- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010966
Effekt av iTBS på barn med ADHD
6 december 2023 uppdaterad av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt av intermittent TBS på barn med ADHD
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en vanlig neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av ihållande symtom på uppmärksamhetsbrist och/eller hyperaktivitet/impulsivitet.
För närvarande är förstahandsläkemedlen för behandling av ADHD centralstimulerande medel som Tomoxetin och Guanfaxine.
Det finns dock en risk för drogmissbruk och missbruk, vilket ofta påverkar sömn och aptit, endast 50 % av patienterna tål helt.
Detta projekt använder iTBS-stimulering på helger, barn med ADHD slutskala utvärdering, magnetisk resonanstomografi analys och kognitiv funktion före och efter stimulering. Denna studie utforskar dess terapeutiska effekt på uppmärksamhetsbrist hos barn och ungdomar med ADHD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaohua Hu, Dr
- Telefonnummer: 0571-87235987
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu ShaoHua
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ADHD i enlighet med DSM-V;
- Ålder 6-12 år, oavsett kön
- Högerhänt
- Han-nationalitet eller född i Han-nationalitetsgettot
- Sjukdomsförloppet är större än 6 månader
- Webster barns intelligens ≥ 70
- Patientens vårdnadshavare samtycker och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga psykiska störningar som ångest och depression;
- Utbredda utvecklingsstörningar och andra neurologiska utvecklingsrelaterade störningar;
- Komplikationer med andra viktiga organsjukdomar såsom hjärta och lungor;
- Lider av sjukdomar som epilepsi och tic-störning;
- Individer som inte tål rTMS-behandling eller inte kan samarbeta med behandlingen.
- Patienter som tar psykoaktiva läkemedel, antipsykotika, antidepressiva medel eller humörstabilisatorer 3 månader före inskrivning eller under rTMS-behandling; Utöver den lägsta effektiva terapeutiska dosen av Tomoxetin (1,2-1,4 mg • kg/dag) har det förekommit systematisk användning av första linjens ADHD-läkemedel i klinisk praxis Websters intelligens<70
- Implantation av metall och elektroniska komponenter i kroppen (exklusive munhålan), såsom pacemakers;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: skengrupp
motta sken itbs
|
intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
|
Aktiv komparator: lågdosgrupp
få låg dos av itbs
|
intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
|
Aktiv komparator: högdosgrupp
få hög dos av itbs
|
intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADHD-RS
Tidsram: 4 veckor
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), sträcker sig från 0 till 54 poäng.
De höga poängen betyder det sämre resultatet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI
Tidsram: 4 veckor
|
funktionell magnetisk resonanstomografi
|
4 veckor
|
Stroop color-wordtask (SCWT)
Tidsram: 4 veckor
|
I SCWT var stimuli två kinesiska färgord (grönt och rött) som presenterades i matchande eller kontrasterande teckensnittsfärger.
Deltagarna ombads att svara på teckensnittets färg så snabbt och så exakt som möjligt när ett ord presenterades
|
4 veckor
|
TMT uppgift
Tidsram: 4 veckor
|
trailmaking test,TMT;Det är uppdelat i två delar: A och B. Del A kräver att deltagarna ansluter 25 nummer på papperet i ordning (Figur 2).
Del B innehåller 1-13 siffror och A-L12 bokstäver, vilket kräver att deltagarna växelvis kopplar dessa siffror och bokstäver i ordning
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT20220110C-R2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) är tillgänglig från huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytering
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad