Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische calcipotriol/betamethasonzalf voor de behandeling van plaque-psoriasis

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Calcipotriol/Betamethason Zalf versus fractionele CO2-laser plus Calcipotriol/Betamethason Zalf bij de behandeling van plaque psoriasis: gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

het vergelijken van de klinische werkzaamheid van topische zalf die calcipotriol en betamethasondipropionaat bevat, alleen gebruikt, met het gelijktijdige gebruik van een fractionele koolstofdioxidelaser en dezelfde topische zalf die deze twee ingrediënten bevat als behandelingsmodaliteiten voor plaque psoriasis. Daarnaast wordt onderzocht hoe beide therapiemodaliteiten mensen met psoriasis beïnvloeden in termen van hoe hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een wijdverspreide, aanhoudende papulosquameuze huidaandoening die iedereen op elke leeftijd kan treffen en een zware druk legt op zowel het individu als de samenleving. Het houdt verband met een aantal ernstige medische aandoeningen, zoals het cardiometabool syndroom, depressie en artritis psoriatica (1).

Patiënten met psoriasis geven aan dat de aandoening hun vermogen om te slapen en te rusten verstoort, hun dagelijkse activiteiten beperkt, met name hun mobiliteit, hen stigmatiseert en problemen veroorzaakt in hun sociale leven. Bovendien kan psoriasis een negatieve invloed hebben op de geestelijke gezondheid. Veel psoriasispatiënten kampen met verslaving, angst en depressie (2, 3).

Topische geneesmiddelen blijven de basis van de behandeling voor mensen met milde psoriasis, en zij omvatten lokale corticosteroïden, vitamine D-analogen, calcineurineremmers en keratolytica (4).

Voor de plaatselijke behandeling van milde psoriasis zijn preparaten beschikbaar die calcipotriol bevatten in combinatie met betamethason (in de vorm van betamethasondipropionaat) (5). In vergelijking met de effecten van deze werkzame stoffen wanneer ze afzonderlijk worden toegediend, heeft farmacodynamisch onderzoek de synergie aangetoond tussen de ontstekingsremmende en immuunregulerende werking van calcipotriol en betamethasondipropionaat (6). De synergetische activiteit van de twee geneesmiddelen maakt de combinaties van calcipotriol en betamethasondipropionaat succesvol. Betamethason beïnvloedt ontstekingsprocessen en vermindert huidirritatie en jeuk na toediening van calcipotriol, terwijl calcipotriol de differentiatie van keratinocyten verandert (7).

Fractionele lasers werden gebruikt bij de behandeling van dermatologische ziekten. Ze creëren kleine ablatiekanalen in de huid die fungeren als shunts voor plaatselijk aangebrachte medicijnen, vooral die met een hoog molecuulgewicht (8), door ablatie van de huid in de vorm van fracties en het splitsen van laserstralen in microstralen (9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische plaque psoriasis van beide geslachten.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een ernstige huidinfectie.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische ttt- of fototherapie ondergaan.
  • Immunosuppressie of het ondergaan van een behandeling die absolute of relatieve immunosuppressie veroorzaakt
  • Voorgeschiedenis van bloedingen, stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia.
  • Chronische systemische ziekten zoals chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie en cardiovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
20 patiënten die behandeld werden met topische zalf met Calcipotriol 0,05 mg/g en betamethasondipropionaat 0,5 mg/g tweemaal daags als monotherapie gedurende 3 maanden tegen een geselecteerde psoriatische plaque
Geneesmiddel: Topische zalf die Calcipotriol 0,05 mg/g en betamethasondipropionaat 0,5 mg/g bevat
gebruik van plaatselijke zalf die calcipotriol en betamethasondipropionaat bevat voor plaque psoriasis.
Actieve vergelijker: Groep B
20 patiënten die eenmaal per maand werden behandeld met fractionele CO2-lasersessies, gevolgd door het aanbrengen van dezelfde plaatselijke zalf tweemaal daags gedurende 3 maanden op een vergelijkbare psoriatische plaque
Geneesmiddel: Topische zalf die Calcipotriol 0,05 mg/g en betamethasondipropionaat 0,5 mg/g bevat
gebruik van plaatselijke zalf die calcipotriol en betamethasondipropionaat bevat voor plaque psoriasis.
Apparaat: Fractionele koolstofdioxide (CO2) laser
fractionele CO2-lasersessies eenmaal per maand gedurende 3 maanden over een vergelijkbare psoriatische plaque

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vermindering van de ernst van de behandelde psoriatische plaques met behulp van de Psoriasis Severity (TES)-score vóór de behandeling en na de behandelingskuur in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Groep A omvatte 20 patiënten die werden behandeld met topische zalf met Calcipotriol 0,05 mg/g en betamethasondipropionaat 0,5 mg/g tweemaal daags als monotherapie gedurende 3 maanden op een geselecteerde psoriatische plaque, terwijl groep B 20 patiënten omvatte die werden behandeld met fractioneel CO2 lasersessies één keer per maand, gevolgd door het aanbrengen van dezelfde plaatselijke zalf tweemaal daags gedurende 3 maanden op een vergelijkbare psoriatische plaque [wat betreft anatomische plaats, grootte en TES-score (dikte, erytheem, schubben).

We gebruikten een op artsen gebaseerd vierpuntsscoresysteem waarin de dikte, het erytheem en de schaal binnen elke plaque werden beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig) om de veranderingen in de ernst van individuele psoriatische plaques vóór de behandeling te evalueren. bij elk bezoek tot het einde van de behandelingskuur. De TES-score is de som van de scores voor elke individuele parameter (dikte, erytheem en schaal)
6 maanden
om te onderzoeken hoe beide therapiemodaliteiten mensen met psoriasis beïnvloeden in termen van hoe hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dermatology Life Quality Index (DLQI) wordt gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. De DLQI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 vragen. Dit werd gedaan om de perceptie van de patiënt over de impact van psoriasis op de kwaliteit van leven vóór en aan het einde van de behandelingskuur van beide groepen te evalueren (14, 15). De DLQI-vragenlijst was verdeeld in 6 algemeen geïdentificeerde categorieën. De DLQI werd beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = heel erg). De hoogst mogelijke totaalscore voor de DLQI is 30 en hogere scores duiden op een ernstigere impact op de kwaliteit van leven (16). Volgens de score van de DLQI wordt de impact van psoriasis op de kwaliteit van leven vervolgens ingedeeld in: helemaal geen effect op het leven van de patiënt (0-1), klein effect (2-5), matig effect (6-10), zeer groot effect (11-20) en extreem groot effect op het leven van de patiënt (21-30).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • psoriasis vulgaris

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren