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Wirkung von iTBS auf Kinder mit ADHS

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirkung von intermittierendem TBS auf Kinder mit ADHS

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die durch anhaltende Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität gekennzeichnet ist. Derzeit sind zentrale Stimulanzien wie Tomoxetin und Guanfaxin die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von ADHS. Es besteht jedoch die Gefahr von Drogenmissbrauch und -missbrauch, der häufig den Schlaf und den Appetit beeinträchtigt und nur von 50 % der Patienten vollständig vertragen wird. Dieses Projekt nutzt die iTBS-Stimulation an Wochenenden, Kinder mit ADHS beenden die Skalabewertung, Magnetresonanztomographie-Analyse und kognitive Funktion vor und nach der Stimulation. Diese Studie untersucht seine therapeutische Wirkung auf Aufmerksamkeitsdefizite bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ADHS gemäß DSM-V;
  • Alter 6-12 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Rechtshändig
  • Han-Nationalität oder im Ghetto der Han-Nationalität geboren
  • Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 6 Monate
  • Intelligenz der Webster-Kinder ≥ 70
  • Der Vormund des Patienten stimmt zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende psychische Störungen wie Angstzustände und Depressionen;
  • Weit verbreitete Entwicklungsstörungen und andere neurologische Entwicklungsstörungen;
  • Komplikation mit anderen wichtigen Organerkrankungen wie Herz und Lunge;
  • Leiden an Krankheiten wie Epilepsie und Tic-Störung;
  • Personen, die eine rTMS-Behandlung nicht vertragen oder nicht mit der Behandlung kooperieren können.
  • Patienten, die 3 Monate vor der Einschreibung oder während der rTMS-Behandlung psychoaktive Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen; Zusätzlich zur minimalen wirksamen therapeutischen Dosis von Tomoxetin (1,2–1,4 mg • kg/Tag) wurden in der klinischen Praxis systematisch ADHS-Medikamente der ersten Wahl eingesetzt. Websters Intelligenz<70
  • Implantation von Metall- und Elektronikkomponenten in den Körper (mit Ausnahme der Mundhöhle), wie zum Beispiel Herzschrittmacher;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-Itbs erhalten
Gerät: rTMS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Aktiver Komparator: Niedrigdosisgruppe
Erhalten Sie eine niedrige Dosis itbs
Gerät: rTMS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Aktiver Komparator: Hochdosisgruppe
Erhalte eine hohe Dosis Itbs
Gerät: rTMS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-RS
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS) reicht von 0 bis 54 Punkten. Die hohen Punktzahlen bedeuten das schlechtere Ergebnis.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: 4 Wochen
funktionellen Magnetresonanztomographie
4 Wochen
Stroop-Farbwortaufgabe (SCWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Im SCWT waren die Reize zwei chinesische Farbwörter (grün und rot), die in passenden oder kontrastierenden Schriftfarben präsentiert wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, bei der Präsentation eines Wortes so schnell und so genau wie möglich auf die Farbe der Schriftart zu reagieren
4 Wochen
TMT-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Trailmaking-Test,TMT；Er ist in zwei Teile unterteilt: A und B. In Teil A müssen die Teilnehmer 25 Zahlen auf dem Papier der Reihe nach verbinden (Abbildung 2). Teil B umfasst Zahlen von 1 bis 13 und Buchstaben von A bis L12, wobei die Teilnehmer diese Zahlen und Buchstaben abwechselnd in der richtigen Reihenfolge verbinden müssen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaohua Hu, Dr, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20220110C-R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind beim Hauptermittler erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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