- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06011083
Paikallinen kalsipotrioli/betametasonivoide plakkipsoriaasin hoidossa
Calcipotriol/Betamethasone Ointment vs. fractiontional CO2 Laser Plus Calcipotriol/Betamethasone Ointment plakkipsoriaasin hoidossa: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on laajalle levinnyt, jatkuva papulosquamous ihosairaus, joka voi vaikuttaa kenen tahansa ikään ja rasittaa voimakkaasti sekä yksilöä että yhteiskuntaa. Se liittyy useisiin vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, kuten kardiometaboliseen oireyhtymään, masennukseen ja nivelpsoriaasiin (1).
Psoriaasipotilaat osoittavat, että sairaus häiritsee heidän kykyään nukkua ja levätä, rajoittaa heidän jokapäiväistä toimintaansa, erityisesti liikkuvuuttaan, leimaa heitä ja aiheuttaa ongelmia heidän sosiaaliseen elämäänsä. Lisäksi psoriaasi voi vaikuttaa kielteisesti mielenterveyteen. Monet psoriaasista kärsivät kamppailevat riippuvuuden, ahdistuksen ja masennuksen kanssa (2, 3).
Paikalliset lääkkeet ovat edelleen lievän psoriaasin hoidon perusta, ja niihin kuuluvat paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, kalsineuriinin estäjät ja keratolyytit (4).
Lievän psoriaasin paikalliseen hoitoon on saatavilla valmisteita, jotka sisältävät kalsipotriolia yhdessä betametasonin kanssa (beetametasonidipropionaatin muodossa) (5). Verrattuna näiden tehoaineiden vaikutuksiin erikseen annettuna farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat synergiaa kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin anti-inflammatoristen ja immunosäätelyvaikutusten välillä (6). Näiden kahden lääkkeen synergistinen aktiivisuus tekee kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattiyhdistelmistä onnistuneita. Betametasoni vaikuttaa tulehdusprosesseihin ja vähentää ihon ärsytystä ja kutinaa kalsipotriolin annon jälkeen, kun taas kalsipotrioli muuttaa keratinosyyttien erilaistumista (7).
Fraktiolasereita käytettiin dermatologisten sairauksien hoidossa. Ne luovat ihoon pieniä ablaatiokanavia, jotka toimivat shuntteina paikallisesti käytettäville lääkkeille, erityisesti niille, joilla on suuri molekyylipaino (8), poistamalla iho fraktioiden muodossa ja jakamalla lasersäteet mikrosäteiksi (9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jommankumman sukupuolen krooninen plakkipsoriaasi.
- Ikää yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakava ihotulehdus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä ttt- tai valohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio tai minkäänlainen hoito, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota
- Aiemmin verenvuoto, hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
- Krooniset systeemiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
20 potilasta, joita hoidettiin paikallisella voideella, joka sisälsi kalsipotriolia 0,05 mg/g ja betametasonidipropionaattia 0,5 mg/g kahdesti päivässä monoterapiana 3 kuukauden ajan valitun psoriaattisen plakin päälle.
|
käyttämällä kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia sisältävää paikallista voidetta plakkipsoriaasin hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
20 potilasta, joita hoidettiin osittaisilla CO2-laser-istunnoilla kerran kuukaudessa, minkä jälkeen levitettiin samaa paikallista voidetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanlaisen psoriaattisen plakin päälle.
|
käyttämällä kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia sisältävää paikallista voidetta plakkipsoriaasin hoitoon.
fraktionaaliset CO2-laser-istunnot kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan samanlaisen psoriaattisen plakin päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan käsiteltyjen psoriaattisten plakkien vaikeusasteen alenemista Psoriaasin vaikeusasteella (TES) ennen hoitoa ja hoitojakson jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmään A kuului 20 potilasta, joita hoidettiin paikallisella voideella, joka sisälsi kalsipotriolia 0,05 mg/g ja betametasonidipropionaattia 0,5 mg/g kahdesti vuorokaudessa monoterapiana 3 kuukauden ajan valitulle psoriaattiselle plakille, kun taas ryhmään B kuului 20 potilasta, joita hoidettiin osa-CO2:lla. lasersessiot kerran kuukaudessa, minkä jälkeen levitetään samaa paikallista voidetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanlaiselle psoriaattiselle plakille [anatomisen kohdan, koon ja TES:n (paksuus, punoitus, suomut) -pisteet]. Käytimme lääkäriin perustuvaa neljän pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa kunkin plakin paksuus, punoitus ja asteikko arvioitiin arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava) arvioidaksemme yksittäisten psoriaattisten plakkien vakavuuden muutoksia ennen hoitoa ja jokaisella käynnillä hoitojakson loppuun asti. TES-pistemäärä on kullekin yksittäiselle parametrille (paksuus, punoitus ja asteikko) annettujen pisteiden summa. |
6 kuukautta
|
|
tutkia, kuinka molemmat hoitomuodot vaikuttavat psoriaasista kärsiviin henkilöihin heidän elämänlaatunsa parantamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
DLQI on validoitu, 10 kysymyksestä koostuva itseraportoitu kyselylomake.
Se tehtiin arvioimaan potilaan käsitystä psoriaasin vaikutuksista elämänlaatuun ennen molempien ryhmien hoitoa ja sen lopussa (14, 15).
DLQI-kysely jaettiin kuuteen yleisesti tunnistettuun kategoriaan.
DLQI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = erittäin paljon).
DLQI:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun (16).
DLQI:n pistemäärän mukaan psoriaasin vaikutus elämänlaatuun luokitellaan seuraavasti: ei vaikutusta potilaan elämään ollenkaan (0-1), pieni vaikutus (2-5), kohtalainen vaikutus (6-10), erittäin suuri vaikutus. (11-20) ja erittäin suuri vaikutus potilaan elämään (21-30).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Kalsipotrieeni
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- psoriasis vulgaris
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .