- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06011083
Topisk calcipotriol/betamethason salve til behandling af plaque psoriasis
Calcipotriol/Betamethasonsalve versus fraktioneret CO2-laser plus Calcipotriol/Betamethasonsalve til behandling af plakpsoriasis: randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en udbredt, vedvarende papulosquamøs hudsygdom, der kan ramme alle i alle aldre og belaster både individet og samfundet hårdt. Det er forbundet med en række alvorlige medicinske lidelser, såsom kardiometabolisk syndrom, depression og psoriasisgigt (1).
Patienter med psoriasis indikerer, at tilstanden forstyrrer deres evne til at sove og hvile, begrænser deres daglige aktiviteter, især deres mobilitet, og stigmatiserer dem og forårsager problemer i deres sociale liv. Derudover kan psoriasis påvirke mental sundhed negativt. Mange psoriasisramte kæmper med afhængighed, angst og depression (2, 3).
Aktuelle lægemidler er fortsat grundlaget for behandling af personer med mild psoriasis, og de omfatter topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger, calcineurinhæmmere og keratolytika (4).
Til topisk behandling af mild psoriasis findes præparater indeholdende calcipotriol i kombination med betamethason (i form af betamethasondipropionat) (5). I sammenligning med virkningerne af disse aktive stoffer, når de blev givet separat, viste farmakodynamiske undersøgelser synergien mellem de antiinflammatoriske og immunregulerende virkninger af calcipotriol og betamethasondipropionat (6). Den synergistiske aktivitet af de to lægemidler er det, der gør kombinationer af calcipotriol/betamethasondipropionat vellykkede. Betamethason påvirker inflammatoriske processer og mindsker hudirritation og kløe efter administration af calcipotriol, mens calcipotriol ændrer keratinocytdifferentiering (7).
Fraktionelle lasere blev brugt til behandling af dermatologiske sygdomme. De skaber små ablationskanaler i huden, der fungerer som shunts for topisk påført medicin, især dem med høj molekylvægt (8), ved ablation af huden i form af fraktioner og opdeling af laserstråler i mikrostråler (9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk plakpsoriasis af begge køn.
- Er mere end 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med alvorlig hudinfektion.
- Patienter, der er under systemisk ttt eller fototerapi inden for de sidste 3 måneder.
- Immunsuppression eller at være under nogen form for behandling, der forårsager absolut eller relativ immunsuppression
- Anamnese med blødninger, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia.
- Kroniske systemiske sygdomme såsom kronisk nyresvigt, leverinsufficiens og kardiovaskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
20 patienter, der blev behandlet med topisk salve indeholdende Calcipotriol 0,05 mg/g og Betamethasondipropionat 0,5 mg/g to gange dagligt som monoterapi i 3 måneder over en udvalgt psoriatisk plak
|
ved brug af topisk salve indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat til plaque psoriasis.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
20 patienter, der blev behandlet med fraktioneret CO2-laser en gang om måneden efterfulgt af påføring af den samme topiske salve to gange dagligt i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak
|
ved brug af topisk salve indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat til plaque psoriasis.
fraktionelle CO2-lasersessioner en gang om måneden i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktionen i sværhedsgraden af de behandlede psoriatiske plaques ved hjælp af Psoriasis severity (TES) score før behandling og efter behandlingsforløbet i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gruppe A omfattede 20 patienter, der blev behandlet med topisk salve indeholdende Calcipotriol 0,05 mg/g og Betamethasondipropionat 0,5 mg/g, påført to gange dagligt som monoterapi i 3 måneder over en udvalgt psoriatisk plak, mens gruppe B omfattede 20 patienter, der blev behandlet med fraktioneret CO2 lasersessioner en gang om måneden efterfulgt af påføring af den samme topiske salve to gange dagligt i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak [med hensyn til anatomisk sted, størrelse og TES-score (tykkelse, erytem, skæl)]. Vi brugte et lægebaseret, firepunkts scoringssystem, hvor tykkelsen, erytem og skalaen inden for hver plak blev vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for at evaluere ændringerne i sværhedsgraden af individuelle psoriatiske plaques før behandling og med hvert besøg indtil slutningen af behandlingsforløbet. TES-scoren er summen af de point, der gives til hver enkelt parameter (tykkelse, erytem og skala) |
6 måneder
|
|
at se på, hvordan begge terapimodaliteter påvirker personer med psoriasis i forhold til, hvordan deres livskvalitet forbedres.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bruges til vurdering af livskvalitet.
DLQI er et valideret, 10-spørgsmål, selvrapporteret spørgeskema.
Det blev gjort for at evaluere patientens opfattelse af psoriasis indvirkning på livskvalitet før og ved afslutningen af behandlingsforløbet for begge grupper (14, 15).
DLQI-spørgeskemaet blev opdelt i 6 almindeligt identificerede kategorier.
DLQI blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = meget).
Den højest mulige samlede score for DLQI er 30, og højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten (16).
I henhold til DLQI-scoren inddeles psoriasis indvirkning på QOL derefter til: ingen effekt overhovedet på patientens liv (0-1), lille effekt (2-5), moderat effekt (6-10), meget stor effekt (11-20) og ekstrem stor effekt på patientens liv (21-30).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- psoriasis vulgaris
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris