Ungüento tópico de calcipotriol/betametasona en el tratamiento de la psoriasis en placas
Ungüento de calcipotriol/betametasona versus láser de CO2 fraccionado más ungüento de calcipotriol/betametasona en el tratamiento de la psoriasis en placas: estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La psoriasis es una afección cutánea papuloescamosa persistente y generalizada que puede afectar a cualquier persona a cualquier edad y supone una gran tensión tanto para el individuo como para la sociedad. Está relacionado con una serie de trastornos médicos graves, como el síndrome cardiometabólico, la depresión y la artritis psoriásica (1).
Los pacientes con psoriasis indican que la enfermedad interfiere con su capacidad para dormir y descansar, limita sus actividades cotidianas, particularmente su movilidad, los estigmatiza y les causa problemas en su vida social. Además, la psoriasis puede afectar negativamente a la salud mental. Muchos pacientes con psoriasis luchan contra la adicción, la ansiedad y la depresión (2, 3).
Los medicamentos tópicos siguen siendo la base del tratamiento para las personas con psoriasis leve e incluyen corticosteroides tópicos, análogos de la vitamina D, inhibidores de la calcineurina y queratolíticos (4).
Para el tratamiento tópico de la psoriasis leve, se encuentran disponibles preparaciones que contienen calcipotriol en combinación con betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) (5). En comparación con los efectos de estos principios activos cuando se administran por separado, las investigaciones farmacodinámicas demostraron la sinergia entre las acciones antiinflamatorias e inmunorreguladoras del calcipotriol y el dipropionato de betametasona (6). La actividad sinérgica de los dos fármacos es lo que hace que las combinaciones de calcipotriol/dipropionato de betametasona sean exitosas. La betametasona afecta los procesos inflamatorios y disminuye la irritación de la piel y el prurito después de la administración de calcipotriol, mientras que el calcipotriol altera la diferenciación de los queratinocitos (7).
Los láseres fraccionados se utilizaron en el tratamiento de enfermedades dermatológicas. Crean pequeños canales de ablación en la piel que actúan como derivaciones para medicamentos aplicados tópicamente, particularmente aquellos con pesos moleculares elevados (8), mediante la ablación de la piel en forma de fracciones y la división de los rayos láser en microhaces (9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis crónica en placas de ambos sexos.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con infección cutánea grave.
- Pacientes que estén bajo ttt sistémico o fototerapia en los últimos 3 meses.
- Inmunosupresión o estar bajo cualquier tipo de tratamiento que cause inmunosupresión absoluta o relativa.
- Antecedentes de cualquier sangrado, trastorno de coagulación o uso de anticoagulantes.
- Enfermedades sistémicas crónicas como insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
20 pacientes que fueron tratados con ungüento tópico que contenía calcipotriol 0,05 mg/g y dipropionato de betametasona 0,5 mg/g dos veces al día como monoterapia durante 3 meses sobre una placa psoriásica seleccionada.
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usando un ungüento tópico que contiene calcipotriol y dipropionato de betametasona para la psoriasis en placas.
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Comparador activo: Grupo B
20 pacientes que fueron tratados con sesiones de láser de CO2 fraccionado una vez al mes seguidas de la aplicación del mismo ungüento tópico dos veces al día durante 3 meses sobre una placa psoriásica similar
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usando un ungüento tópico que contiene calcipotriol y dipropionato de betametasona para la psoriasis en placas.
Sesiones de láser de CO2 fraccionado una vez al mes durante 3 meses sobre una placa psoriásica similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción de la gravedad de las placas psoriásicas tratadas mediante la puntuación de gravedad de la psoriasis (TES) antes del tratamiento y después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grupo A incluyó a 20 pacientes que fueron tratados con ungüento tópico que contenía calcipotriol 0,05 mg/g y dipropionato de betametasona 0,5 mg/g aplicado dos veces al día como monoterapia durante 3 meses sobre una placa psoriásica seleccionada, mientras que el grupo B incluyó a 20 pacientes que fueron tratados con CO2 fraccional. sesiones de láser una vez al mes seguidas de la aplicación de la misma pomada tópica dos veces al día durante 3 meses sobre una placa psoriásica similar [en cuanto a sitio anatómico, tamaño y puntuación TES (grosor, eritema, escamas)]. Utilizamos un sistema de puntuación de cuatro puntos basado en médicos en el que el grosor, el eritema y la escala dentro de cada placa se calificaron de 0 (ninguno) a 3 (grave) para evaluar los cambios en la gravedad de las placas psoriásicas individuales antes del tratamiento y con cada visita hasta el final del curso de tratamiento. La puntuación TES es la suma de las puntuaciones otorgadas a cada parámetro individual (grosor, eritema y escala) |
6 meses
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investigar cómo ambas modalidades de terapia afectan a las personas con psoriasis en términos de cómo mejora su calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
El DLQI es un cuestionario autoinformado validado de 10 preguntas.
Se realizó para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la calidad de vida antes y al final del tratamiento de ambos grupos (14, 15).
El cuestionario DLQI se dividió en 6 categorías comúnmente identificadas.
El DLQI se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada a 3 = mucho).
La puntuación total más alta posible para el DLQI es 30 y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida (16).
Según la puntuación del DLQI, el impacto de la psoriasis en la calidad de vida se clasifica en: ningún efecto en la vida del paciente (0-1), efecto pequeño (2-5), efecto moderado (6-10), efecto muy grande. (11-20) y un efecto extremadamente grande en la vida del paciente (21-30).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- psoriasis vulgaris
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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