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Unguento topico con calcipotriolo e betametasone nel trattamento della psoriasi a placche

23 agosto 2023 aggiornato da: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Unguento a base di calcipotriolo/betametasone rispetto al laser a CO2 frazionato più unguento a calcipotriolo/betametasone nel trattamento della psoriasi a placche: studio comparativo randomizzato

confrontando l'efficacia clinica di un unguento topico contenente calcipotriolo e betametasone dipropionato usati da soli con l'uso simultaneo di laser ad anidride carbonica frazionata e dello stesso unguento topico contenente questi due ingredienti come modalità di trattamento per la psoriasi a placche. Inoltre, è stato esaminato il modo in cui entrambe le modalità terapeutiche influiscono sugli individui affetti da psoriasi in termini di miglioramento della loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una condizione diffusa e persistente della pelle papulosquamosa che può colpire chiunque a qualsiasi età e mette a dura prova sia l’individuo che la società. È collegato a una serie di gravi disturbi medici, come la sindrome cardiometabolica, la depressione e l'artrite psoriasica (1).

I pazienti affetti da psoriasi indicano che la condizione interferisce con la loro capacità di dormire e riposare, limita le loro attività quotidiane, in particolare la loro mobilità, li stigmatizza e causa problemi nella loro vita sociale. Inoltre, la psoriasi può avere un impatto negativo sulla salute mentale. Molti malati di psoriasi lottano con dipendenza, ansia e depressione (2, 3).

I farmaci topici continuano a essere la base del trattamento per i pazienti con psoriasi lieve e comprendono corticosteroidi topici, analoghi della vitamina D, inibitori della calcineurina e cheratolitici (4).

Per la gestione topica della psoriasi lieve sono disponibili preparazioni contenenti calcipotriolo in combinazione con betametasone (sotto forma di betametasone dipropionato) (5). Rispetto agli effetti di questi principi attivi somministrati separatamente, gli studi farmacodinamici hanno dimostrato la sinergia tra le azioni antinfiammatorie e immunoregolatorie del calcipotriolo e del betametasone dipropionato (6). L’attività sinergica dei due farmaci è ciò che rende efficaci le combinazioni calcipotriolo/betametasone dipropionato. Il betametasone influisce sui processi infiammatori e riduce l'irritazione cutanea e il prurito in seguito alla somministrazione di calcipotriolo, mentre il calcipotriolo altera la differenziazione dei cheratinociti (7).

I laser frazionati sono stati utilizzati nel trattamento delle malattie dermatologiche. Creano minuscoli canali di ablazione nella pelle che agiscono come shunt per i farmaci applicati localmente, in particolare quelli ad alto peso molecolare (8), mediante ablazione della pelle sotto forma di frazioni e dividendo i raggi laser in microfasci (9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi cronica a placche di entrambi i sessi.
  • Età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con grave infezione cutanea.
  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica o fototerapia negli ultimi 3 mesi.
  • Immunosoppressione o qualsiasi tipo di trattamento che causi immunosoppressione assoluta o relativa
  • Storia di qualsiasi sanguinamento, disturbo della coagulazione o uso di anticoagulanti.
  • Malattie sistemiche croniche come insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e disturbi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
20 pazienti trattati con un unguento topico contenente calcipotriolo 0,05 mg/g e betametasone dipropionato 0,5 mg/g due volte al giorno in monoterapia per 3 mesi su una placca psoriasica selezionata
Droga: Unguento topico contenente calcipotriolo 0,05 mg/g e betametasone dipropionato 0,5 mg/g
utilizzando un unguento topico contenente calcipotriolo e betametasone dipropionato per la psoriasi a placche.
Comparatore attivo: Gruppo B
20 pazienti trattati con sessioni di laser CO2 frazionato una volta al mese seguite dall'applicazione dello stesso unguento topico due volte al giorno per 3 mesi su una placca psoriasica simile
Droga: Unguento topico contenente calcipotriolo 0,05 mg/g e betametasone dipropionato 0,5 mg/g
utilizzando un unguento topico contenente calcipotriolo e betametasone dipropionato per la psoriasi a placche.
Dispositivo: Laser ad anidride carbonica frazionata (CO2).
sessioni di laser CO2 frazionato una volta al mese per 3 mesi su una placca psoriasica simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione della gravità delle placche psoriasiche trattate utilizzando il punteggio Psoriasis Severity (TES) prima del trattamento e dopo il ciclo di trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il gruppo A comprendeva 20 pazienti trattati con unguento topico contenente calcipotriolo 0,05 mg/g e betametasone dipropionato 0,5 mg/g applicati due volte al giorno in monoterapia per 3 mesi su una placca psoriasica selezionata, mentre il gruppo B comprendeva 20 pazienti trattati con CO2 frazionata. sessioni di laser una volta al mese seguite dall'applicazione dello stesso unguento topico due volte al giorno per 3 mesi su una placca psoriasica simile [per quanto riguarda sede anatomica, dimensione e punteggio TES (spessore, eritema, squame)].

Abbiamo utilizzato un sistema di punteggio a quattro punti basato sul medico in cui lo spessore, l'eritema e la scala all'interno di ciascuna placca sono stati valutati da 0 (nessuno) a 3 (grave) per valutare i cambiamenti nella gravità delle singole placche psoriasiche prima del trattamento e ad ogni visita fino alla fine del ciclo di trattamento. Il punteggio TES è la somma dei punteggi attribuiti ad ogni singolo parametro (spessore, eritema e squama)
6 mesi
per esaminare come entrambe le modalità terapeutiche influiscono sugli individui affetti da psoriasi in termini di miglioramento della loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) viene utilizzato per la valutazione della qualità della vita. Il DLQI è un questionario convalidato, composto da 10 domande, auto-riportato. È stato fatto per valutare la percezione del paziente dell'impatto della psoriasi sulla qualità della vita prima e alla fine del ciclo di trattamento di entrambi i gruppi (14, 15). Il questionario DLQI è stato suddiviso in 6 categorie comunemente identificate. Il DLQI è stato valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = moltissimo). Il punteggio totale più alto possibile per il DLQI è 30 e punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla qualità della vita (16). Secondo il punteggio del DLQI, l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita viene quindi classificato in: nessun effetto sulla vita del paziente (0-1), effetto piccolo (2-5), effetto moderato (6-10), effetto molto ampio (11-20) ed effetto estremamente ampio sulla vita del paziente (21-30).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • psoriasis vulgaris

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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