Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kalsipotrioli/betametasonivoide plakkipsoriaasin hoidossa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Calcipotriol/Betamethasone Ointment vs. fractiontional CO2 Laser Plus Calcipotriol/Betamethasone Ointment plakkipsoriaasin hoidossa: Satunnaistettu vertaileva tutkimus

vertaamalla kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia sisältävän paikallisen voiteen kliinistä tehoa, kun sitä käytetään yksinään fraktionaalisen hiilidioksidilaserin ja saman paikallisen voiteen, joka sisältää näitä kahta ainesosaa, samanaikaisen käytön plakkipsoriaasin hoitomuotoina. Lisäksi tutkitaan, kuinka molemmat hoitomuodot vaikuttavat psoriaasipotilaisiin heidän elämänlaatunsa parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on laajalle levinnyt, jatkuva papulosquamous ihosairaus, joka voi vaikuttaa kenen tahansa ikään ja rasittaa voimakkaasti sekä yksilöä että yhteiskuntaa. Se liittyy useisiin vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, kuten kardiometaboliseen oireyhtymään, masennukseen ja nivelpsoriaasiin (1).

Psoriaasipotilaat osoittavat, että sairaus häiritsee heidän kykyään nukkua ja levätä, rajoittaa heidän jokapäiväistä toimintaansa, erityisesti liikkuvuuttaan, leimaa heitä ja aiheuttaa ongelmia heidän sosiaaliseen elämäänsä. Lisäksi psoriaasi voi vaikuttaa kielteisesti mielenterveyteen. Monet psoriaasista kärsivät kamppailevat riippuvuuden, ahdistuksen ja masennuksen kanssa (2, 3).

Paikalliset lääkkeet ovat edelleen lievän psoriaasin hoidon perusta, ja niihin kuuluvat paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, kalsineuriinin estäjät ja keratolyytit (4).

Lievän psoriaasin paikalliseen hoitoon on saatavilla valmisteita, jotka sisältävät kalsipotriolia yhdessä betametasonin kanssa (beetametasonidipropionaatin muodossa) (5). Verrattuna näiden tehoaineiden vaikutuksiin erikseen annettuna farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat synergiaa kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin anti-inflammatoristen ja immunosäätelyvaikutusten välillä (6). Näiden kahden lääkkeen synergistinen aktiivisuus tekee kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattiyhdistelmistä onnistuneita. Betametasoni vaikuttaa tulehdusprosesseihin ja vähentää ihon ärsytystä ja kutinaa kalsipotriolin annon jälkeen, kun taas kalsipotrioli muuttaa keratinosyyttien erilaistumista (7).

Fraktiolasereita käytettiin dermatologisten sairauksien hoidossa. Ne luovat ihoon pieniä ablaatiokanavia, jotka toimivat shuntteina paikallisesti käytettäville lääkkeille, erityisesti niille, joilla on suuri molekyylipaino (8), poistamalla iho fraktioiden muodossa ja jakamalla lasersäteet mikrosäteiksi (9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71511
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jommankumman sukupuolen krooninen plakkipsoriaasi.
  • Ikää yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vakava ihotulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä ttt- tai valohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressio tai minkäänlainen hoito, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota
  • Aiemmin verenvuoto, hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
  • Krooniset systeemiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
20 potilasta, joita hoidettiin paikallisella voideella, joka sisälsi kalsipotriolia 0,05 mg/g ja betametasonidipropionaattia 0,5 mg/g kahdesti päivässä monoterapiana 3 kuukauden ajan valitun psoriaattisen plakin päälle.
käyttämällä kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia sisältävää paikallista voidetta plakkipsoriaasin hoitoon.
Active Comparator: Ryhmä B
20 potilasta, joita hoidettiin osittaisilla CO2-laser-istunnoilla kerran kuukaudessa, minkä jälkeen levitettiin samaa paikallista voidetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanlaisen psoriaattisen plakin päälle.
käyttämällä kalsipotriolia ja beetametasonidipropionaattia sisältävää paikallista voidetta plakkipsoriaasin hoitoon.
fraktionaaliset CO2-laser-istunnot kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan samanlaisen psoriaattisen plakin päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan käsiteltyjen psoriaattisten plakkien vaikeusasteen alenemista Psoriaasin vaikeusasteella (TES) ennen hoitoa ja hoitojakson jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ryhmään A kuului 20 potilasta, joita hoidettiin paikallisella voideella, joka sisälsi kalsipotriolia 0,05 mg/g ja betametasonidipropionaattia 0,5 mg/g kahdesti vuorokaudessa monoterapiana 3 kuukauden ajan valitulle psoriaattiselle plakille, kun taas ryhmään B kuului 20 potilasta, joita hoidettiin osa-CO2:lla. lasersessiot kerran kuukaudessa, minkä jälkeen levitetään samaa paikallista voidetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanlaiselle psoriaattiselle plakille [anatomisen kohdan, koon ja TES:n (paksuus, punoitus, suomut) -pisteet].

Käytimme lääkäriin perustuvaa neljän pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa kunkin plakin paksuus, punoitus ja asteikko arvioitiin arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava) arvioidaksemme yksittäisten psoriaattisten plakkien vakavuuden muutoksia ennen hoitoa ja jokaisella käynnillä hoitojakson loppuun asti. TES-pistemäärä on kullekin yksittäiselle parametrille (paksuus, punoitus ja asteikko) annettujen pisteiden summa.

6 kuukautta
tutkia, kuinka molemmat hoitomuodot vaikuttavat psoriaasista kärsiviin henkilöihin heidän elämänlaatunsa parantamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä käytetään elämänlaadun arvioinnissa. DLQI on validoitu, 10 kysymyksestä koostuva itseraportoitu kyselylomake. Se tehtiin arvioimaan potilaan käsitystä psoriaasin vaikutuksista elämänlaatuun ennen molempien ryhmien hoitoa ja sen lopussa (14, 15). DLQI-kysely jaettiin kuuteen yleisesti tunnistettuun kategoriaan. DLQI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = erittäin paljon). DLQI:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun (16). DLQI:n pistemäärän mukaan psoriaasin vaikutus elämänlaatuun luokitellaan seuraavasti: ei vaikutusta potilaan elämään ollenkaan (0-1), pieni vaikutus (2-5), kohtalainen vaikutus (6-10), erittäin suuri vaikutus. (11-20) ja erittäin suuri vaikutus potilaan elämään (21-30).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa