Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kalcipotriol/betamethasonová mast v léčbě plakové psoriázy

23. srpna 2023 aktualizováno: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Kalcipotriol/betamethasonová mast versus frakční CO2 laser plus Kalcipotriol/betamethasonová mast v léčbě plakové psoriázy: Randomizovaná srovnávací studie

srovnání klinické účinnosti topické masti obsahující kalcipotriol a betamethason dipropionát užívané samostatně se současným použitím frakčního laseru s oxidem uhličitým a stejné topické masti obsahující tyto dvě složky jako léčebné modality pro plakovou psoriázu. Kromě toho zkoumá, jak obě terapeutické modality ovlivňují jedince s psoriázou z hlediska zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Detailní popis

Psoriáza je rozšířené, přetrvávající papuloskvamózní kožní onemocnění, které může postihnout kohokoli v jakémkoli věku a představuje velkou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Je spojena s řadou závažných zdravotních poruch, jako je kardiometabolický syndrom, deprese a psoriatická artritida (1).

Pacienti s psoriázou naznačují, že tento stav narušuje jejich schopnost spát a odpočívat, omezuje jejich každodenní aktivity, zejména pohyblivost, stigmatizuje je a způsobuje problémy v jejich společenském životě. Kromě toho může psoriáza negativně ovlivnit duševní zdraví. Mnoho lidí trpících lupénkou bojuje se závislostí, úzkostí a depresí (2, 3).

Základem léčby pacientů s mírnou psoriázou jsou i nadále topické léky a zahrnují topické kortikosteroidy, analogy vitaminu D, inhibitory kalcineurinu a keratolytika (4).

Pro lokální léčbu mírné psoriázy jsou k dispozici přípravky obsahující kalcipotriol v kombinaci s betamethasonem (ve formě betamethasondipropionátu) (5). Ve srovnání s účinky těchto léčivých látek při samostatném podávání prokázaly farmakodynamické studie synergii mezi protizánětlivými a imunoregulačními účinky kalcipotriolu a betamethason dipropionátu (6). Synergická aktivita těchto dvou léčiv je to, co činí kombinace kalcipotriol/betamethason dipropionát úspěšnými. Betamethason ovlivňuje zánětlivé procesy a snižuje podráždění kůže a svědění po podání kalcipotriolu, zatímco kalcipotriol mění diferenciaci keratinocytů (7).

Frakční lasery se používaly při léčbě dermatologických onemocnění. Vytvářejí drobné ablační kanály v kůži, které fungují jako zkraty pro lokálně aplikované léky, zejména ty s vysokou molekulovou hmotností (8), ablací kůže ve formě frakcí a rozdělením laserových paprsků na mikropaprsky (9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou obou pohlaví.
  • Ve věku více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s těžkou kožní infekcí.
  • Pacienti, kteří jsou v posledních 3 měsících v systémovém TTT nebo fototerapii.
  • Imunosuprese nebo jakýkoli druh léčby způsobující absolutní nebo relativní imunosupresi
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení, poruchy srážlivosti nebo užívání antikoagulancií.
  • Chronická systémová onemocnění, jako je chronické selhání ledvin, jaterní insuficience a kardiovaskulární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
20 pacientů, kteří byli léčeni topickou mastí obsahující kalcipotriol 0,05 mg/g a betamethason dipropionát 0,5 mg/g dvakrát denně jako monoterapii po dobu 3 měsíců na vybraný psoriatický plak
použití topické masti obsahující kalcipotriol a betamethason dipropionát pro plakovou psoriázu.
Aktivní komparátor: Skupina B
20 pacientů, kteří byli léčeni frakčním CO2 laserem jednou za měsíc s následnou aplikací stejné topické masti dvakrát denně po dobu 3 měsíců na podobný psoriatický plak
použití topické masti obsahující kalcipotriol a betamethason dipropionát pro plakovou psoriázu.
sezení frakčního CO2 laseru jednou měsíčně po dobu 3 měsíců přes podobný psoriatický plak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení závažnosti léčených psoriatických plaků pomocí skóre závažnosti psoriázy (TES) před léčbou a po léčebné kúře v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců

Skupina A zahrnovala 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou mastí obsahující kalcipotriol 0,05 mg/g a betamethasondipropionát 0,5 mg/g aplikovanou dvakrát denně jako monoterapii po dobu 3 měsíců na vybraný psoriatický plak, zatímco skupina B zahrnovala 20 pacientů, kteří byli léčeni frakčním CO2 laserová sezení jednou za měsíc s následnou aplikací stejné topické masti dvakrát denně po dobu 3 měsíců na podobný psoriatický plak [s ohledem na anatomické místo, velikost a skóre TES (tloušťka, erytém, šupiny]).

Použili jsme čtyřbodový skórovací systém založený na lékaři, ve kterém byly tloušťka, erytém a škála v každém plaku hodnoceny od 0 (žádný) do 3 (závažný), abychom vyhodnotili změny v závažnosti jednotlivých psoriatických plaků před léčbou a při každé návštěvě až do konce léčebného cyklu. Skóre TES je součet skóre udělených každému jednotlivému parametru (tloušťka, erytém a měřítko)

6 měsíců
zkoumat, jak obě terapeutické modality ovlivňují jedince s psoriázou z hlediska zlepšení kvality jejich života.
Časové okno: 6 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) se používá pro hodnocení kvality života. DLQI je validovaný, 10-otázkový, self-reported dotazník. Bylo provedeno za účelem zhodnocení pacientova vnímání vlivu psoriázy na kvalitu života před a na konci léčebné kúry obou skupin (14, 15). Dotazník DLQI byl rozdělen do 6 běžně identifikovaných kategorií. DLQI bylo hodnoceno na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = velmi). Nejvyšší možné celkové skóre pro DLQI je 30 a vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života (16). Podle skóre DLQI je pak dopad psoriázy na QOL odstupňován na: vůbec žádný vliv na život pacienta (0-1), malý účinek (2-5), střední účinek (6-10), velmi velký účinek (11-20) a extrémně velký vliv na život pacienta (21-30).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

3
Předplatit