재발성 고등급 신경교종 환자의 APG-157 및 베바시주맙 치료
2026년 6월 4일 업데이트: Aveta Biomics, Inc.
재발성 고등급 신경교종 환자를 위한 베바시주맙과 APG-157의 파일럿 연구
이 중재적 연구의 목표는 재발성 고등급 신경교종 환자에서 베바시주맙과 함께 APG-157의 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 병용요법을 받은 환자의 무진행 및 전체 생존율;
- 삶의 질(QOL); 그리고
- 영상화에 대한 종양 반응
참가자는 아침, 점심, 저녁 시간에 입에 알약 2개를 녹여 매일 APG-157을 복용합니다(하루 총 6알). 알약은 입에서 녹습니다.
참가자들은 치료의 표준으로 베바시주맙을 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 연구의 목표는 이전에 베바시주맙 단독 요법으로 진행된 재발성 고등급 신경교종 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용하여 APG-157의 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 병용요법을 받은 환자의 무진행 및 전체 생존율;
- 삶의 질(QOL); 그리고
- 영상화에 대한 종양 반응
추가 목표는 다음과 같습니다.
- 베바시주맙의 존재 하에 APG-157의 약동학(PK)의 특성화; 그리고
- 선택적으로 VEGF 및 HIF-1 알파의 혈청 변화(연구에서 효능의 예비 지표가 나타나는 경우)
참가자는 아침, 점심, 저녁 시간에 입에 알약 2개를 녹여 매일 APG-157을 복용합니다(하루 총 6알). 알약은 입에서 녹습니다.
참가자들은 계속해서 베바시주맙을 투여받게 되며 치료의 표준으로 예정된 방문 및 검사에 참석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Shonka, MD
- 전화번호: 402-559-3881
- 이메일: nshonka@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Apar Ganti, MD
- 이메일: aganti@unmc.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Joon Uhm, MD
- 전화번호: 507-284-2120
- 이메일: uhm.joon@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Nicole Shonka, MD
- 전화번호: 402-559-3881
- 이메일: nshonka@unmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 베바시주맙 투여로 진행된 고등급(등급 III 또는 IV라고도 함) 신경교종(역형성 성상세포종, 역형성 희돌기교종, 교모세포종, 신경교육종, H3K27M 돌연변이 신경교종)에 대해 병리학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 방사선 치료와 표준 테모졸로마이드를 받은 적이 있어야 합니다. 이전 진행에 대해 여러 가지 치료법을 받은 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 화학방사선요법 종료 후 3개월 이상 경과해야 하거나 질병 진행과 일치하는 생검 또는 영상 촬영을 받아야 합니다.
- 생리적 상태/나이: 환자는 19세 이상(네브래스카 동의 연령)이어야 합니다.
- 환자는 이전 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-3.
- 환자는 적절한 골수 보유량(ANC 수 ≥1,500/mm3, 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3)을 보유해야 합니다.
환자는 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트병으로 인한 경우 제외)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5 x ULN
- 혈청 알칼리인산분해효소가 정상 상한치의 2.5배 미만)
- 환자는 따라야 할 절차, 치료의 실험적 성격, 대안, 잠재적인 이점, 부작용, 위험 및 불편함에 대해 통보받은 후 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. (비아이를 낳을 가능성은 55세 이상, 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소를 수술적으로 제거한 모든 연령으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 경구용 APG-157의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 전체 주기 기간 내 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 실험 요법(예: 로무스틴의 경우 6주, 테모졸로마이드의 경우 4주)
- 수유 중이거나 임신 중
- 베바시주맙에 대한 통제할 수 없는 알레르기 반응의 병력
임상적으로 유의미한 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 부적절하게 조절된 고혈압(즉, 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg)
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
- 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증
- 출혈 소질(정상 출혈 위험보다 높음, 즉 유전성 출혈성 모세혈관확장증 1형 또는 HHT-1형) 또는 치료적 항응고가 없는 응고병증 또는 출혈/출혈 사건 발생 전 4주 이내에 3등급 이상의 증거 또는 병력 등록. 참고: 최대 용량의 항응고제를 복용하는 환자는 환자가 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 상처, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양의 병력이 있는 경우.
- 등록 전 28일 이내의 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 임상적으로 유의미한 기타 의학적 질병 또는 검사실 이상 상태 또는 프로토콜 준수 또는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신과적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APG-157
참가자는 매일 아침, 점심, 저녁 시간에 알약 2개를 입에 넣어 APG-157을 투여받게 됩니다(하루 총 6알). 알약은 입에서 녹습니다. 참가자들은 치료의 표준으로 베바시주맙을 계속 받게 됩니다. |
참가자는 매일 APG-157을 받게 됩니다. 표준 치료로 베바시주맙을 계속 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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APG-157과 베바시주맙으로 치료한 재발성 고등급 신경교종 참가자의 무진행 생존을 평가합니다.
질병의 진행은 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) 또는 CT 스캔과 같은 일반적으로 사용되는 영상 기법을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 치료 개시일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지. 평가 기간은 치료 시작일로부터 12개월입니다.
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APG-157과 베바시주맙으로 치료한 재발성 고등급 신경교종 참가자의 전체 생존율을 평가하기 위해
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치료 개시일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지. 평가 기간은 치료 시작일로부터 12개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL 평가(EORTC QLQ-C30)
기간: 8주마다; 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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EORTC QLQ-C30(암 삶의 질 설문지 C30 연구 및 치료를 위한 조직)을 사용하여 삶의 질(QOL)을 설명적으로 검사합니다.
EORTC QLQ-C30은 1~4점 척도의 다양한 질문을 사용하여 환자 관점에서 기능, 증상 및 건강 상태를 평가하는 표준화된 설문지입니다. 일반적으로 1점은 정상 또는 문제 없음(전혀 없음)으로 평가되고 4점은 최대 부작용으로 평가됩니다. (매우) 영향을 받고 있습니다.
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8주마다; 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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방사선 연구 뇌의 MRI 또는 CT
기간: 8주마다; 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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치료에 대한 반응으로 종양 크기를 측정하기 위해
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8주마다; 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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APG-157의 약동학(PK)
기간: 세 가지 시점에서: 투여 시작 시; 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일임); 그리고 투여 시작 후 주기 2가 끝날 때.
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베바시주맙이 있는 상태에서 혈액 내 APG-157 성분의 양을 측정합니다.
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세 가지 시점에서: 투여 시작 시; 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일임); 그리고 투여 시작 후 주기 2가 끝날 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Shonka, MD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Joon Uhm, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVTA 22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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