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外用卡泊三醇/倍他米松软膏治疗斑块状银屑病

2023年8月23日 更新者:Heba Hasan Sayed、Assiut University

卡泊三醇/倍他米松软膏与点阵 CO2 激光联合卡泊三醇/倍他米松软膏治疗斑块状银屑病:随机比较研究

比较单独使用含有卡泊三醇和二丙酸倍他米松的外用软膏与同时使用点阵二氧化碳激光和含有这两种成分的相同外用软膏作为斑块状银屑病治疗方式的临床疗效。 此外,研究这两种治疗方式如何影响银屑病患者,改善他们的生活质量。

研究概览

详细说明

牛皮癣是一种广泛、持续的丘疹鳞状皮肤病,可影响任何年龄的任何人,给个人和社会带来沉重压力。 它与许多严重的疾病有关,例如心脏代谢综合征、抑郁症和银屑病关节炎 (1)。

牛皮癣患者表示,这种情况会干扰他们的睡眠和休息能力,限制他们的日常活动,特别是他们的活动能力,并使他们蒙受耻辱并导致他们的社交生活出现问题。 此外,牛皮癣会对心理健康产生负面影响。 许多牛皮癣患者都在与成瘾、焦虑和抑郁作斗争 (2, 3)。

外用药物仍然是治疗轻度牛皮癣患者的基础,包括外用皮质类固醇、维生素 D 类似物、钙调神经磷酸酶抑制剂和角质层分离剂 (4)。

对于轻度牛皮癣的局部治疗,可以使用含有卡泊三醇与倍他米松(二丙酸倍他米松形式)组合的制剂(5)。 与这些活性物质单独给药时的效果相比,药效学研究证明了卡泊三醇和二丙酸倍他米松的抗炎和免疫调节作用之间的协同作用 (6)。 两种药物的协同活性使得卡泊三醇/二丙酸倍他米松组合取得成功。 服用卡泊三醇后,倍他米松会影响炎症过程并减轻皮肤刺激和瘙痒,而卡泊三醇会改变角质细胞分化 (7)。

点阵激光用于治疗皮肤病。 他们在皮肤上创建微小的消融通道,通过以碎片形式消融皮肤并将激光束分成微束 (9),充当局部应用药物的分流器,特别是高分子量药物 (8)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71511
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何性别的慢性斑块型银屑病患者。
  • 年龄超过18岁。

排除标准:

  • 孕妇及哺乳期妇女。
  • 严重皮肤感染患者。
  • 过去3个月内接受全身ttt或光疗的患者。
  • 免疫抑制或正在接受任何导致绝对或相对免疫抑制的治疗
  • 有任何出血、凝血障碍或使用抗凝剂的病史。
  • 慢性全身性疾病,如慢性肾功能衰竭、肝功能不全和心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
20 名患者在选定的银屑病斑块上使用含有卡泊三醇 0.05 mg/gm 和二丙酸倍他米松 0.5 mg/gm 的外用软膏作为单一疗法,每日两次,持续 3 个月
使用含有卡泊三醇和二丙酸倍他米松的局部软膏治疗斑块型银屑病。
有源比较器:B组
20 名患者每月接受一次点阵 CO2 激光治疗,随后在类似的银屑病斑块上每天两次使用相同的外用软膏,持续 3 个月
使用含有卡泊三醇和二丙酸倍他米松的局部软膏治疗斑块型银屑病。
对类似的银屑病斑块进行点阵 CO2 激光治疗,每月一次,持续 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用两组治疗前和治疗过程后银屑病严重程度(TES)评分来评估治疗后银屑病斑块严重程度的降低情况。
大体时间:6个月

A 组包括 20 名患者,他们在选定的银屑病斑块上使用含有卡泊三醇 0.05 mg/gm 和二丙酸倍他米松 0.5 mg/gm 的外用软膏作为单一疗法,每天两次,持续 3 个月,而 B 组包括 20 名患者,他们接受分次 CO2 治疗每月一次激光治疗,然后在类似的银屑病斑块上每天两次使用相同的外用软膏,持续 3 个月 [关于解剖部位、大小和 TES(厚度、红斑、鳞屑)评分]。

我们使用基于医生的四点评分系统,其中每个斑块内的厚度、红斑和鳞屑从 0(无)到 3(严重)进行评分,以评估治疗前个体银屑病斑块严重程度的变化,以及每次就诊直至治疗疗程结束。 TES 评分是每个单独参数(厚度、红斑和鳞片)的评分总和

6个月
研究这两种治疗方式如何影响银屑病患者,改善他们的生活质量。
大体时间:6个月
皮肤科生活质量指数(DLQI)用于生活质量评估。 DLQI 是一份经过验证的、包含 10 个问题的自我报告问卷。 这样做是为了评估患者在两组治疗过程之前和结束时对银屑病对生活质量影响的看法 (14, 15)。 DLQI 问卷分为 6 个常见类别。 DLQI 采用 4 级评分(0 = 完全没有,3 = 非常多)。 DLQI 的最高可能总分为 30,分数越高表明对生活质量的影响越严重 (16)。 根据DLQI评分,将银屑病对生活质量的影响分为:对患者的生活完全没有影响(0-1)、影响较小(2-5)、影响中等(6-10)、影响非常大(11-20)并对患者的生活产生极大的影响(21-30)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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