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Pommade topique au calcipotriol/bétaméthasone dans le traitement du psoriasis en plaques

23 août 2023 mis à jour par: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Pommade au calcipotriol/bétaméthasone par rapport au laser CO2 fractionné plus pommade au calcipotriol/bétaméthasone dans le traitement du psoriasis en plaques : étude comparative randomisée

comparant l'efficacité clinique d'une pommade topique contenant du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone utilisée seule avec l'utilisation simultanée d'un laser au dioxyde de carbone fractionné et de la même pommade topique contenant ces deux ingrédients comme modalités de traitement du psoriasis en plaques. De plus, il s'agit d'examiner comment les deux modalités thérapeutiques affectent les personnes atteintes de psoriasis en termes d'amélioration de leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une affection cutanée papulosquameuse persistante et répandue qui peut toucher n'importe qui à tout âge et met à rude épreuve tant l'individu que la société. Elle est liée à un certain nombre de troubles médicaux graves, tels que le syndrome cardiométabolique, la dépression et le rhumatisme psoriasique (1).

Les patients atteints de psoriasis indiquent que cette maladie interfère avec leur capacité à dormir et à se reposer, limite leurs activités quotidiennes, en particulier leur mobilité, et les stigmatise et provoque des problèmes dans leur vie sociale. De plus, le psoriasis peut avoir un impact négatif sur la santé mentale. De nombreuses personnes atteintes de psoriasis souffrent de dépendance, d’anxiété et de dépression (2, 3).

Les médicaments topiques continuent de constituer la base du traitement des personnes atteintes de psoriasis léger et comprennent les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D, les inhibiteurs de la calcineurine et les kératolytiques (4).

Pour le traitement topique du psoriasis léger, des préparations contenant du calcipotriol en association avec de la bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone) sont disponibles (5). En comparaison avec les effets de ces substances actives administrées séparément, des études pharmacodynamiques ont démontré la synergie entre les actions anti-inflammatoires et immunorégulatrices du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone (6). L’activité synergique des deux médicaments est ce qui fait le succès des associations calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone. La bétaméthasone a un impact sur les processus inflammatoires et diminue l'irritation cutanée et le prurit après l'administration de calcipotriol, tandis que le calcipotriol modifie la différenciation des kératinocytes (7).

Les lasers fractionnés étaient utilisés dans le traitement des maladies dermatologiques. Ils créent de minuscules canaux d'ablation dans la peau qui agissent comme des shunts pour les médicaments appliqués localement, en particulier ceux à poids moléculaire élevé (8), en ablation de la peau sous forme de fractions et en divisant les faisceaux laser en microfaisceaux (9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de psoriasis chronique en plaques, des deux sexes.
  • Âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients présentant une infection cutanée grave.
  • Patients sous ttt systémique ou photothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • Immunosuppression ou suivi de tout type de traitement provoquant une immunosuppression absolue ou relative
  • Antécédents de saignement, de trouble de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants.
  • Maladies systémiques chroniques telles que l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique et les troubles cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
20 patients traités avec une pommade topique contenant 0,05 mg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone deux fois par jour en monothérapie pendant 3 mois sur une plaque psoriasique sélectionnée.
Médicament: Pommade topique contenant 0,05 mg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone.
en utilisant une pommade topique contenant du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone pour le psoriasis en plaques.
Comparateur actif: Groupe B
20 patients traités avec des séances fractionnées de laser CO2 une fois par mois suivies de l'application de la même pommade topique deux fois par jour pendant 3 mois sur une plaque psoriasique similaire
Médicament: Pommade topique contenant 0,05 mg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone.
en utilisant une pommade topique contenant du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone pour le psoriasis en plaques.
Dispositif: Laser fractionné au dioxyde de carbone (CO2)
séances de laser CO2 fractionné une fois par mois pendant 3 mois sur une plaque psoriasique similaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de la gravité des plaques psoriasiques traitées à l'aide du score de gravité du psoriasis (TES) avant le traitement et après le traitement dans les deux groupes.
Délai: 6 mois

Le groupe A comprenait 20 patients traités avec une pommade topique contenant 0,05 mg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone appliqués deux fois par jour en monothérapie pendant 3 mois sur une plaque psoriasique sélectionnée, tandis que le groupe B comprenait 20 patients traités avec du CO2 fractionné. séances de laser une fois par mois suivies de l'application de la même pommade topique deux fois par jour pendant 3 mois sur une plaque psoriasique similaire [en ce qui concerne le site anatomique, la taille et le score TES (épaisseur, érythème, squames)].

Nous avons utilisé un système de notation en quatre points basé sur des médecins dans lequel l'épaisseur, l'érythème et l'échelle de chaque plaque étaient notés de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour évaluer les changements dans la gravité de chaque plaque psoriasique avant le traitement et à chaque visite jusqu'à la fin du traitement. Le score TES est la somme des scores attribués à chaque paramètre individuel (épaisseur, érythème et échelle)
6 mois
examiner comment les deux modalités thérapeutiques affectent les personnes atteintes de psoriasis en termes d'amélioration de leur qualité de vie.
Délai: 6 mois
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie. Le DLQI est un questionnaire auto-déclaré validé de 10 questions. Cela a été réalisé pour évaluer la perception du patient de l'impact du psoriasis sur la qualité de vie avant et à la fin du traitement des deux groupes (14, 15). Le questionnaire DLQI a été divisé en 6 catégories communément identifiées. Le DLQI a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout à 3 = beaucoup). Le score total le plus élevé possible pour le DLQI est de 30 et des scores plus élevés indiquent un impact plus grave sur la qualité de vie (16). Selon le score du DLQI, l'impact du psoriasis sur la qualité de vie est ensuite classé en : aucun effet sur la vie du patient (0-1), faible effet (2-5), effet modéré (6-10), effet très important. (11-20) et effet extrêmement important sur la vie du patient (21-30).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • psoriasis vulgaris

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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