Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújuló, nagyfokú gliomában szenvedő betegek kezelése APG-157-tel és bevacizumabbal

2023. december 20. frissítette: Aveta Biomics, Inc.

Az APG-157 kísérleti vizsgálata bevacizumabbal visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APG-157 és a bevacizumab kombináció hatékonyságát visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Az ezt a kombinációt kapó betegek progressziómentes és teljes túlélése;
  • Életminőség (QOL); és
  • Tumor válasz a képalkotáson

A résztvevők naponta veszik be az APG-157-et úgy, hogy két pasztillát feloldanak a szájukban reggeli, ebéd és vacsora környékén (összesen hat pasztilla naponta). A pasztillák feloldódnak a szájban.

A résztvevők továbbra is bevacizumabot kapnak standard ellátásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APG-157 és a bevacizumab kombináció hatékonyságát olyan visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő alanyok esetében, akiknél korábban már önmagában bevacizumab alkalmazása volt előrehaladott állapotban. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Az ezt a kombinációt kapó betegek progressziómentes és teljes túlélése;
  • Életminőség (QOL); és
  • Tumor válasz a képalkotáson

További célok a következők:

  • az APG-157 farmakokinetikájának (PK) jellemzése bevacizumab jelenlétében; és
  • adott esetben a VEGF és a HIF-1 alfa szérum változásai, ha a vizsgálat előzetes jelzést mutat a hatékonyságra

A résztvevők naponta veszik be az APG-157-et úgy, hogy két pasztillát feloldanak a szájukban reggeli, ebéd és vacsora környékén (összesen 6 pasztilla naponta). A pasztillák feloldódnak a szájban.

A résztvevők továbbra is bevacizumabot kapnak, és szokásos ellátásként jelen lesznek a tervezett látogatásokon és vizsgálatokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek patológiásan igazolt diagnózissal kell rendelkezniük a bevacizumab hatására előrehaladott magas fokú (más néven III-as vagy IV-es fokozatú) gliomával (anaplasztikus asztrocitóma, anaplasztikus oligodendroglioma, glioblasztóma, glioszarkóma, H3K27M mutáns glioma).
  2. A betegeknek előzetesen sugárkezelésben és standard temozolomid kezelésben kell részesülniük. Azok a betegek, akik a korábbi progresszió miatt tetszőleges számú terápiát kaptak, jogosultnak minősülnek.
  3. A betegeknek a kemoradioterápia befejezését követő három vagy több hónapos életkornak kell lenniük, vagy biopsziával vagy képalkotással kell rendelkezniük a betegség progressziójával összhangban.
  4. Fiziológiai állapot/életkor: A betegeknek legalább 19 évesnek kell lenniük (a beleegyezési korhatár Nebraskában).
  5. A betegeknek az 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú terápiás toxicitásból felépülniük kell.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-3.
  7. A betegeknek megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkezniük (ANC-szám ≥1500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, thrombocytaszám ≥100 000/mm3).

  8. A betegeknek megfelelő vese- és májműködéssel kell rendelkezniük:

    1. kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
    2. összbilirubin < 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)
    3. aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) <2,5 x ULN
    4. szérum alkalikus foszfatáz szintje kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának)
  9. A páciensnek írásban, tájékozottan beleegyezését kell adnia, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.
  10. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a kezelést követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  11. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül. (Nem fogamzóképes kornak minősül az 55 éves vagy annál idősebb életkor, és két évig nem menstruál, vagy bármely életkorban a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolítása után).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az orális APG-157 felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  2. Immunterápia, kemoterápia, sugárterápia vagy kísérleti terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy teljes cikluson belül (azaz lomusztin esetében 6 hét, temozolomid esetében 4 hét)
  3. Szoptató vagy terhes
  4. A bevacizumabbal szembeni ellenőrizhetetlen allergiás reakciók anamnézisében

  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek meghatározása a következő:

    • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére)
    • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül
    • Szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
  6. Vérzéses diathesis (a vérzés normálisnál nagyobb kockázata, azaz I-es típusú vagy HHT-1 típusú örökletes hemorrhagiás telangiectasia) vagy koagulopátia bizonyítéka vagy anamnézisében terápiás véralvadásgátló kezelés hiányában, vagy bármilyen vérzéses/vérzéses esemény, > 3. fokozat a vizsgálatot megelőző 4 héten belül bejegyzés. Megjegyzés: A teljes dózisú véralvadásgátlót szedő betegek jogosultak, feltéve, hogy a beteg legalább 2 hétig stabil dózisban részesült.
  7. Aktív seb, súlyos vagy nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés.
  8. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt.
  9. Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés ≤ 28 nappal a regisztráció előtt
  10. Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APG-157

A résztvevők naponta kapnak APG-157-et úgy, hogy két pasztillát vesznek a szájukba reggeli, ebéd és vacsora környékén (összesen hat pasztilla naponta). A pasztillák feloldódnak a szájban.

A résztvevők továbbra is bevacizumabot kapnak standard ellátásként.
Drog: APG-157
A résztvevők naponta kapnak APG-157-et; és továbbra is bevacizumabot kapnak standard ellátásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Az APG-157-tel és bevacizumabbal kezelt visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő résztvevők progressziómentes túlélésének értékelése. A betegség előrehaladását általánosan használt képalkotó módszerekkel, például mágneses rezonancia képalkotással vagy CT-vizsgálattal értékelik.
A kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Az értékelés időtartama a kezelés megkezdésétől számított 12 hónap.
Az APG-157-tel és bevacizumabbal kezelt visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő résztvevők általános túlélésének értékelése
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Az értékelés időtartama a kezelés megkezdésétől számított 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL felmérés (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 8 hetente; a kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Vizsgálja meg leíró módon az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-C30 (Organization for Research and Treatment in Cancer Life Quality of Life Questionnaire C30) segítségével. Az EORTC QLQ-C30 egy szabványos kérdőív, amely a betegek szemszögéből értékeli a funkciókat, a tüneteket és az egészségi állapotot, különböző kérdések segítségével, egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol általában az 1-es minősítés szerint normális vagy nincs probléma (egyáltalán nem), a 4 pedig a maximális káros hatás. tapasztalt hatás (nagyon).
8 hetente; a kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Az agy radiográfiás vizsgálata MRI vagy CT
Időkeret: 8 hetente; a kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
A daganat méretének mérése a kezelésre adott válaszként
8 hetente; a kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Az APG-157 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Három időpontban: az adagolás kezdetén; az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos); és a 2. ciklus végén az adagolás megkezdése után.
Mérje meg az APG-157 komponensek mennyiségét a vérben bevacizumab jelenlétében
Három időpontban: az adagolás kezdetén; az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos); és a 2. ciklus végén az adagolás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aveta Biomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Shonka, MD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Joon Uhm, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVTA 22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APG-157

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel