Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell kalsipotriol/betametasonsalve i behandling av plakkpsoriasis

23. august 2023 oppdatert av: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Kalsipotriol/Betametasonsalve versus fraksjonert CO2-laser pluss kalsipotriol/betametasonsalve i behandling av plakkpsoriasis: randomisert sammenlignende studie

sammenligne den kliniske effekten av lokal salve som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat brukt alene med samtidig bruk av fraksjonert karbondioksidlaser og den samme topiske salven som inneholder disse to ingrediensene som behandlingsmodaliteter for plakkpsoriasis. I tillegg ser vi på hvordan begge terapimodalitetene påvirker individer med psoriasis når det gjelder hvordan livskvaliteten deres forbedres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en utbredt, vedvarende papuloskvamøs hudtilstand som kan ramme alle i alle aldre og belaster både individet og samfunnet tungt. Det er knyttet til en rekke alvorlige medisinske lidelser, som kardiometabolsk syndrom, depresjon og psoriasisartritt (1).

Pasienter med psoriasis indikerer at tilstanden forstyrrer deres evne til å sove og hvile, begrenser deres daglige aktiviteter, spesielt deres mobilitet, og stigmatiserer dem og forårsaker problemer i deres sosiale liv. I tillegg kan psoriasis påvirke mental helse negativt. Mange psoriasispasienter sliter med avhengighet, angst og depresjon (2, 3).

Aktuelle medisiner fortsetter å være grunnlaget for behandling for de med mild psoriasis, og de inkluderer topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger, kalsineurinhemmere og keratolytika (4).

For lokal behandling av mild psoriasis er preparater som inneholder kalsipotriol i kombinasjon med betametason (i form av betametasondipropionat) tilgjengelig (5). Sammenlignet med effekten av disse aktive stoffene når de ble gitt separat, viste farmakodynamiske undersøkelser synergien mellom de antiinflammatoriske og immunregulerende virkningene til kalsipotriol og betametasondipropionat (6). Den synergistiske aktiviteten til de to legemidlene er det som gjør kombinasjoner av kalsipotriol/betametasondipropionat vellykket. Betametason påvirker inflammatoriske prosesser og reduserer hudirritasjon og kløe etter administrering av kalsipotriol, mens kalsipotriol endrer keratinocyttdifferensiering (7).

Fraksjonelle lasere ble brukt i behandlingen av dermatologiske sykdommer. De skaper bittesmå ablasjonskanaler i huden som fungerer som shunter for topisk påførte medisiner, spesielt de med høy molekylvekt (8), ved ablasjon av huden i form av fraksjoner og splitting av laserstråler til mikrostråler (9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk plakkpsoriasis av begge kjønn.
  • Er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig hudinfeksjon.
  • Pasienter som er under systemisk ttt eller fototerapi de siste 3 månedene.
  • Immunsuppresjon eller være under noen form for behandling som forårsaker absolutt eller relativ immunsuppresjon
  • Anamnese med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
  • Kroniske systemiske sykdommer som kronisk nyresvikt, leverinsuffisiens og kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 pasienter som ble behandlet med topisk salve inneholdende kalsipotriol 0,05 mg/g og betametasondipropionat 0,5 mg/g to ganger daglig som monoterapi i 3 måneder over et utvalgt psoriatisk plakk
ved bruk av lokal salve som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat for plakkpsoriasis.
Aktiv komparator: Gruppe B
20 pasienter som ble behandlet med fraksjonerte CO2-laserøkter en gang per måned etterfulgt av påføring av den samme topiske salven to ganger daglig i 3 måneder over en lignende psoriatisk plakk
ved bruk av lokal salve som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat for plakkpsoriasis.
fraksjonerte CO2-laserøkter en gang per måned i 3 måneder over en lignende psoriatisk plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av reduksjonen i alvorlighetsgraden av de behandlede psoriasisplakkene ved hjelp av Psoriasis severity (TES) score før behandling og etter behandlingsforløpet i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder

Gruppe A inkluderte 20 pasienter som ble behandlet med lokal salve som inneholdt kalsipotriol 0,05 mg/g og betametasondipropionat 0,5 mg/g påført to ganger daglig som monoterapi i 3 måneder over et utvalgt psoriatisk plakk, mens gruppe B inkluderte 20 pasienter som ble behandlet med fraksjonert CO2 laserøkter en gang per måned etterfulgt av påføring av den samme aktuelle salven to ganger daglig i 3 måneder over et lignende psoriatisk plakk [når det gjelder anatomisk sted, størrelse og TES-score (tykkelse, erytem, ​​skjell)].

Vi brukte et legebasert, firepunkts skåringssystem der tykkelsen, erytem og skala innenfor hver plakk ble vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for å evaluere endringene i alvorlighetsgraden av individuelle psoriatiske plakk før behandling og med hvert besøk til slutten av behandlingsforløpet. TES-poengsummen er summen av poengsummene gitt til hver enkelt parameter (tykkelse, erytem og skala)

6 måneder
å se på hvordan begge terapimodaliteter påvirker individer med psoriasis når det gjelder hvordan livskvaliteten deres forbedres.
Tidsramme: 6 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) brukes til vurdering av livskvalitet. DLQI er et validert, 10-spørsmål, selvrapportert spørreskjema. Det ble gjort for å evaluere pasientens oppfatning av psoriasis innvirkning på livskvalitet før og ved slutten av behandlingsforløpet til begge grupper (14, 15). DLQI-spørreskjemaet ble delt inn i 6 vanlig identifiserte kategorier. DLQI ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = veldig mye). Høyest mulig totalskåre for DLQI er 30 og høyere skårer indikerer mer alvorlig innvirkning på livskvalitet (16). I henhold til poengsummen til DLQI blir effekten av psoriasis på QOL deretter gradert til: ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv (0-1), liten effekt (2-5), moderat effekt (6-10), veldig stor effekt (11-20) og ekstremt stor effekt på pasientens liv (21-30).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere