- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011083
Aktuell kalsipotriol/betametasonsalve i behandling av plakkpsoriasis
Kalsipotriol/Betametasonsalve versus fraksjonert CO2-laser pluss kalsipotriol/betametasonsalve i behandling av plakkpsoriasis: randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en utbredt, vedvarende papuloskvamøs hudtilstand som kan ramme alle i alle aldre og belaster både individet og samfunnet tungt. Det er knyttet til en rekke alvorlige medisinske lidelser, som kardiometabolsk syndrom, depresjon og psoriasisartritt (1).
Pasienter med psoriasis indikerer at tilstanden forstyrrer deres evne til å sove og hvile, begrenser deres daglige aktiviteter, spesielt deres mobilitet, og stigmatiserer dem og forårsaker problemer i deres sosiale liv. I tillegg kan psoriasis påvirke mental helse negativt. Mange psoriasispasienter sliter med avhengighet, angst og depresjon (2, 3).
Aktuelle medisiner fortsetter å være grunnlaget for behandling for de med mild psoriasis, og de inkluderer topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger, kalsineurinhemmere og keratolytika (4).
For lokal behandling av mild psoriasis er preparater som inneholder kalsipotriol i kombinasjon med betametason (i form av betametasondipropionat) tilgjengelig (5). Sammenlignet med effekten av disse aktive stoffene når de ble gitt separat, viste farmakodynamiske undersøkelser synergien mellom de antiinflammatoriske og immunregulerende virkningene til kalsipotriol og betametasondipropionat (6). Den synergistiske aktiviteten til de to legemidlene er det som gjør kombinasjoner av kalsipotriol/betametasondipropionat vellykket. Betametason påvirker inflammatoriske prosesser og reduserer hudirritasjon og kløe etter administrering av kalsipotriol, mens kalsipotriol endrer keratinocyttdifferensiering (7).
Fraksjonelle lasere ble brukt i behandlingen av dermatologiske sykdommer. De skaper bittesmå ablasjonskanaler i huden som fungerer som shunter for topisk påførte medisiner, spesielt de med høy molekylvekt (8), ved ablasjon av huden i form av fraksjoner og splitting av laserstråler til mikrostråler (9).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk plakkpsoriasis av begge kjønn.
- Er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlig hudinfeksjon.
- Pasienter som er under systemisk ttt eller fototerapi de siste 3 månedene.
- Immunsuppresjon eller være under noen form for behandling som forårsaker absolutt eller relativ immunsuppresjon
- Anamnese med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
- Kroniske systemiske sykdommer som kronisk nyresvikt, leverinsuffisiens og kardiovaskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
20 pasienter som ble behandlet med topisk salve inneholdende kalsipotriol 0,05 mg/g og betametasondipropionat 0,5 mg/g to ganger daglig som monoterapi i 3 måneder over et utvalgt psoriatisk plakk
|
ved bruk av lokal salve som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat for plakkpsoriasis.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
20 pasienter som ble behandlet med fraksjonerte CO2-laserøkter en gang per måned etterfulgt av påføring av den samme topiske salven to ganger daglig i 3 måneder over en lignende psoriatisk plakk
|
ved bruk av lokal salve som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat for plakkpsoriasis.
fraksjonerte CO2-laserøkter en gang per måned i 3 måneder over en lignende psoriatisk plakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reduksjonen i alvorlighetsgraden av de behandlede psoriasisplakkene ved hjelp av Psoriasis severity (TES) score før behandling og etter behandlingsforløpet i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gruppe A inkluderte 20 pasienter som ble behandlet med lokal salve som inneholdt kalsipotriol 0,05 mg/g og betametasondipropionat 0,5 mg/g påført to ganger daglig som monoterapi i 3 måneder over et utvalgt psoriatisk plakk, mens gruppe B inkluderte 20 pasienter som ble behandlet med fraksjonert CO2 laserøkter en gang per måned etterfulgt av påføring av den samme aktuelle salven to ganger daglig i 3 måneder over et lignende psoriatisk plakk [når det gjelder anatomisk sted, størrelse og TES-score (tykkelse, erytem, skjell)]. Vi brukte et legebasert, firepunkts skåringssystem der tykkelsen, erytem og skala innenfor hver plakk ble vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for å evaluere endringene i alvorlighetsgraden av individuelle psoriatiske plakk før behandling og med hvert besøk til slutten av behandlingsforløpet. TES-poengsummen er summen av poengsummene gitt til hver enkelt parameter (tykkelse, erytem og skala) |
6 måneder
|
|
å se på hvordan begge terapimodaliteter påvirker individer med psoriasis når det gjelder hvordan livskvaliteten deres forbedres.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) brukes til vurdering av livskvalitet.
DLQI er et validert, 10-spørsmål, selvrapportert spørreskjema.
Det ble gjort for å evaluere pasientens oppfatning av psoriasis innvirkning på livskvalitet før og ved slutten av behandlingsforløpet til begge grupper (14, 15).
DLQI-spørreskjemaet ble delt inn i 6 vanlig identifiserte kategorier.
DLQI ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = veldig mye).
Høyest mulig totalskåre for DLQI er 30 og høyere skårer indikerer mer alvorlig innvirkning på livskvalitet (16).
I henhold til poengsummen til DLQI blir effekten av psoriasis på QOL deretter gradert til: ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv (0-1), liten effekt (2-5), moderat effekt (6-10), veldig stor effekt (11-20) og ekstremt stor effekt på pasientens liv (21-30).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Kalsipotrien
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- psoriasis vulgaris
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .