Efeito do iTBS em crianças com TDAH
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efeito do TBS intermitente em crianças com TDAH
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um transtorno comum do neurodesenvolvimento caracterizado por sintomas persistentes de déficit de atenção e/ou hiperatividade/impulsividade.
Atualmente, os medicamentos de primeira linha para o tratamento do TDAH são os estimulantes centrais, como a Tomoxetina e a Guanfaxina.
No entanto, existe o risco de abuso e uso indevido de drogas, que muitas vezes afeta o sono e o apetite, e apenas 50% dos pacientes conseguem tolerar totalmente.
Este projeto utiliza a estimulação iTBS nos finais de semana, avaliação da escala final de crianças com TDAH, análise de ressonância magnética e função cognitiva antes e depois da estimulação. Este estudo explora seu efeito terapêutico no déficit de atenção em crianças e adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaohua Hu, Dr
- Número de telefone: 0571-87235987
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Hu ShaoHua
- Número de telefone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TDAH de acordo com o DSM-V;
- Idade de 6 a 12 anos, independentemente do sexo
- Destro
- Nacionalidade Han ou nascido no Gueto de nacionalidade Han
- O curso da doença é superior a 6 meses
- Inteligência infantil Webster ≥ 70
- O responsável pelo paciente concorda e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais concomitantes, como ansiedade e depressão;
- Distúrbios generalizados do desenvolvimento e outros distúrbios neurológicos relacionados ao desenvolvimento;
- Complicação com outras doenças importantes de órgãos como coração e pulmões;
- Sofrendo de doenças como epilepsia e tiques;
- Indivíduos que não toleram o tratamento com EMTr ou não podem cooperar com o tratamento.
- Pacientes em uso de drogas psicoativas, antipsicóticos, antidepressivos ou estabilizadores de humor 3 meses antes da inscrição ou durante o tratamento com EMTr; Além da dose terapêutica mínima eficaz de Tomoxetina (1,2-1,4 mg • kg/dia), tem havido uso sistemático de medicamentos de primeira linha para TDAH na prática clínica Inteligência de Webster<70
- Implantação de componentes metálicos e eletrônicos no corpo (excluindo cavidade oral), como marca-passos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: grupo falso
receber itbs falsos
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estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
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Comparador Ativo: grupo de dose baixa
receber dose baixa de itbs
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estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
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Comparador Ativo: grupo de alta dose
receber alta dose de itbs
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estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TDAH-RS
Prazo: 4 semanas
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH-RS), varia de 0 a 54 pontos.
As pontuações mais altas significam o pior resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressonância magnética funcional
Prazo: 4 semanas
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ressonância magnética funcional
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4 semanas
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Stroop color-wordtask (SCWT)
Prazo: 4 semanas
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No SCWT, os estímulos foram duas palavras de cores chinesas (verde e vermelho) apresentadas em cores de fonte correspondentes ou contrastantes.
Os participantes foram solicitados a responder à cor da fonte da forma mais rápida e precisa possível quando uma palavra era apresentada.
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4 semanas
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Tarefa TMT
Prazo: 4 semanas
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teste de trilha, TMT; É dividido em duas partes: A e B. A parte A exige que os participantes conectem 25 números no papel em ordem (Figura 2).
A Parte B inclui de 1 a 13 números e letras de A a L12, exigindo que os participantes conectem alternadamente esses números e letras em ordem.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20220110C-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados do participante individual (IPD) são disponibilizados pelo investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .