Az iTBS hatása ADHD-s gyermekekre
2023. december 6. frissítette: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Az időszakos TBS hatása ADHD-s gyermekekre
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelemhiány és/vagy a hiperaktivitás/impulzivitás tartós tünetei jellemeznek.
Jelenleg az ADHD kezelésére szolgáló első vonalbeli gyógyszerek a központi stimulánsok, például a tomoxetin és a guanfaxin.
Fennáll azonban a kábítószerrel való visszaélés és a visszaélés veszélye, ami gyakran befolyásolja az alvást és az étvágyat, csak a betegek 50%-a képes teljes mértékben tolerálni.
Ez a projekt hétvégenként iTBS-stimulációt alkalmaz, ADHD-skála értékelésével, mágneses rezonancia képalkotó elemzéssel és kognitív funkciókkal a stimuláció előtt és után. Ez a tanulmány feltárja annak terápiás hatását az ADHD-s gyermekek és serdülők figyelemhiányára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaohua Hu, Dr
- Telefonszám: 0571-87235987
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hu ShaoHua
- Telefonszám: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD klinikai diagnózisa a DSM-V szerint;
- 6-12 éves korig, nemtől függetlenül
- Jobbkezes
- Han nemzetiségű vagy a Han nemzetiségi gettóban született
- A betegség lefolyása több mint 6 hónap
- Webster gyermek intelligencia ≥ 70
- A beteg gyámja beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű mentális zavarok, mint például szorongás és depresszió;
- Széles körben elterjedt fejlődési rendellenességek és egyéb neurológiai fejlődési rendellenességek;
- Más fontos szervi betegségek, például szív és tüdő szövődményei;
- olyan betegségekben szenved, mint az epilepszia és a tic-rendellenesség;
- Olyan személyek, akik nem tolerálják az rTMS kezelést, vagy nem tudnak együttműködni a kezeléssel.
- Pszichoaktív szereket, antipszichotikumokat, antidepresszánsokat vagy hangulatstabilizátorokat szedő betegek 3 hónappal a felvétel előtt vagy az rTMS-kezelés alatt; A tomoxetin minimális hatékony terápiás dózisa (1,2-1,4 mg • kg/nap) mellett a klinikai gyakorlatban szisztematikusan alkalmazzák az első vonalbeli ADHD-gyógyszereket. Webster intelligencia<70
- Fém és elektronikus alkatrészek beültetése a testbe (kivéve a szájüreget), például pacemakerek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
hamis itbeket kap
|
szakaszos théta-burst stimuláció (iTBS)
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú csoport
kis adag itb-t kap
|
szakaszos théta-burst stimuláció (iTBS)
|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú csoport
nagy adag itb-t kap
|
szakaszos théta-burst stimuláció (iTBS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Időkeret: 4 hét
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarokat értékelő skála (ADHD-RS), 0 és 54 pont között mozog.
A magas pontszámok a rosszabb eredményt jelentik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI
Időkeret: 4 hét
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
|
4 hét
|
|
Stroop szín-szófeladat (SCWT)
Időkeret: 4 hét
|
Az SCWT-ben az ingerek két kínai színszó (zöld és piros) voltak, amelyek egyező vagy kontrasztos betűszínekkel voltak bemutatva.
A résztvevőket arra kérték, hogy a szó bemutatásakor a lehető leggyorsabban és legpontosabban válaszoljanak a betűtípus színére
|
4 hét
|
|
TMT feladat
Időkeret: 4 hét
|
nyomkövető teszt, TMT；Két részre oszlik: A és B. Az A rész megköveteli, hogy a résztvevők 25 számot kössenek egymás után a papíron (2. ábra).
A B rész 1-13 számot és A-L12 betűt tartalmaz, ami megköveteli, hogy a résztvevők felváltva kapcsolják össze ezeket a számokat és betűket sorrendben
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20220110C-R2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetők a vezető kutatótól
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .