Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av iTBS på barn med ADHD

6. desember 2023 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt av intermitterende TBS på barn med ADHD

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse karakterisert ved vedvarende symptomer på oppmerksomhetssvikt og/eller hyperaktivitet/impulsivitet. Foreløpig er førstelinjemedisinene for behandling av ADHD sentralstimulerende midler som Tomoxetine og Guanfaxine. Det er imidlertid en risiko for rusmisbruk og misbruk, som ofte påvirker søvn og appetitt, kun 50 % av pasientene tåler fullt ut. Dette prosjektet bruker iTBS-stimulering i helgene, barn med ADHD-avslutningsskalaevaluering, magnetisk resonansavbildningsanalyse og kognitiv funksjon før og etter stimulering. Denne studien utforsker dens terapeutiske effekt på oppmerksomhetssvikt hos barn og ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ADHD i henhold til DSM-V;
  • Alder 6-12 år, uavhengig av kjønn
  • Høyrehendt
  • Han nasjonalitet eller født i Han nasjonalitet Ghetto
  • Sykdomsforløpet er større enn 6 måneder
  • Webster barns intelligens ≥ 70
  • Pasientens foresatte samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige psykiske lidelser som angst og depresjon;
  • Utbredte utviklingsforstyrrelser og andre nevrologiske utviklingsrelaterte lidelser;
  • Komplikasjon med andre viktige organsykdommer som hjerte og lunger;
  • Lider av sykdommer som epilepsi og tic lidelse;
  • Personer som ikke tåler rTMS-behandling eller ikke kan samarbeide med behandlingen.
  • Pasienter som tar psykoaktive medikamenter, antipsykotika, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer 3 måneder før påmelding eller under rTMS-behandling; I tillegg til den minste effektive terapeutiske dosen av Tomoksetin (1,2-1,4 mg • kg/dag), har det vært systematisk bruk av førstelinje ADHD-medisiner i klinisk praksis Websters intelligens<70
  • Implantasjon av metall og elektroniske komponenter i kroppen (unntatt munnhulen), slik som pacemakere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: humbug gruppe
motta sham itbs
Enhet: rTMS
intermitterende theta-burst stimulering (iTBS)
Aktiv komparator: lavdose gruppe
motta lav dose itbs
Enhet: rTMS
intermitterende theta-burst stimulering (iTBS)
Aktiv komparator: høydosegruppe
motta høy dose av itbs
Enhet: rTMS
intermitterende theta-burst stimulering (iTBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS
Tidsramme: 4 uker
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), varierer fra 0 til 54 poeng. De høye skårene betyr det dårligere resultatet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 4 uker
funksjonell magnetisk resonansavbildning
4 uker
Stroop farge-ordoppgave (SCWT)
Tidsramme: 4 uker
I SCWT var stimuli to kinesiske fargeord (grønn og rød) presentert i matchende eller kontrasterende skriftfarger. Deltakerne ble bedt om å svare på fargen på skriften så raskt og så nøyaktig som mulig når et ord ble presentert
4 uker
TMT oppgave
Tidsramme: 4 uker
trailmaking test,TMT；Den er delt inn i to deler: A og B. Del A krever at deltakerne kobler 25 tall på papiret i rekkefølge (Figur 2). Del B inkluderer 1-13 tall og A-L12 bokstaver, som krever at deltakerne vekselvis kobler disse tallene og bokstavene i rekkefølge
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT20220110C-R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) er tilgjengelig fra hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere