Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal kalcipotriol/betametasonsalva vid behandling av plackpsoriasis

23 augusti 2023 uppdaterad av: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Kalcipotriol/Betametasonsalva kontra fraktionell CO2-laser plus kalcipotriol/betametasonsalva vid behandling av plackpsoriasis: randomiserad jämförande studie

jämföra den kliniska effekten av lokal salva innehållande kalcipotriol och betametasondipropionat använd ensam med samtidig användning av fraktionerad koldioxidlaser och samma topikala salva innehållande dessa två ingredienser som behandlingsmetoder för plackpsoriasis. Dessutom undersöker hur båda terapiformerna påverkar individer med psoriasis när det gäller hur deras livskvalitet förbättras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en utbredd, ihållande papulosquamös hudsjukdom som kan drabba vem som helst i alla åldrar och belastar både individen och samhället hårt. Det är kopplat till ett antal allvarliga medicinska störningar, såsom kardiometaboliskt syndrom, depression och psoriasisartrit (1).

Patienter med psoriasis indikerar att tillståndet stör deras förmåga att sova och vila, begränsar deras vardagliga aktiviteter, särskilt deras rörlighet, och stigmatiserar dem och orsakar problem i deras sociala liv. Dessutom kan psoriasis påverka mental hälsa negativt. Många psoriasispatienter kämpar med beroende, ångest och depression (2, 3).

Aktuella läkemedel fortsätter att utgöra grunden för behandlingen för de med mild psoriasis, och de inkluderar topikala kortikosteroider, vitamin D-analoger, calcineurin-hämmare och keratolytika (4).

För lokal behandling av mild psoriasis finns preparat som innehåller kalcipotriol i kombination med betametason (i form av betametasondipropionat) tillgängliga (5). I jämförelse med effekterna av dessa aktiva substanser när de gavs separat, visade farmakodynamiska undersökningar synergin mellan de antiinflammatoriska och immunreglerande effekterna av kalcipotriol och betametasondipropionat (6). Den synergistiska aktiviteten hos de två läkemedlen är det som gör kombinationer av kalcipotriol/betametasondipropionat framgångsrika. Betametason påverkar inflammatoriska processer och minskar hudirritation och klåda efter administrering av kalcipotriol, medan kalcipotriol förändrar keratinocytdifferentiering (7).

Fraktionella lasrar användes vid behandling av dermatologiska sjukdomar. De skapar små ablationskanaler i huden som fungerar som shuntar för topiskt applicerade läkemedel, särskilt de med hög molekylvikt (8), genom ablation av huden i form av fraktioner och dela laserstrålar till mikrostrålar (9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk plackpsoriasis av båda könen.
  • Är över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med svår hudinfektion.
  • Patienter som är under systemisk ttt eller fototerapi under de senaste 3 månaderna.
  • Immunsuppression eller att vara under någon form av behandling som orsakar absolut eller relativ immunsuppression
  • Historik om blödning, koaguleringsstörning eller användning av antikoagulantia.
  • Kroniska systemiska sjukdomar såsom kronisk njursvikt, leverinsufficiens och kardiovaskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
20 patienter som behandlades med topisk salva innehållande kalcipotriol 0,05 mg/g och betametasondipropionat 0,5 mg/g två gånger dagligen som monoterapi i 3 månader över en utvald psoriatisk plack
använda lokal salva innehållande kalcipotriol och betametasondipropionat för plackpsoriasis.
Aktiv komparator: Grupp B
20 patienter som behandlades med fraktionerade CO2-lasersessioner en gång per månad följt av applicering av samma topikala salva två gånger dagligen i 3 månader över en liknande psoriatisk plack
använda lokal salva innehållande kalcipotriol och betametasondipropionat för plackpsoriasis.
fraktionerade CO2-lasersessioner en gång per månad i 3 månader över en liknande psoriatisk plack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av minskningen av svårighetsgraden av de behandlade psoriasisplacken med Psoriasis severity (TES)-poäng före behandling och efter behandlingskuren i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader

Grupp A inkluderade 20 patienter som behandlades med topisk salva innehållande kalcipotriol 0,05 mg/g och betametasondipropionat 0,5 mg/g applicerat två gånger dagligen som monoterapi i 3 månader över en utvald psoriatisk plack medan grupp B inkluderade 20 patienter som behandlades med fraktionerad CO2 lasersessioner en gång i månaden följt av applicering av samma topikala salva två gånger dagligen i 3 månader över en liknande psoriatisk plack [när det gäller anatomiskt ställe, storlek och TES-poäng (tjocklek, erytem, ​​fjäll)].

Vi använde ett läkarbaserat, fyra-punkts poängsystem där tjockleken, erytem och skala inom varje plack bedömdes från 0 (ingen) till 3 (svår) för att utvärdera förändringarna i svårighetsgraden av individuella psoriatiska plack före behandling och med varje besök till slutet av behandlingsförloppet. TES-poängen är summan av poängen som ges för varje enskild parameter (tjocklek, erytem och skala)

6 månader
att undersöka hur båda terapiformerna påverkar individer med psoriasis när det gäller hur deras livskvalitet förbättras.
Tidsram: 6 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI) används för bedömning av livskvalitet. DLQI är ett validerat, 10-frågor, självrapporterat frågeformulär. Det gjordes för att utvärdera patientens uppfattning om psoriasis inverkan på livskvalitet före och i slutet av behandlingsförloppet för båda grupperna (14, 15). DLQI-frågeformuläret delades in i 6 vanligt identifierade kategorier. DLQI betygsattes på en 4-gradig skala (0 = inte alls till 3 = väldigt mycket). Högsta möjliga totalpoäng för DLQI är 30 och högre poäng indikerar allvarligare påverkan på livskvalitet (16). Enligt poängen för DLQI graderas effekten av psoriasis på QOL sedan till: ingen effekt alls på patientens liv (0-1), liten effekt (2-5), måttlig effekt (6-10), mycket stor effekt (11-20) och extremt stor effekt på patientens liv (21-30).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera