- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06011083
Lokální kalcipotriol/betamethasonová mast v léčbě plakové psoriázy
Kalcipotriol/betamethasonová mast versus frakční CO2 laser plus Kalcipotriol/betamethasonová mast v léčbě plakové psoriázy: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psoriáza je rozšířené, přetrvávající papuloskvamózní kožní onemocnění, které může postihnout kohokoli v jakémkoli věku a představuje velkou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Je spojena s řadou závažných zdravotních poruch, jako je kardiometabolický syndrom, deprese a psoriatická artritida (1).
Pacienti s psoriázou naznačují, že tento stav narušuje jejich schopnost spát a odpočívat, omezuje jejich každodenní aktivity, zejména pohyblivost, stigmatizuje je a způsobuje problémy v jejich společenském životě. Kromě toho může psoriáza negativně ovlivnit duševní zdraví. Mnoho lidí trpících lupénkou bojuje se závislostí, úzkostí a depresí (2, 3).
Základem léčby pacientů s mírnou psoriázou jsou i nadále topické léky a zahrnují topické kortikosteroidy, analogy vitaminu D, inhibitory kalcineurinu a keratolytika (4).
Pro lokální léčbu mírné psoriázy jsou k dispozici přípravky obsahující kalcipotriol v kombinaci s betamethasonem (ve formě betamethasondipropionátu) (5). Ve srovnání s účinky těchto léčivých látek při samostatném podávání prokázaly farmakodynamické studie synergii mezi protizánětlivými a imunoregulačními účinky kalcipotriolu a betamethason dipropionátu (6). Synergická aktivita těchto dvou léčiv je to, co činí kombinace kalcipotriol/betamethason dipropionát úspěšnými. Betamethason ovlivňuje zánětlivé procesy a snižuje podráždění kůže a svědění po podání kalcipotriolu, zatímco kalcipotriol mění diferenciaci keratinocytů (7).
Frakční lasery se používaly při léčbě dermatologických onemocnění. Vytvářejí drobné ablační kanály v kůži, které fungují jako zkraty pro lokálně aplikované léky, zejména ty s vysokou molekulovou hmotností (8), ablací kůže ve formě frakcí a rozdělením laserových paprsků na mikropaprsky (9).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou obou pohlaví.
- Ve věku více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s těžkou kožní infekcí.
- Pacienti, kteří jsou v posledních 3 měsících v systémovém TTT nebo fototerapii.
- Imunosuprese nebo jakýkoli druh léčby způsobující absolutní nebo relativní imunosupresi
- Anamnéza jakéhokoli krvácení, poruchy srážlivosti nebo užívání antikoagulancií.
- Chronická systémová onemocnění, jako je chronické selhání ledvin, jaterní insuficience a kardiovaskulární poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
20 pacientů, kteří byli léčeni topickou mastí obsahující kalcipotriol 0,05 mg/g a betamethason dipropionát 0,5 mg/g dvakrát denně jako monoterapii po dobu 3 měsíců na vybraný psoriatický plak
|
použití topické masti obsahující kalcipotriol a betamethason dipropionát pro plakovou psoriázu.
|
Aktivní komparátor: Skupina B
20 pacientů, kteří byli léčeni frakčním CO2 laserem jednou za měsíc s následnou aplikací stejné topické masti dvakrát denně po dobu 3 měsíců na podobný psoriatický plak
|
použití topické masti obsahující kalcipotriol a betamethason dipropionát pro plakovou psoriázu.
sezení frakčního CO2 laseru jednou měsíčně po dobu 3 měsíců přes podobný psoriatický plak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení snížení závažnosti léčených psoriatických plaků pomocí skóre závažnosti psoriázy (TES) před léčbou a po léčebné kúře v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
Skupina A zahrnovala 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou mastí obsahující kalcipotriol 0,05 mg/g a betamethasondipropionát 0,5 mg/g aplikovanou dvakrát denně jako monoterapii po dobu 3 měsíců na vybraný psoriatický plak, zatímco skupina B zahrnovala 20 pacientů, kteří byli léčeni frakčním CO2 laserová sezení jednou za měsíc s následnou aplikací stejné topické masti dvakrát denně po dobu 3 měsíců na podobný psoriatický plak [s ohledem na anatomické místo, velikost a skóre TES (tloušťka, erytém, šupiny]). Použili jsme čtyřbodový skórovací systém založený na lékaři, ve kterém byly tloušťka, erytém a škála v každém plaku hodnoceny od 0 (žádný) do 3 (závažný), abychom vyhodnotili změny v závažnosti jednotlivých psoriatických plaků před léčbou a při každé návštěvě až do konce léčebného cyklu. Skóre TES je součet skóre udělených každému jednotlivému parametru (tloušťka, erytém a měřítko) |
6 měsíců
|
zkoumat, jak obě terapeutické modality ovlivňují jedince s psoriázou z hlediska zlepšení kvality jejich života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) se používá pro hodnocení kvality života.
DLQI je validovaný, 10-otázkový, self-reported dotazník.
Bylo provedeno za účelem zhodnocení pacientova vnímání vlivu psoriázy na kvalitu života před a na konci léčebné kúry obou skupin (14, 15).
Dotazník DLQI byl rozdělen do 6 běžně identifikovaných kategorií.
DLQI bylo hodnoceno na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = velmi).
Nejvyšší možné celkové skóre pro DLQI je 30 a vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života (16).
Podle skóre DLQI je pak dopad psoriázy na QOL odstupňován na: vůbec žádný vliv na život pacienta (0-1), malý účinek (2-5), střední účinek (6-10), velmi velký účinek (11-20) a extrémně velký vliv na život pacienta (21-30).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Kalcipotrien
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- psoriasis vulgaris
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriasis vulgaris
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
-
Eisai LimitedDokončeno
-
MC2 TherapeuticsUkončenoPsoriasis vulgarisČesko, Německo
-
LEO PharmaDokončeno