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Topische Calcipotriol/Betamethason-Salbe zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

23. August 2023 aktualisiert von: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Calcipotriol/Betamethason-Salbe im Vergleich zu fraktioniertem CO2-Laser plus Calcipotriol/Betamethason-Salbe bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis: Randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer allein verwendeten topischen Salbe mit Calcipotriol und Betamethasondipropionat mit der gleichzeitigen Verwendung eines fraktionierten Kohlendioxidlasers und derselben topischen Salbe mit diesen beiden Inhaltsstoffen als Behandlungsmodalitäten für Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus wird untersucht, wie sich beide Therapiemodalitäten auf Personen mit Psoriasis im Hinblick auf die Verbesserung ihrer Lebensqualität auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine weit verbreitete, anhaltende papulosquamöse Hauterkrankung, die jeden in jedem Alter betreffen kann und sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft eine schwere Belastung darstellt. Es ist mit einer Reihe schwerwiegender medizinischer Störungen verbunden, wie zum Beispiel dem kardiometabolischen Syndrom, Depressionen und Psoriasis-Arthritis (1).

Patienten mit Psoriasis geben an, dass die Erkrankung ihre Schlaf- und Ruhefähigkeit beeinträchtigt, ihre alltäglichen Aktivitäten, insbesondere ihre Mobilität, einschränkt, sie stigmatisiert und Probleme in ihrem sozialen Leben verursacht. Darüber hinaus kann sich Psoriasis negativ auf die psychische Gesundheit auswirken. Viele Psoriasis-Patienten haben mit Sucht, Angstzuständen und Depressionen zu kämpfen (2, 3).

Topische Medikamente bilden weiterhin die Grundlage der Behandlung von Patienten mit leichter Psoriasis und umfassen topische Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Calcineurin-Inhibitoren und Keratolytika (4).

Zur topischen Behandlung leichter Psoriasis stehen Präparate zur Verfügung, die Calcipotriol in Kombination mit Betamethason (in Form von Betamethasondipropionat) enthalten (5). Im Vergleich zu den Wirkungen dieser Wirkstoffe bei getrennter Gabe zeigten pharmakodynamische Untersuchungen die Synergie zwischen den entzündungshemmenden und immunregulatorischen Wirkungen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat (6). Die synergistische Wirkung der beiden Medikamente macht Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Kombinationen erfolgreich. Betamethason beeinflusst entzündliche Prozesse und lindert Hautreizungen und Juckreiz nach der Verabreichung von Calcipotriol, während Calcipotriol die Keratinozytendifferenzierung verändert (7).

Fraktionierte Laser wurden bei der Behandlung dermatologischer Erkrankungen eingesetzt. Sie erzeugen winzige Ablationskanäle in der Haut, die als Shunts für topisch angewendete Medikamente, insbesondere solche mit hohem Molekulargewicht, fungieren (8), indem sie die Haut in Form von Fraktionen abtragen und Laserstrahlen in Mikrostrahlen aufteilen (9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis beiderlei Geschlechts.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Hautinfektion.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische TT- oder Phototherapie erhalten haben.
  • Immunsuppression oder eine Behandlung, die zu einer absoluten oder relativen Immunsuppression führt
  • Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Chronische Systemerkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
20 Patienten, die 3 Monate lang mit einer topischen Salbe mit 0,05 mg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethasondipropionat zweimal täglich als Monotherapie über einen ausgewählten Psoriasis-Plaque behandelt wurden
Arzneimittel: Topische Salbe mit Calcipotriol 0,05 mg/g und Betamethasondipropionat 0,5 mg/g
Verwendung einer topischen Salbe mit Calcipotriol und Betamethasondipropionat bei Plaque-Psoriasis.
Aktiver Komparator: Gruppe B
20 Patienten, die einmal im Monat mit fraktionierten CO2-Lasersitzungen behandelt wurden, gefolgt von der Anwendung derselben topischen Salbe zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten auf einer ähnlichen Psoriasis-Plaque
Arzneimittel: Topische Salbe mit Calcipotriol 0,05 mg/g und Betamethasondipropionat 0,5 mg/g
Verwendung einer topischen Salbe mit Calcipotriol und Betamethasondipropionat bei Plaque-Psoriasis.
Gerät: Fraktionierter Kohlendioxid (CO2)-Laser
fraktionierte CO2-Lasersitzungen einmal im Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten über eine ähnliche Psoriasis-Plaque

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verringerung des Schweregrads der behandelten Psoriasis-Plaques anhand des Psoriasis-Schweregrad-Scores (TES) vor der Behandlung und nach dem Behandlungsverlauf in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate

Gruppe A umfasste 20 Patienten, die mit einer topischen Salbe, die Calcipotriol 0,05 mg/g und Betamethasondipropionat 0,5 mg/g enthielt, zweimal täglich als Monotherapie über einen Zeitraum von 3 Monaten über einen ausgewählten psoriatischen Plaque behandelt wurden, während Gruppe B 20 Patienten umfasste, die mit fraktioniertem CO2 behandelt wurden Lasersitzungen einmal pro Monat, gefolgt von der Anwendung derselben topischen Salbe zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten auf einer ähnlichen Psoriasis-Plaque [hinsichtlich anatomischer Lage, Größe und TES-Score (Dicke, Erythem, Schuppen)].

Wir verwendeten ein ärztliches Vier-Punkte-Bewertungssystem, bei dem die Dicke, das Erythem und die Skala innerhalb jeder Plaque von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wurden, um die Veränderungen im Schweregrad einzelner Psoriasis-Plaques vor der Behandlung zu bewerten bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung. Der TES-Score ist die Summe der Scores für jeden einzelnen Parameter (Dicke, Erythem und Skala).
6 Monate
um zu untersuchen, wie sich beide Therapiemodalitäten auf Menschen mit Psoriasis auswirken und ihre Lebensqualität verbessern.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird zur Beurteilung der Lebensqualität herangezogen. Der DLQI ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 10 Fragen. Es wurde durchgeführt, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Psoriasis auf die Lebensqualität vor und am Ende der Behandlung beider Gruppen zu bewerten (14, 15). Der DLQI-Fragebogen wurde in 6 allgemein identifizierte Kategorien unterteilt. Der DLQI wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr). Der höchstmögliche Gesamtwert für den DLQI beträgt 30 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin (16). Gemäß dem DLQI-Score wird der Einfluss der Psoriasis auf die Lebensqualität dann in folgende Kategorien eingeteilt: überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten (0–1), geringe Auswirkung (2–5), mäßige Auswirkung (6–10), sehr große Auswirkung (11-20) und extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten (21-30).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • psoriasis vulgaris

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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