Pomada tópica de calcipotriol/betametasona no tratamento da psoríase em placas
Pomada de calcipotriol / betametasona versus laser de CO2 fracionado mais pomada de calcipotriol / betametasona no tratamento da psoríase em placas: estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença cutânea papuloescamosa generalizada e persistente que pode afetar qualquer pessoa, em qualquer idade, e exerce grande pressão sobre o indivíduo e a sociedade. Está ligada a uma série de distúrbios médicos graves, como síndrome cardiometabólica, depressão e artrite psoriática (1).
Os pacientes com psoríase indicam que a doença interfere na sua capacidade de dormir e descansar, limita as suas atividades quotidianas, particularmente a sua mobilidade, e os estigmatiza e causa problemas na sua vida social. Além disso, a psoríase pode impactar negativamente a saúde mental. Muitas pessoas que sofrem de psoríase lutam contra o vício, a ansiedade e a depressão (2, 3).
Os medicamentos tópicos continuam a ser a base do tratamento para pessoas com psoríase leve e incluem corticosteróides tópicos, análogos da vitamina D, inibidores da calcineurina e ceratolíticos (4).
Para o tratamento tópico da psoríase leve, estão disponíveis preparações contendo calcipotriol em combinação com betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) (5). Em comparação com os efeitos destas substâncias ativas quando administradas separadamente, as investigações farmacodinâmicas demonstraram a sinergia entre as ações anti-inflamatórias e imunorreguladoras do calcipotriol e do dipropionato de betametasona (6). A atividade sinérgica dos dois medicamentos é o que torna as combinações de calcipotriol/dipropionato de betametasona bem-sucedidas. A betametasona impacta os processos inflamatórios e diminui a irritação da pele e o prurido após a administração de calcipotriol, enquanto o calcipotriol altera a diferenciação dos queratinócitos (7).
Lasers fracionados foram utilizados no tratamento de doenças dermatológicas. Eles criam pequenos canais de ablação na pele que atuam como shunts para medicamentos aplicados topicamente, especialmente aqueles com alto peso molecular (8), por ablação da pele na forma de frações e divisão de feixes de laser em microfeixes (9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase crônica em placas de ambos os sexos.
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção cutânea grave.
- Pacientes que estão em uso de TTT sistêmico ou fototerapia nos últimos 3 meses.
- Imunossupressão ou estar sob qualquer tipo de tratamento que cause imunossupressão absoluta ou relativa
- História de qualquer sangramento, distúrbio de coagulação ou uso de anticoagulantes.
- Doenças sistêmicas crônicas, como insuficiência renal crônica, insuficiência hepática e distúrbios cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
20 pacientes que foram tratados com pomada tópica contendo calcipotriol 0,05 mg/g e dipropionato de betametasona 0,5 mg/g duas vezes ao dia como monoterapia por 3 meses sobre uma placa psoriática selecionada
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usando pomada tópica contendo calcipotriol e dipropionato de betametasona para psoríase em placas.
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Comparador Ativo: Grupo B
20 pacientes que foram tratados com sessões fracionadas de laser de CO2 uma vez por mês seguidas de aplicação da mesma pomada tópica duas vezes ao dia durante 3 meses sobre uma placa psoriática semelhante
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usando pomada tópica contendo calcipotriol e dipropionato de betametasona para psoríase em placas.
sessões fracionadas de laser de CO2 uma vez por mês durante 3 meses sobre uma placa psoriática semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a redução na gravidade das placas psoriáticas tratadas usando o escore de gravidade da psoríase (TES) antes do tratamento e após o curso de tratamento em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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O Grupo A incluiu 20 pacientes que foram tratados com pomada tópica contendo calcipotriol 0,05 mg/g e dipropionato de betametasona 0,5 mg/g aplicado duas vezes ao dia como monoterapia por 3 meses sobre uma placa psoriásica selecionada, enquanto o Grupo B incluiu 20 pacientes que foram tratados com CO2 fracionado. sessões de laser uma vez por mês seguidas de aplicação da mesma pomada tópica duas vezes ao dia durante 3 meses sobre uma placa psoriática semelhante [no que diz respeito à localização anatômica, tamanho e pontuação TES (espessura, eritema, escamas)]. Usamos um sistema de pontuação de quatro pontos baseado no médico, no qual a espessura, o eritema e a escala dentro de cada placa foram classificados de 0 (nenhum) a 3 (grave) para avaliar as mudanças na gravidade de placas psoriásicas individuais antes do tratamento e em cada visita até o final do curso de tratamento. A pontuação do TES é a soma das pontuações atribuídas a cada parâmetro individual (espessura, eritema e escala) |
6 meses
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analisar como ambas as modalidades de terapia afetam os indivíduos com psoríase em termos de como sua qualidade de vida melhora.
Prazo: 6 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é usado para avaliação da qualidade de vida.
O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas e autorrelatado.
Foi feito para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto da psoríase na qualidade de vida antes e ao final do tratamento de ambos os grupos (14, 15).
O questionário DLQI foi dividido em 6 categorias comumente identificadas.
O DLQI foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito).
A pontuação total mais alta possível para o DLQI é 30 e pontuações mais altas indicam impacto mais grave na qualidade de vida (16).
De acordo com a pontuação do DLQI, o impacto da psoríase na qualidade de vida é então classificado em: nenhum efeito na vida do paciente (0-1), efeito pequeno (2-5), efeito moderado (6-10), efeito muito grande (11-20) e efeito extremamente grande na vida do paciente (21-30).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- psoriasis vulgaris
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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