Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь кальципотриол/бетаметазон для местного применения при лечении бляшечного псориаза

23 августа 2023 г. обновлено: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Мазь кальципотриол/бетаметазон в сравнении с фракционным лазером CO2 плюс мазь кальципотриол/бетаметазон в лечении бляшечного псориаза: рандомизированное сравнительное исследование

сравнение клинической эффективности мази для местного применения, содержащей кальципотриол и дипропионат бетаметазона, используемой отдельно с одновременным использованием фракционного углекислотного лазера, и той же мази для местного применения, содержащей эти два ингредиента, в качестве методов лечения бляшечного псориаза. Кроме того, мы изучаем, как оба метода терапии влияют на людей с псориазом с точки зрения улучшения качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз — широко распространенное, стойкое папуло-сквамозное заболевание кожи, которое может поражать любого человека в любом возрасте и накладывает тяжелую нагрузку как на человека, так и на общество. Это связано с рядом серьезных заболеваний, таких как кардиометаболический синдром, депрессия и псориатический артрит (1).

Пациенты с псориазом отмечают, что это заболевание мешает им спать и отдыхать, ограничивает их повседневную деятельность, особенно подвижность, стигматизирует их и вызывает проблемы в их социальной жизни. Кроме того, псориаз может негативно повлиять на психическое здоровье. Многие больные псориазом страдают от зависимости, тревоги и депрессии (2, 3).

Лекарства для местного применения по-прежнему являются основой лечения пациентов с легкой формой псориаза и включают кортикостероиды для местного применения, аналоги витамина D, ингибиторы кальциневрина и кератолитики (4).

Для местного лечения легкого псориаза доступны препараты, содержащие кальципотриол в сочетании с бетаметазоном (в форме дипропионата бетаметазона) (5). По сравнению с эффектами этих активных веществ при раздельном применении фармакодинамические исследования продемонстрировали синергизм противовоспалительного и иммунорегуляторного действия кальципотриола и дипропионата бетаметазона (6). Синергетическая активность двух препаратов делает комбинацию кальципотриола/бетаметазона дипропионата успешной. Бетаметазон влияет на воспалительные процессы и уменьшает раздражение и зуд кожи после введения кальципотриола, тогда как кальципотриол изменяет дифференцировку кератиноцитов (7).

Фракционные лазеры применялись при лечении дерматологических заболеваний. Они создают крошечные абляционные каналы в коже, которые действуют как шунты для препаратов местного применения, особенно с высокой молекулярной массой (8), путем абляции кожи в виде фракций и разделения лазерных лучей на микролучи (9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71511
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим бляшечным псориазом обоего пола.
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с тяжелой кожной инфекцией.
  • Пациенты, получающие системную ТТТ или фототерапию в течение последних 3 месяцев.
  • Иммуносупрессия или лечение любым видом лечения, вызывающим абсолютную или относительную иммуносупрессию.
  • Любое кровотечение, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в анамнезе.
  • Хронические системные заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
20 пациентов, получавших мазь для местного применения, содержащую кальципотриол 0,05 мг/г и дипропионат бетаметазона 0,5 мг/г два раза в день в качестве монотерапии в течение 3 месяцев на отдельные псориатические бляшки.
Лекарство: Мазь для местного применения, содержащая кальципотриол 0,05 мг/г и дипропионат бетаметазона 0,5 мг/г.
использование мази для местного применения, содержащей кальципотриол и дипропионат бетаметазона, при бляшечном псориазе.
Активный компаратор: Группа Б
20 пациентов, которые лечились сеансами фракционного CO2-лазера один раз в месяц с последующим нанесением одной и той же мази для местного применения два раза в день в течение 3 месяцев на аналогичные псориатические бляшки.
Лекарство: Мазь для местного применения, содержащая кальципотриол 0,05 мг/г и дипропионат бетаметазона 0,5 мг/г.
использование мази для местного применения, содержащей кальципотриол и дипропионат бетаметазона, при бляшечном псориазе.
Устройство: Фракционный углекислотный (CO2) лазер
сеансы фракционного CO2-лазера один раз в месяц в течение 3 месяцев на аналогичной псориатической бляшке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения тяжести обработанных псориатических бляшек с использованием шкалы тяжести псориаза (TES) до лечения и после курса лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев

Группа А включала 20 пациентов, получавших мазь для местного применения, содержащую кальципотриол 0,05 мг/г и дипропионат бетаметазона 0,5 мг/г, наносимую два раза в день в качестве монотерапии в течение 3 месяцев на отдельные псориатические бляшки, тогда как группа Б включала 20 пациентов, которых лечили фракционным CO2. сеансы лазера один раз в месяц с последующим нанесением одной и той же мази для местного применения два раза в день в течение 3 месяцев на аналогичную псориатическую бляшку [с точки зрения анатомического расположения, размера и оценки TES (толщина, эритема, чешуйки)].

Мы использовали четырехбалльную систему оценки, разработанную врачом, в которой толщина, эритема и масштаб внутри каждой бляшки оценивались от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для оценки изменений тяжести отдельных псориатических бляшек до лечения и лечения. при каждом посещении до конца курса лечения. Оценка TES представляет собой сумму баллов, присвоенных каждому отдельному параметру (толщина, эритема и масштаб).
6 месяцев
изучить, как оба метода терапии влияют на людей с псориазом с точки зрения улучшения качества их жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) используется для оценки качества жизни. DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 вопросов, заполняемый самостоятельно. Это было сделано для оценки восприятия пациентами влияния псориаза на качество жизни до и в конце курса лечения в обеих группах (14, 15). Анкета DLQI была разделена на 6 обычно определяемых категорий. DLQI оценивался по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 3 = очень сильно). Максимально возможный общий балл по DLQI составляет 30, а более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни (16). В соответствии с оценкой DLQI влияние псориаза на качество жизни классифицируется на: полное отсутствие влияния на жизнь пациента (0-1), небольшой эффект (2-5), умеренный эффект (6-10), очень сильный эффект. (11-20) и чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента (21-30).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • psoriasis vulgaris

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться