- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011083
Lokal kalcipotriol/betametasonsalva vid behandling av plackpsoriasis
Kalcipotriol/Betametasonsalva kontra fraktionell CO2-laser plus kalcipotriol/betametasonsalva vid behandling av plackpsoriasis: randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en utbredd, ihållande papulosquamös hudsjukdom som kan drabba vem som helst i alla åldrar och belastar både individen och samhället hårt. Det är kopplat till ett antal allvarliga medicinska störningar, såsom kardiometaboliskt syndrom, depression och psoriasisartrit (1).
Patienter med psoriasis indikerar att tillståndet stör deras förmåga att sova och vila, begränsar deras vardagliga aktiviteter, särskilt deras rörlighet, och stigmatiserar dem och orsakar problem i deras sociala liv. Dessutom kan psoriasis påverka mental hälsa negativt. Många psoriasispatienter kämpar med beroende, ångest och depression (2, 3).
Aktuella läkemedel fortsätter att utgöra grunden för behandlingen för de med mild psoriasis, och de inkluderar topikala kortikosteroider, vitamin D-analoger, calcineurin-hämmare och keratolytika (4).
För lokal behandling av mild psoriasis finns preparat som innehåller kalcipotriol i kombination med betametason (i form av betametasondipropionat) tillgängliga (5). I jämförelse med effekterna av dessa aktiva substanser när de gavs separat, visade farmakodynamiska undersökningar synergin mellan de antiinflammatoriska och immunreglerande effekterna av kalcipotriol och betametasondipropionat (6). Den synergistiska aktiviteten hos de två läkemedlen är det som gör kombinationer av kalcipotriol/betametasondipropionat framgångsrika. Betametason påverkar inflammatoriska processer och minskar hudirritation och klåda efter administrering av kalcipotriol, medan kalcipotriol förändrar keratinocytdifferentiering (7).
Fraktionella lasrar användes vid behandling av dermatologiska sjukdomar. De skapar små ablationskanaler i huden som fungerar som shuntar för topiskt applicerade läkemedel, särskilt de med hög molekylvikt (8), genom ablation av huden i form av fraktioner och dela laserstrålar till mikrostrålar (9).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk plackpsoriasis av båda könen.
- Är över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med svår hudinfektion.
- Patienter som är under systemisk ttt eller fototerapi under de senaste 3 månaderna.
- Immunsuppression eller att vara under någon form av behandling som orsakar absolut eller relativ immunsuppression
- Historik om blödning, koaguleringsstörning eller användning av antikoagulantia.
- Kroniska systemiska sjukdomar såsom kronisk njursvikt, leverinsufficiens och kardiovaskulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
20 patienter som behandlades med topisk salva innehållande kalcipotriol 0,05 mg/g och betametasondipropionat 0,5 mg/g två gånger dagligen som monoterapi i 3 månader över en utvald psoriatisk plack
|
använda lokal salva innehållande kalcipotriol och betametasondipropionat för plackpsoriasis.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
20 patienter som behandlades med fraktionerade CO2-lasersessioner en gång per månad följt av applicering av samma topikala salva två gånger dagligen i 3 månader över en liknande psoriatisk plack
|
använda lokal salva innehållande kalcipotriol och betametasondipropionat för plackpsoriasis.
fraktionerade CO2-lasersessioner en gång per månad i 3 månader över en liknande psoriatisk plack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av minskningen av svårighetsgraden av de behandlade psoriasisplacken med Psoriasis severity (TES)-poäng före behandling och efter behandlingskuren i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Grupp A inkluderade 20 patienter som behandlades med topisk salva innehållande kalcipotriol 0,05 mg/g och betametasondipropionat 0,5 mg/g applicerat två gånger dagligen som monoterapi i 3 månader över en utvald psoriatisk plack medan grupp B inkluderade 20 patienter som behandlades med fraktionerad CO2 lasersessioner en gång i månaden följt av applicering av samma topikala salva två gånger dagligen i 3 månader över en liknande psoriatisk plack [när det gäller anatomiskt ställe, storlek och TES-poäng (tjocklek, erytem, fjäll)]. Vi använde ett läkarbaserat, fyra-punkts poängsystem där tjockleken, erytem och skala inom varje plack bedömdes från 0 (ingen) till 3 (svår) för att utvärdera förändringarna i svårighetsgraden av individuella psoriatiska plack före behandling och med varje besök till slutet av behandlingsförloppet. TES-poängen är summan av poängen som ges för varje enskild parameter (tjocklek, erytem och skala) |
6 månader
|
|
att undersöka hur båda terapiformerna påverkar individer med psoriasis när det gäller hur deras livskvalitet förbättras.
Tidsram: 6 månader
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) används för bedömning av livskvalitet.
DLQI är ett validerat, 10-frågor, självrapporterat frågeformulär.
Det gjordes för att utvärdera patientens uppfattning om psoriasis inverkan på livskvalitet före och i slutet av behandlingsförloppet för båda grupperna (14, 15).
DLQI-frågeformuläret delades in i 6 vanligt identifierade kategorier.
DLQI betygsattes på en 4-gradig skala (0 = inte alls till 3 = väldigt mycket).
Högsta möjliga totalpoäng för DLQI är 30 och högre poäng indikerar allvarligare påverkan på livskvalitet (16).
Enligt poängen för DLQI graderas effekten av psoriasis på QOL sedan till: ingen effekt alls på patientens liv (0-1), liten effekt (2-5), måttlig effekt (6-10), mycket stor effekt (11-20) och extremt stor effekt på patientens liv (21-30).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- psoriasis vulgaris
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .