Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk calcipotriol/betamethason salve til behandling af plaque psoriasis

23. august 2023 opdateret af: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Calcipotriol/Betamethasonsalve versus fraktioneret CO2-laser plus Calcipotriol/Betamethasonsalve til behandling af plakpsoriasis: randomiseret sammenlignende undersøgelse

sammenligne den kliniske effekt af topisk salve indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat anvendt alene med samtidig brug af fraktioneret kuldioxidlaser og den samme topiske salve indeholdende disse to ingredienser som behandlingsmodaliteter for plaque psoriasis. Derudover at se på, hvordan begge terapimodaliteter påvirker personer med psoriasis med hensyn til, hvordan deres livskvalitet forbedres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en udbredt, vedvarende papulosquamøs hudsygdom, der kan ramme alle i alle aldre og belaster både individet og samfundet hårdt. Det er forbundet med en række alvorlige medicinske lidelser, såsom kardiometabolisk syndrom, depression og psoriasisgigt (1).

Patienter med psoriasis indikerer, at tilstanden forstyrrer deres evne til at sove og hvile, begrænser deres daglige aktiviteter, især deres mobilitet, og stigmatiserer dem og forårsager problemer i deres sociale liv. Derudover kan psoriasis påvirke mental sundhed negativt. Mange psoriasisramte kæmper med afhængighed, angst og depression (2, 3).

Aktuelle lægemidler er fortsat grundlaget for behandling af personer med mild psoriasis, og de omfatter topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger, calcineurinhæmmere og keratolytika (4).

Til topisk behandling af mild psoriasis findes præparater indeholdende calcipotriol i kombination med betamethason (i form af betamethasondipropionat) (5). I sammenligning med virkningerne af disse aktive stoffer, når de blev givet separat, viste farmakodynamiske undersøgelser synergien mellem de antiinflammatoriske og immunregulerende virkninger af calcipotriol og betamethasondipropionat (6). Den synergistiske aktivitet af de to lægemidler er det, der gør kombinationer af calcipotriol/betamethasondipropionat vellykkede. Betamethason påvirker inflammatoriske processer og mindsker hudirritation og kløe efter administration af calcipotriol, mens calcipotriol ændrer keratinocytdifferentiering (7).

Fraktionelle lasere blev brugt til behandling af dermatologiske sygdomme. De skaber små ablationskanaler i huden, der fungerer som shunts for topisk påført medicin, især dem med høj molekylvægt (8), ved ablation af huden i form af fraktioner og opdeling af laserstråler i mikrostråler (9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk plakpsoriasis af begge køn.
  • Er mere end 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlig hudinfektion.
  • Patienter, der er under systemisk ttt eller fototerapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Immunsuppression eller at være under nogen form for behandling, der forårsager absolut eller relativ immunsuppression
  • Anamnese med blødninger, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia.
  • Kroniske systemiske sygdomme såsom kronisk nyresvigt, leverinsufficiens og kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 patienter, der blev behandlet med topisk salve indeholdende Calcipotriol 0,05 mg/g og Betamethasondipropionat 0,5 mg/g to gange dagligt som monoterapi i 3 måneder over en udvalgt psoriatisk plak
ved brug af topisk salve indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat til plaque psoriasis.
Aktiv komparator: Gruppe B
20 patienter, der blev behandlet med fraktioneret CO2-laser en gang om måneden efterfulgt af påføring af den samme topiske salve to gange dagligt i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak
ved brug af topisk salve indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat til plaque psoriasis.
fraktionelle CO2-lasersessioner en gang om måneden i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af reduktionen i sværhedsgraden af ​​de behandlede psoriatiske plaques ved hjælp af Psoriasis severity (TES) score før behandling og efter behandlingsforløbet i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder

Gruppe A omfattede 20 patienter, der blev behandlet med topisk salve indeholdende Calcipotriol 0,05 mg/g og Betamethasondipropionat 0,5 mg/g, påført to gange dagligt som monoterapi i 3 måneder over en udvalgt psoriatisk plak, mens gruppe B omfattede 20 patienter, der blev behandlet med fraktioneret CO2 lasersessioner en gang om måneden efterfulgt af påføring af den samme topiske salve to gange dagligt i 3 måneder over en lignende psoriatisk plak [med hensyn til anatomisk sted, størrelse og TES-score (tykkelse, erytem, ​​skæl)].

Vi brugte et lægebaseret, firepunkts scoringssystem, hvor tykkelsen, erytem og skalaen inden for hver plak blev vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for at evaluere ændringerne i sværhedsgraden af ​​individuelle psoriatiske plaques før behandling og med hvert besøg indtil slutningen af ​​behandlingsforløbet. TES-scoren er summen af ​​de point, der gives til hver enkelt parameter (tykkelse, erytem og skala)

6 måneder
at se på, hvordan begge terapimodaliteter påvirker personer med psoriasis i forhold til, hvordan deres livskvalitet forbedres.
Tidsramme: 6 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bruges til vurdering af livskvalitet. DLQI er et valideret, 10-spørgsmål, selvrapporteret spørgeskema. Det blev gjort for at evaluere patientens opfattelse af psoriasis indvirkning på livskvalitet før og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet for begge grupper (14, 15). DLQI-spørgeskemaet blev opdelt i 6 almindeligt identificerede kategorier. DLQI blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = meget). Den højest mulige samlede score for DLQI er 30, og højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten (16). I henhold til DLQI-scoren inddeles psoriasis indvirkning på QOL derefter til: ingen effekt overhovedet på patientens liv (0-1), lille effekt (2-5), moderat effekt (6-10), meget stor effekt (11-20) og ekstrem stor effekt på patientens liv (21-30).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Abonner