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尋常性乾癬の治療における局所カルシポトリオール / ベタメタゾン軟膏

2023年8月23日 更新者:Heba Hasan Sayed、Assiut University

尋常性乾癬の治療におけるカルシポトリオール / ベタメタゾン軟膏とフラクショナル CO2 レーザーとカルシポトリオール / ベタメタゾン軟膏の比較:ランダム化比較研究

尋常性乾癬の治療法として、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを含む局所軟膏を単独で使用した場合と、フラクショナル炭酸ガスレーザーおよびこれら2つの成分を含む同じ局所軟膏を同時に使用した場合の臨床効果を比較する。 さらに、生活の質がどのように改善されるかという点で、両方の治療法が乾癬患者にどのような影響を与えるかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、広範囲にわたる持続性の丘疹性扁平上皮疾患であり、年齢に関係なく誰でも罹患する可能性があり、個人と社会の両方に大きな負担を与えます。 これは、心メタボリックシンドローム、うつ病、乾癬性関節炎など、多くの深刻な医学的疾患と関連しています(1)。

乾癬患者は、この状態が睡眠や休息の能力を妨げ、日常生活、特に可動性を制限し、偏見を与えて社会生活に問題を引き起こすと述べています。 さらに、乾癬は精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 多くの乾癬患者は依存症、不安、うつ病に苦しんでいます(2、3)。

局所薬は引き続き軽度の乾癬患者の治療の基本であり、局所コルチコステロイド、ビタミンD類似体、カルシニューリン阻害剤、角質溶解薬などが含まれます(4)。

軽度の乾癬の局所管理には、カルシポトリオールとベタメタゾン (ジプロピオン酸ベタメタゾンの形態) を組み合わせた製剤が入手可能です (5)。 これらの活性物質を別々に投与した場合の効果と比較して、薬力学的研究により、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの抗炎症作用と免疫調節作用の間の相乗効果が実証されました (6)。 この 2 つの薬剤の相乗作用により、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの併用が成功します。 ベタメタゾンは炎症過程に影響を与え、カルシポトリオール投与後の皮膚の炎症やかゆみを軽減しますが、カルシポトリオールはケラチノサイトの分化を変化させます(7)。

フラクショナルレーザーは皮膚疾患の治療に使用されていました。 これらは、フラクションの形で皮膚をアブレーションし、レーザー光線をマイクロビームに分割することによって (9)、局所的に適用される薬剤、特に高分子量の薬剤のシャントとして機能する小さなアブレーション チャネルを皮膚に作成します (9)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず慢性尋常性乾癬の患者。
  • 18歳以上であること。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 重度の皮膚感染症を患っている患者。
  • 過去3か月以内に全身tttまたは光線療法を受けている患者。
  • 免疫抑制、または絶対的または相対的な免疫抑制を引き起こす何らかの治療を受けている
  • 出血、凝固障害、または抗凝固剤の使用歴。
  • 慢性腎不全、肝不全、心血管障害などの慢性全身疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
選択した乾癬斑に対して、カルシポトリオール 0.05 mg/gm およびジプロピオン酸ベタメタゾン 0.5 mg/gm を含む局所軟膏を 1 日 2 回、単独療法として 3 か月間投与した 20 名の患者
尋常性乾癬には、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを含む局所軟膏を使用します。
アクティブコンパレータ:グループB
20人の患者が、月に1回フラクショナルCO2レーザーセッションで治療され、その後、同様の乾癬斑に同じ局所軟膏を1日2回、3か月間塗布されました。
尋常性乾癬には、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを含む局所軟膏を使用します。
同様の乾癬斑に対するフラクショナル CO2 レーザー セッションを月に 1 回、3 か月間実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの治療前および治療経過後の乾癬重症度(TES)スコアを使用して、治療した乾癬斑の重症度の軽減を評価します。
時間枠:6ヶ月

グループAには、選択した乾癬斑に対して、カルシポトリオール0.05mg/gmとジプロピオン酸ベタメタゾン0.5mg/gmを含む局所軟膏を単独療法として1日2回、3か月間塗布して治療を受けた20人の患者が含まれ、グループBにはフラクショナルCO2で治療された20人の患者が含まれていた。月に1回レーザーセッションを行った後、同様の乾癬斑に同じ局所軟膏を1日2回、3か月間塗布します[解剖学的部位、サイズ、TES(厚さ、紅斑、鱗屑)スコアに関して]。

私たちは医師ベースの 4 点スコアリング システムを使用し、各プラーク内の厚さ、紅斑、鱗屑を 0 (なし) から 3 (重度) で評価し、治療前の個々の乾癬性プラークの重症度の変化を評価しました。治療コースが終了するまで毎回の訪問で。 TES スコアは、各パラメータ (厚さ、紅斑、鱗片) に与えられたスコアの合計です。

6ヶ月
生活の質がどのように改善されるかという点で、両方の治療法が乾癬患者にどのような影響を与えるかを調査すること。
時間枠:6ヶ月
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、生活の質の評価に使用されます。 DLQI は、検証済みの 10 問の自己申告式アンケートです。 これは、両グループの治療コースの前後に、乾癬が生活の質に及ぼす影響に対する患者の認識を評価するために行われました(14、15)。 DLQI アンケートは、一般的に特定される 6 つのカテゴリに分類されました。 DLQI は 4 段階評価 (0 = まったくない、3 = 非常に高い) で評価されました。 DLQI の最高合計スコアは 30 であり、スコアが高いほど生活の質に対する影響がより深刻であることを示します (16)。 DLQI のスコアに従って、QOL に対する乾癬の影響は次のように分類されます: 患者の生命にまったく影響がない (0 ~ 1)、影響が小さい (2 ~ 5)、中程度の影響 (6 ~ 10)、非常に大きな影響(11-20)、患者の生命に極めて大きな影響を及ぼします (21-30)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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