Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości za pomocą APG-157 i bewacyzumabu

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aveta Biomics, Inc.

Badanie pilotażowe APG-157 z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności APG-157 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czas przeżycia wolny od progresji i całkowity u pacjentów otrzymujących to skojarzenie;
  • Jakość życia (QOL); I
  • Odpowiedź nowotworu na obrazowanie

Uczestnicy będą przyjmować APG-157 codziennie, rozpuszczając w ustach dwie pastylki w porze śniadania, lunchu i kolacji (łącznie sześć pastylek dziennie). Pastylki rozpuszczają się w ustach.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać bewacyzumab w ramach leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności APG-157 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których wcześniej wystąpiła progresja podczas leczenia samym bewacyzumabem. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czas przeżycia wolny od progresji i całkowity u pacjentów otrzymujących to skojarzenie;
  • Jakość życia (QOL); I
  • Odpowiedź nowotworu na obrazowanie

Dodatkowe cele obejmują:

  • charakterystyka farmakokinetyki (PK) APG-157 w obecności bewacyzumabu; I
  • opcjonalnie zmiany w surowicy w zakresie VEGF i HIF-1 alfa, jeśli badanie wykaże wstępne wskazania skuteczności

Uczestnicy będą przyjmować APG-157 codziennie, rozpuszczając w ustach dwie pastylki w porze śniadania, lunchu i kolacji (łącznie 6 pastylek dziennie). Pastylki rozpuszczają się w ustach.

Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać bewacyzumab i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i badaniach w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Shonka, MD
  • Numer telefonu: 402-559-3881
  • E-mail: nshonka@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia (inaczej stopnia III lub IV), który uległ progresji podczas leczenia bewacyzumabem (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejakomięsak, glejak z mutacją H3K27M).
  2. Pacjenci musieli wcześniej przejść radioterapię i standardowy temozolomid. Pacjenci, którzy otrzymali dowolną liczbę terapii w związku z wcześniejszą progresją, zostaną uznani za kwalifikujących się.
  3. Pacjenci muszą minąć co najmniej trzy miesiące od zakończenia chemioradioterapii lub przejść biopsję lub badania obrazowe potwierdzające progresję choroby.
  4. Stan fizjologiczny/wiek: Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat (wiek zgody w Nebrasce).
  5. Pacjenci muszą wyzdrowieć z toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia 1. lub niższego.
  6. Stan wydajności ECOG 0-3.
  7. Pacjenci muszą posiadać odpowiednią rezerwę szpiku kostnego (liczba ANC ≥1500/mm3, hemoglobina > 8 g/dl, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3).

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, przy czym:

    1. kreatynina < 1,5 x górna granica normy instytucjonalna (GGN).
    2. bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)
    3. aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 x GGN
    4. fosfatazy zasadowej w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy)
  9. Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z procedurą, którą ma zastosować, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfortami.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez okres do 6 miesięcy po leczeniu.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. (Potencjał niepłodny definiuje się jako wiek 55 lat lub starszy i brak miesiączki przez dwa lata lub w dowolnym wieku po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm doustnego APG-157 lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  2. Immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu jednego pełnego cyklu przed pierwszą dawką badanego leku (tj. w przypadku lomustyny ​​6 tygodni, w przypadku temozolomidu 4 tygodnie)
  3. Karmiąca piersią lub w ciąży
  4. Historia niekontrolowanych reakcji alergicznych na bewacyzumab

  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa Zdefiniowana w następujący sposób:

    • Nieodpowiednio kontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
    • Historia udaru mózgu (CVA) w ciągu 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
  6. Dowody lub historia skazy krwotocznej (większe niż normalne ryzyko krwawienia, tj. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna typu I lub HHT-1) lub koagulopatia przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub jakikolwiek krwotok/krwawienie > stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem rejestracja. Uwaga: kwalifikują się pacjenci przyjmujący pełną dawkę antykoagulantów, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
  7. Aktywna rana, poważna lub niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
  8. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją.
  9. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz ≤ 28 dni przed rejestracją
  10. Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan, nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG-157

Uczestnicy będą otrzymywać APG-157 codziennie, biorąc do ust dwie pastylki w porze śniadania, lunchu i kolacji (łącznie sześć pastylek dziennie). Pastylki rozpuszczają się w ustach.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać bewacyzumab w ramach leczenia standardowego.
Lek: APG-157
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać APG-157; i nadal otrzymywać bewacyzumab w ramach leczenia standardowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji uczestników z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych APG-157 i bewacyzumabem. Postęp choroby będzie oceniany za pomocą powszechnie stosowanych metod obrazowania, takich jak rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Czas trwania oceny wynosi 12 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia.
Ocena całkowitego przeżycia uczestników z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych APG-157 i bewacyzumabem
Od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Czas trwania oceny wynosi 12 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena QOL (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni; od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 12 miesięcy
Opisowo zbadaj jakość życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C30). EORTC QLQ-C30 to standaryzowany kwestionariusz oceniający funkcjonowanie, objawy i stan zdrowia z perspektywy pacjenta, za pomocą różnych pytań w skali od 1 do 4, gdzie ogólnie 1 ocenia się jako normalne lub brak problemów (wcale), a 4 oznacza maksymalne niekorzystne odczuwany wpływ (bardzo duży).
Co 8 tygodni; od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 12 miesięcy
Badania radiograficzne MRI lub CT mózgu
Ramy czasowe: Co 8 tygodni; od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 12 miesięcy
Aby zmierzyć wielkość guza w odpowiedzi na leczenie
Co 8 tygodni; od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 12 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) APG-157
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych: na początku dawkowania; na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni); i na końcu cyklu 2 po rozpoczęciu dawkowania.
Zmierzyć ilość składników APG-157 we krwi w obecności bewacyzumabu
W trzech punktach czasowych: na początku dawkowania; na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni); i na końcu cyklu 2 po rozpoczęciu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Shonka, MD, University Of Nebraska
  • Główny śledczy: Joon Uhm, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVTA 22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na APG-157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj