Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa maść kalcypotriol/betametazon w leczeniu łuszczycy plackowatej

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Maść kalcypotriol/betametazon w porównaniu z laserem frakcyjnym CO2 plus maść kalcypotriol/betametazon w leczeniu łuszczycy plackowatej: randomizowane badanie porównawcze

porównanie skuteczności klinicznej maści do stosowania miejscowego zawierającej kalcypotriol i dipropionian betametazonu stosowanej samodzielnie z jednoczesnym zastosowaniem lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla i tej samej maści do stosowania miejscowego zawierającej te dwa składniki w leczeniu łuszczycy plackowatej. Ponadto zbadano, w jaki sposób obie metody terapii wpływają na osoby chore na łuszczycę pod kątem poprawy jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest szeroko rozpowszechnioną, uporczywą chorobą grudkowo-łuskowatą skóry, która może dotknąć każdego w każdym wieku i stanowi duże obciążenie zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa. Jest powiązany z wieloma poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak zespół kardiometaboliczny, depresja i łuszczycowe zapalenie stawów (1).

Pacjenci chorzy na łuszczycę wskazują, że schorzenie to utrudnia im sen i odpoczynek, ogranicza ich codzienną aktywność, zwłaszcza mobilność, stygmatyzuje ich i powoduje problemy w życiu społecznym. Ponadto łuszczyca może negatywnie wpływać na zdrowie psychiczne. Wiele osób cierpiących na łuszczycę zmaga się z uzależnieniami, stanami lękowymi i depresją (2, 3).

Leki stosowane miejscowo nadal stanowią podstawę leczenia osób z łagodną łuszczycą i obejmują stosowane miejscowo kortykosteroidy, analogi witaminy D, inhibitory kalcyneuryny i leki keratolityczne (4).

Do miejscowego leczenia łagodnej łuszczycy dostępne są preparaty zawierające kalcypotriol w połączeniu z betametazonem (w postaci dipropionianu betametazonu) (5). W porównaniu z działaniem tych substancji czynnych podawanych oddzielnie, badania farmakodynamiczne wykazały synergię pomiędzy działaniem przeciwzapalnym i immunoregulacyjnym kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu (6). Synergistyczne działanie tych dwóch leków sprawia, że ​​połączenia kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu są skuteczne. Betametazon wpływa na procesy zapalne oraz łagodzi podrażnienia i świąd skóry po podaniu kalcypotriolu, natomiast kalcypotriol zmienia różnicowanie keratynocytów (7).

Lasery frakcyjne znalazły zastosowanie w leczeniu chorób dermatologicznych. Tworzą w skórze maleńkie kanały ablacyjne, które działają jak boczniki dla stosowanych miejscowo leków, zwłaszcza tych o dużej masie cząsteczkowej (8), poprzez ablację skóry w postaci frakcji i rozszczepianie wiązek lasera na mikrowiązki (9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą obojga płci.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem skóry.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli poddawani systemowej terapii ttt lub fototerapii.
  • Immunosupresja lub bycie poddawanym jakiemukolwiek leczeniu powodującemu immunosupresję bezwzględną lub względną
  • Historia jakichkolwiek krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby i zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
20 pacjentów leczonych maścią do stosowania miejscowego zawierającą kalcypotriol 0,05 mg/gm i dipropionian betametazonu 0,5 mg/g dwa razy na dobę w monoterapii przez 3 miesiące na wybraną płytkę łuszczycową
Lek: Maść do stosowania miejscowego zawierająca kalcypotriol 0,05 mg/g i dipropionian betametazonu 0,5 mg/g
stosowanie miejscowo maści zawierającej kalcypotriol i dipropionian betametazonu w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Aktywny komparator: Grupa B
20 pacjentów leczonych sesjami lasera frakcyjnego CO2 raz w miesiącu, a następnie nakładaniem tej samej maści miejscowej dwa razy dziennie przez 3 miesiące na podobną płytkę łuszczycową
Lek: Maść do stosowania miejscowego zawierająca kalcypotriol 0,05 mg/g i dipropionian betametazonu 0,5 mg/g
stosowanie miejscowo maści zawierającej kalcypotriol i dipropionian betametazonu w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Urządzenie: Laser frakcyjny dwutlenku węgla (CO2).
sesje lasera frakcyjnego CO2 raz w miesiącu przez 3 miesiące na podobną blaszkę łuszczycową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia nasilenia leczonych zmian łuszczycowych przy użyciu skali TES przed leczeniem i po jego zakończeniu w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Grupa A obejmowała 20 pacjentów, którzy byli leczeni maścią do stosowania miejscowego zawierającą kalcypotriol 0,05 mg/gm i dipropionian betametazonu 0,5 mg/g, stosowanymi dwa razy dziennie w monoterapii przez 3 miesiące na wybraną płytkę łuszczycową, natomiast grupa B obejmowała 20 pacjentów leczonych frakcyjnym CO2 sesje laserowe raz w miesiącu, a następnie nakładanie tej samej maści miejscowej dwa razy dziennie przez 3 miesiące na podobną blaszkę łuszczycową [pod względem umiejscowienia anatomicznego, wielkości i wyniku TES (grubość, rumień, łuski)].

Zastosowaliśmy czteropunktowy system punktacji opracowany przez lekarza, w którym grubość, rumień i skalę w obrębie każdej blaszki oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), aby ocenić zmiany w nasileniu poszczególnych blaszek łuszczycowych przed leczeniem i z każdą wizytą aż do zakończenia cyklu leczenia. Wynik TES to suma ocen przyznanych każdemu indywidualnemu parametrowi (grubość, rumień i skala)
6 miesiąc
zbadanie, w jaki sposób obie metody terapii wpływają na osoby chore na łuszczycę pod kątem poprawy jakości ich życia.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) służy do oceny jakości życia. DLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań i wypełniany samodzielnie. Dokonano oceny postrzegania przez pacjentów wpływu łuszczycy na jakość życia przed i po zakończeniu leczenia w obu grupach (14, 15). Kwestionariusz DLQI został podzielony na 6 powszechnie identyfikowanych kategorii. DLQI oceniano w 4-punktowej skali (0 = wcale do 3 = bardzo dużo). Najwyższy możliwy wynik całkowity dla DLQI wynosi 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia (16). Na podstawie wyniku DLQI wpływ łuszczycy na jakość życia ocenia się na: całkowity brak wpływu na życie pacjenta (0-1), niewielki wpływ (2-5), umiarkowany wpływ (6-10), bardzo duży wpływ (11-20) i niezwykle duży wpływ na życie pacjenta (21-30).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • psoriasis vulgaris

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj