Efecto de iTBS en niños con TDAH
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efecto del TBS intermitente en niños con TDAH
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del desarrollo neurológico caracterizado por síntomas persistentes de déficit de atención y/o hiperactividad/impulsividad.
Actualmente, los fármacos de primera línea para el tratamiento del TDAH son los estimulantes centrales como la tomoxetina y la guanfaxina.
Sin embargo, existe el riesgo de abuso y uso indebido de drogas, que a menudo afectan el sueño y el apetito, y sólo el 50% de los pacientes pueden tolerarlo completamente.
Este proyecto utiliza la estimulación iTBS los fines de semana, los niños con TDAH finalizan la evaluación de la escala, el análisis de imágenes por resonancia magnética y la función cognitiva antes y después de la estimulación. Este estudio explora su efecto terapéutico sobre el déficit de atención en niños y adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Hu, Dr
- Número de teléfono: 0571-87235987
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Hu ShaoHua
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH según DSM-V;
- Edad de 6 a 12 años, independientemente del sexo.
- Diestro
- Nacionalidad Han o nacido en el gueto de nacionalidad Han.
- El curso de la enfermedad es mayor a 6 meses.
- Inteligencia de los niños Webster ≥ 70
- El tutor del paciente acepta y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales concomitantes como ansiedad y depresión;
- Trastornos generalizados del desarrollo y otros trastornos relacionados con el desarrollo neurológico;
- Complicación con otras enfermedades de órganos importantes como el corazón y los pulmones;
- Padecer enfermedades como epilepsia y tics;
- Personas que no pueden tolerar el tratamiento con rTMS o que no pueden cooperar con el tratamiento.
- Pacientes que toman psicofármacos, antipsicóticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo 3 meses antes de la inscripción o durante el tratamiento con rTMS; Además de la dosis terapéutica mínima eficaz de tomoxetina (1,2-1,4 mg • kg/día), se ha utilizado sistemáticamente en la práctica clínica fármacos de primera línea para el TDAH Webster's Intelligence<70
- Implantación de componentes metálicos y electrónicos en el cuerpo (excluida la cavidad bucal), como marcapasos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: grupo falso
recibir itbs falsos
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estimulación theta-burst intermitente (iTBS)
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Comparador activo: grupo de dosis baja
recibir dosis bajas de itbs
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estimulación theta-burst intermitente (iTBS)
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Comparador activo: grupo de dosis alta
recibir dosis altas de itbs
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estimulación theta-burst intermitente (iTBS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TDAH-RS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-RS), que oscila entre 0 y 54 puntos.
Las puntuaciones altas significan el peor resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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resonancia magnética funcional
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4 semanas
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Tarea de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En el SCWT, los estímulos fueron dos palabras de colores chinos (verde y rojo) presentadas en colores de fuente coincidentes o contrastantes.
Se pidió a los participantes que respondieran al color de la fuente de la forma más rápida y precisa posible cuando se les presentaba una palabra.
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4 semanas
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Tarea TMT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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prueba de creación de senderos,TMT；Se divide en dos partes: A y B. La parte A requiere que los participantes conecten 25 números en el papel en orden (Figura 2).
La Parte B incluye del 1 al 13 números y letras del A al 12, lo que requiere que los participantes conecten alternativamente estos números y letras en orden.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220110C-R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) están disponibles a través del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .