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Effetto di iTBS sui bambini con ADHD

6 dicembre 2023 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetto del TBS intermittente sui bambini con ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo comune dello sviluppo neurologico caratterizzato da sintomi persistenti di deficit di attenzione e/o iperattività/impulsività. Attualmente, i farmaci di prima linea per il trattamento dell’ADHD sono stimolanti centrali come la Tomoxetina e la Guanfaxina. Tuttavia, esiste il rischio di abuso e uso improprio di farmaci, che spesso incidono sul sonno e sull'appetito, che solo il 50% dei pazienti può tollerare pienamente. Questo progetto utilizza la stimolazione iTBS nei fine settimana, la valutazione della scala finale dei bambini con ADHD, l'analisi della risonanza magnetica e la funzione cognitiva prima e dopo la stimolazione. Questo studio esplora il suo effetto terapeutico sul deficit di attenzione nei bambini e negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ADHD secondo il DSM-V;
  • Età 6-12 anni, indipendentemente dal sesso
  • Destro
  • Nazionalità Han o nato nel ghetto della nazionalità Han
  • Il decorso della malattia è superiore a 6 mesi
  • Intelligenza dei bambini Webster ≥ 70
  • Il tutore del paziente accetta e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali concomitanti come ansia e depressione;
  • Disturbi diffusi dello sviluppo e altri disturbi neurologici correlati allo sviluppo;
  • Complicazione con altre importanti malattie d'organo come cuore e polmoni;
  • Soffre di malattie come l'epilessia e il tic nervoso;
  • Individui che non tollerano il trattamento rTMS o non possono collaborare al trattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, antipsicotici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore 3 mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento rTMS; Oltre alla dose terapeutica minima efficace di tomoxetina (1,2-1,4 mg • kg/die), nella pratica clinica vi è stato un uso sistematico di farmaci di prima linea per l'ADHD. Intelligenza di Webster<70
  • Impianto di componenti metallici ed elettronici nel corpo (esclusa la cavità orale), come pacemaker;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
ricevere finte cose
Dispositivo: rTMS
stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Comparatore attivo: gruppo a basso dosaggio
ricevere una bassa dose di itbs
Dispositivo: rTMS
stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Comparatore attivo: gruppo ad alto dosaggio
ricevere una dose elevata di itbs
Dispositivo: rTMS
stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD-RS
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS), intervallo da 0 a 54 punti. I punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
risonanza magnetica funzionale
4 settimane
Stroop color-wordtask (SCWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Nello SCWT, gli stimoli erano due parole di colore cinesi (verde e rosso) presentate con colori di carattere corrispondenti o contrastanti. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al colore del carattere nel modo più rapido e accurato possibile quando veniva presentata una parola
4 settimane
Compito TMT
Lasso di tempo: 4 settimane
test di trailmaking, TMT；È diviso in due parti: A e B. La parte A richiede che i partecipanti colleghino 25 numeri sul foglio in ordine (Figura 2). La parte B include 1-13 numeri e lettere A-L12, richiedendo ai partecipanti di collegare alternativamente questi numeri e lettere in ordine
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220110C-R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) sono disponibili presso il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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