APG-157 とベバシズマブによる再発性高悪性度神経膠腫患者の治療
2026年6月4日 更新者：Aveta Biomics, Inc.
再発性高悪性度神経膠腫患者に対するベバシズマブを用いたAPG-157のパイロット研究
この介入研究の目的は、再発性高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブと併用したAPG-157の有効性を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- この併用療法を受けた患者の無増悪生存期間および全生存期間。
- 生活の質 (QOL);そして
- 画像上の腫瘍反応
参加者は毎日、朝食、昼食、夕食の時間帯に口の中で2錠のトローチを溶かしてAPG-157を摂取します（1日あたり合計6コのトローチ）。 トローチは口の中で溶けます。
参加者は標準治療としてベバシズマブの投与を継続する。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の目的は、以前にベバシズマブ単独で進行した再発性高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブと併用したAPG-157の有効性を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- この併用療法を受けた患者の無増悪生存期間および全生存期間。
- 生活の質 (QOL);そして
- 画像上の腫瘍反応
追加の目的には次のようなものがあります。
- ベバシズマブの存在下での APG-157 の薬物動態 (PK) の特性評価。そして
- 研究で有効性の予備的な兆候が示されている場合、オプションで血清のVEGFおよびHIF-1アルファの変化
参加者は、毎日、朝食、昼食、夕食の時間帯に口の中で2錠のトローチを溶かしてAPG-157を摂取します（1日あたり合計6コのトローチ）。 トローチは口の中で溶けます。
参加者は引き続きベバシズマブの投与を受け、標準治療として予定された訪問と検査に参加することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Shonka, MD
- 電話番号：402-559-3881
- メール：nshonka@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Apar Ganti, MD
- メール：aganti@unmc.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Joon Uhm, MD
- 電話番号：507-284-2120
- メール：uhm.joon@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Nicole Shonka, MD
- 電話番号：402-559-3881
- メール：nshonka@unmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ベバシズマブで進行した高悪性度（グレード III または IV とも呼ばれる）神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化希突起膠腫、神経膠芽腫、神経膠肉腫、H3K27M 変異型神経膠腫）の診断が病理学的に証明されている必要があります。
- 患者は事前に放射線療法と標準的なテモゾロミドを受けていなければなりません。 過去の進行に対して任意の数の治療を受けた患者は適格とみなされます。
- 患者は化学放射線療法終了から 3 か月以上経過しているか、疾患の進行に応じて生検または画像検査を受けている必要があります。
- 生理学的状態/年齢: 患者は 19 歳以上である必要があります (ネブラスカ州の同意年齢)。
- 患者は、以前の治療による毒性からグレード 1 以下まで回復していなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 患者は適切な骨髄予備能（ANC 数 ≥1,500/mm3、ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板数 ≥100,000/mm3）を持っていなければなりません。
患者は、適切な腎機能および肝機能を有し、以下の条件を備えている必要があります。
- クレアチニン < 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN (ギルバート病による場合を除く)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 x ULN
- 血清アルカリホスファターゼは正常値の上限の2.5倍未満）
- 患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出しなければなりません。
- 生殖能力のある女性は非妊娠および非授乳でなければならず、研究期間中および治療後最大6か月間、効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 （非子供を産む可能性とは、年齢が55歳以上で、2年間月経がないこと、または子宮および/または両方の卵巣の外科的切除が必要な年齢と定義されます）。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全性を損なう可能性がある、経口APG-157の吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全
- -治験薬の初回投与前の1サイクル期間内に免疫療法、化学療法、放射線療法、または実験的療法（つまり、ロムスチンの場合は6週間、テモゾロミドの場合は4週間）
- 授乳中または妊娠中
- ベバシズマブに対する制御不能なアレルギー反応の病歴
臨床的に重大な心血管疾患は次のように定義されます。
- 不十分にコントロールされた高血圧（すなわち、降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg）
- 6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- 6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -出血性素因（通常よりも出血のリスクが高い、すなわち遺伝性出血性毛細血管拡張症I型またはHHT-1）または抗凝固治療が行われていない場合の凝固障害の証拠または病歴、または治療前4週間以内の出血/出血事象>グレード3登録。 注: 抗凝固薬を全量服用している患者は、少なくとも 2 週間安定した用量を服用している場合に適格です。
- 活動性の創傷、重篤な創傷または非治癒性の創傷、活動性の潰瘍または未治療の骨折。
- -登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 大規模な外科手術、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷
- 治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重大な医学的疾患または症状 検査室異常または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG-157
参加者は、毎日、朝食、昼食、夕食の時間帯に2錠のトローチを口に含み、APG-157を摂取します（1日あたり合計6コのトローチ）。 トローチは口の中で溶けます。 参加者は標準治療としてベバシズマブの投与を継続する。 |
参加者は毎日 APG-157 を受け取ります。標準治療としてベバシズマブの投与を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価されます。
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APG-157とベバシズマブで治療された再発性高悪性度神経膠腫の参加者の無増悪生存期間を評価する。
病気の進行は、磁気共鳴画像法や CT スキャンなどの一般的に使用される画像診断法を使用して評価されます。
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治療開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価されます。
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで。評価期間は治療開始日から 12 か月です。
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APG-157 とベバシズマブで治療を受けた再発性高悪性度神経膠腫の参加者の全生存期間を評価する
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで。評価期間は治療開始日から 12 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL評価（EORTC QLQ-C30）
時間枠：8週間ごと。治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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EORTC QLQ-C30 (がん治療研究機構アンケート C30) を使用して、生活の質 (QOL) を記述的に検査します。
EORTC QLQ-C30 は、さまざまな質問を 1 ～ 4 のスケールで使用して、患者の観点から機能、症状、健康状態を評価する標準化された質問表で、一般に 1 が正常または問題なし (まったく問題がない) と評価され、4 が最大の副作用と評価されます。影響は（非常に）経験されています。
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8週間ごと。治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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放射線検査 脳の MRI または CT
時間枠：8週間ごと。治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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治療に応じて腫瘍サイズを測定するため
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8週間ごと。治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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APG-157 の薬物動態 (PK)
時間枠：3 つの時点: 投与開始時。サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)。投与開始後のサイクル 2 の終了時。
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ベバシズマブの存在下で血液中の APG-157 成分の量を測定します
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3 つの時点: 投与開始時。サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)。投与開始後のサイクル 2 の終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Shonka, MD、University of Nebraska
- 主任研究者：Joon Uhm, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。