Effect van iTBS op kinderen met ADHD
6 december 2023 bijgewerkt door: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effect van intermitterende TBS op kinderen met ADHD
Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen van aandachtstekort en/of hyperactiviteit/impulsiviteit.
Momenteel zijn de eerstelijnsgeneesmiddelen voor de behandeling van ADHD centrale stimulerende middelen zoals Tomoxetine en Guanfaxine.
Er bestaat echter een risico op drugsmisbruik en -misbruik, wat vaak de slaap en eetlust beïnvloedt, wat slechts 50% van de patiënten volledig kan verdragen.
Dit project maakt gebruik van de iTBS-stimulatie in het weekend, kinderen met ADHD voltooien schaalevaluatie, analyse van magnetische resonantiebeeldvorming en cognitieve functie voor en na stimulatie. Deze studie onderzoekt het therapeutische effect ervan op aandachtstekorten bij kinderen en adolescenten met ADHD.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaohua Hu, Dr
- Telefoonnummer: 0571-87235987
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Hu ShaoHua
- Telefoonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose ADHD conform DSM-V;
- Leeftijd 6-12 jaar, ongeacht geslacht
- Rechtshandig
- Han-nationaliteit of geboren in het getto van de Han-nationaliteit
- Het verloop van de ziekte is langer dan 6 maanden
- Intelligentie van Webster-kinderen ≥ 70
- De voogd van de patiënt gaat hiermee akkoord en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychische stoornissen zoals angst en depressie;
- Wijdverbreide ontwikkelingsstoornissen en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen;
- Complicatie met andere belangrijke orgaanziekten zoals hart en longen;
- Lijdend aan ziekten zoals epilepsie en ticstoornis;
- Personen die een rTMS-behandeling niet kunnen verdragen of niet kunnen meewerken aan de behandeling.
- Patiënten die psychoactieve medicijnen, antipsychotica, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gebruiken 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens rTMS-behandeling; Naast de minimale effectieve therapeutische dosis tomoxetine (1,2-1,4 mg • kg/dag) wordt er in de klinische praktijk systematisch gebruik gemaakt van eerstelijns ADHD-geneesmiddelen. Webster's intelligentie<70
- Implantatie van metalen en elektronische componenten in het lichaam (exclusief de mondholte), zoals pacemakers;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
ontvang schijn-itbs
|
intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
|
|
Actieve vergelijker: groep met een lage dosis
ontvang een lage dosis itbs
|
intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
|
|
Actieve vergelijker: groep met hoge doses
hoge dosis itbs krijgen
|
intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), bereik van 0 tot 54 punten.
De hoge scores betekenen het slechtste resultaat.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI
Tijdsspanne: 4 weken
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
4 weken
|
|
Stroop kleurwoordtaak (SCWT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
In de SCWT waren de stimuli twee Chinese kleurwoorden (groen en rood) gepresenteerd in bijpassende of contrasterende lettertypekleuren.
De deelnemers werd gevraagd om zo snel en zo nauwkeurig mogelijk te reageren op de kleur van het lettertype wanneer een woord werd gepresenteerd
|
4 weken
|
|
TMT-taak
Tijdsspanne: 4 weken
|
trailmaking test, TMT; deze is verdeeld in twee delen: A en B. Deel A vereist dat de deelnemers 25 getallen op het papier in volgorde verbinden (Figuur 2).
Deel B bevat 1-13 cijfers en A-L12-letters, waarbij deelnemers deze cijfers en letters afwisselend in volgorde moeten verbinden
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIT20220110C-R2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn beschikbaar via de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .