СДВГ в соответствии с DSM-V;
  • Возраст 6-12 лет независимо от пола
  • Правша
  • Хань по национальности или рожденный в гетто ханьской национальности.
  • Течение заболевания более 6 мес.
  • Детский интеллект Вебстера ≥ 70.
  • Опекун пациента соглашается и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие психические расстройства, такие как тревога и депрессия;
  • Распространенные нарушения развития и другие неврологические расстройства, связанные с развитием;
  • Осложнение других важных заболеваний органов, таких как сердце и легкие;
  • Страдающие такими заболеваниями, как эпилепсия и тиковые расстройства;
  • Лица, которые не переносят лечение мТМС или не могут сотрудничать с лечением.
  • Пациенты, принимающие психоактивные препараты, нейролептики, антидепрессанты или стабилизаторы настроения за 3 месяца до включения в исследование или во время лечения рТМС; Помимо минимально эффективной терапевтической дозы томоксетина (1,2-1,4 мг • кг/сут) в клинической практике систематически используются препараты первой линии при СДВГ.
  • Имплантация металлических и электронных компонентов в организм (кроме полости рта), например кардиостимуляторов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
получить фиктивные данные
прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
Активный компаратор: группа низких доз
получить низкую дозу ITBS
прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
Активный компаратор: группа высоких доз
получить большую дозу ITBS
прерывистая тета-стимуляция (iTBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДВГ-РС
Временное ограничение: 4 недели
Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (ADHD-RS) варьируется от 0 до 54 баллов. Высокие баллы означают худший результат.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ
Временное ограничение: 4 недели
функциональная магнитно-резонансная томография
4 недели
Цветовое задание Струпа (SCWT)
Временное ограничение: 4 недели
В SCWT стимулами служили два китайских цветных слова (зеленый и красный), представленные совпадающими или контрастирующими цветами шрифта. Участников просили как можно быстрее и точнее реагировать на цвет шрифта при предъявлении слова.
4 недели
Задача ТМТ
Временное ограничение: 4 недели
Тест по прокладке маршрута, TMT; Он разделен на две части: A и B. Часть A требует от участников соединить 25 чисел на бумаге по порядку (рис. 2). Часть B включает цифры 1–13 и буквы A–L12, требуя от участников попеременно соединять эти цифры и буквы по порядку.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20220110C-R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников (IPD) можно получить у главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТМС

Подписаться