Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topical Calcipotriol / Betamethasone Ointment in the Treatment of Plaque Psoriasis

2023. augusztus 23. frissítette: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Calcipotriol / Betametazon kenőcs versus frakcionált CO2 Laser Plus Calcipotriol / Betametazon kenőcs a plakkos pikkelysömör kezelésében: Randomizált összehasonlító vizsgálat

az önmagában alkalmazott kalcipotriolt és betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőcs klinikai hatékonyságának összehasonlítása a plakkos pikkelysömör kezelési módjaként alkalmazott frakcionált szén-dioxid lézer és ugyanazt a két összetevőt tartalmazó helyi kenőcs egyidejű alkalmazásával. Ezen túlmenően annak vizsgálata, hogy mindkét terápiás mód hogyan befolyásolja a pikkelysömörben szenvedő egyéneket életminőségük javítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy széles körben elterjedt, tartósan fennálló papulosquamous bőrbetegség, amely bármely életkorban bárkit érinthet, és nagy terhelést jelent az egyénre és a társadalomra egyaránt. Számos súlyos egészségügyi rendellenességhez kapcsolódik, mint például a kardiometabolikus szindrómához, a depresszióhoz és a pszoriázisos ízületi gyulladáshoz (1).

A pikkelysömörben szenvedő betegek azt jelzik, hogy az állapot zavarja alvási és pihenési képességüket, korlátozza mindennapi tevékenységeiket, különösen a mobilitásukat, megbélyegzi őket, és problémákat okoz társadalmi életükben. Ezenkívül a pikkelysömör negatívan befolyásolhatja a mentális egészséget. Sok pikkelysömörben szenvedő szenved függőséggel, szorongással és depresszióval (2, 3).

Az enyhe pikkelysömörben szenvedők kezelésének alapját továbbra is a helyi gyógyszerek képezik, ide tartoznak a helyi kortikoszteroidok, a D-vitamin analógjai, a kalcineurin-gátlók és a keratolitikumok (4).

Az enyhe pikkelysömör helyi kezelésére kalcipotriolt betametazonnal kombinálva (betametazon-dipropionát formájában) tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (5). A farmakodinámiás vizsgálatok a kalcipotriol és a betametazon-dipropionát gyulladáscsökkentő és immunszabályozó hatásai közötti szinergiát igazolták, összehasonlítva ezen hatóanyagok külön adva adott hatásaival (6). A két gyógyszer szinergikus hatása az, ami a kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációkat sikeressé teszi. A betametazon befolyásolja a gyulladásos folyamatokat, és csökkenti a bőrirritációt és viszketést a kalcipotriol beadását követően, míg a kalcipotriol megváltoztatja a keratinociták differenciálódását (7).

A frakcionált lézereket bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésére alkalmazták. Apró ablációs csatornákat hoznak létre a bőrben, amelyek söntként működnek a helyileg alkalmazott gyógyszereknél, különösen a nagy molekulatömegűeknél (8), a bőr frakciók formájában történő ablációjával és a lézersugarak mikrosugarakra osztásával (9).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek bármelyik nemben.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • Súlyos bőrfertőzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás ttt-ben vagy fényterápiában részesülnek.
  • Immunszuppresszió vagy bármilyen, abszolút vagy relatív immunszuppressziót okozó kezelés
  • Bármilyen vérzés, véralvadási zavar vagy véralvadásgátlók alkalmazása a kórelőzményben.
  • Krónikus szisztémás betegségek, például krónikus veseelégtelenség, májelégtelenség és szív- és érrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
20 beteg, akiket napi kétszer 0,05 mg/g kalcipotriolt és 0,5 mg/g betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőccsel kezeltek monoterápiaként 3 hónapon keresztül egy kiválasztott pszoriázisos plakk felett.
Drog: 0,05 mg/g kalcipotriolt és 0,5 mg/g betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőcs
kalcipotriolt és betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőcs használatával plakkos psoriasis kezelésére.
Aktív összehasonlító: B csoport
20 beteg, akiket havonta egyszer frakcionált CO2 lézeres kezeléssel kezeltek, majd ugyanazt a helyi kenőcsöt naponta kétszer 3 hónapig alkalmazták egy hasonló pszoriázisos plakkon.
Drog: 0,05 mg/g kalcipotriolt és 0,5 mg/g betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőcs
kalcipotriolt és betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőcs használatával plakkos psoriasis kezelésére.
Eszköz: Frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer
frakcionált CO2 lézeres kezelések havonta egyszer 3 hónapon keresztül egy hasonló pszoriázisos plakk felett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt pszoriázisos plakkok súlyosságának csökkenésének értékelése a Psoriasis súlyossági (TES) pontszám segítségével a kezelés előtt és a kezelés után mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap

Az A csoportba 20 olyan beteg került, akiket 0,05 mg/g kalcipotriolt és 0,5 mg/g betametazon-dipropionátot tartalmazó helyi kenőccsel kezeltek, 3 hónapig monoterápiában, egy kiválasztott pikkelysömör plakk kezelésére, míg a B csoportba 20 olyan beteg került, akiket frakcionált szén-dioxiddal kezeltek. lézeres kezelések havonta egyszer, majd ugyanazt a helyi kenőcsöt naponta kétszer 3 hónapon keresztül egy hasonló pikkelysömörös plakk felett [az anatómiai hely, a méret és a TES (vastagság, erythema, pikkelyek) pontszáma tekintetében].

Orvos alapú, négypontos pontozási rendszert alkalmaztunk, amelyben az egyes plakkok vastagságát, bőrpírját és skáláját 0-tól 3-ig (súlyos) értékeltük, hogy értékeljük az egyes pszoriázisos plakkok kezelés előtti súlyosságában bekövetkezett változásokat. minden látogatással a kezelési ciklus végéig. A TES-pontszám az egyes paraméterekre (vastagság, bőrpír és skála) adott pontszámok összege.
6 hónap
megvizsgálni, hogy mindkét terápiás mód hogyan hat a pikkelysömörben szenvedő egyénekre életminőségük javulása szempontjából.
Időkeret: 6 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) az életminőség felmérésére szolgál. A DLQI egy validált, 10 kérdésből álló, önbevallásos kérdőív. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a betegek hogyan érzékelik a pikkelysömör életminőségre gyakorolt ​​hatását a kezelés előtt és végén mindkét csoportban (14, 15). A DLQI kérdőívet 6 általánosan azonosított kategóriára osztották. A DLQI-t 4 fokú skálán értékelték (0 = egyáltalán nem 3 = nagyon sok). A DLQI lehetséges legmagasabb összpontszáma 30, a magasabb pontszámok pedig az életminőségre gyakorolt ​​súlyosabb hatást jelzik (16). A DLQI pontszáma szerint a pikkelysömör életminőségre gyakorolt ​​​​hatását a következő kategóriába sorolják: egyáltalán nincs hatással a beteg életére (0-1), csekély hatás (2-5), közepes hatás (6-10), nagyon nagy hatás (11-20) és rendkívül nagy hatással van a páciens életére (21-30).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • psoriasis vulgaris

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel