Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, hoito APG-157:llä ja bevasitsumabilla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Aveta Biomics, Inc.

Pilottitutkimus APG-157:stä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida APG-157:n tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Tätä yhdistelmää saaneiden potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen;
  • Elämänlaatu (QOL); ja
  • Kasvainvaste kuvantamisessa

Osallistujat ottavat APG-157:n päivittäin liuottamalla kaksi pastillia suuhunsa aamiais-, lounas- ja päivällisaikaan (yhteensä kuusi pastillia päivässä). Pastillit liukenevat suussa.

Osallistujat saavat jatkossakin bevasitsumabia normaalina hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida APG-157:n tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma ja jotka ovat aiemmin edenneet pelkällä bevasitsumabilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Tätä yhdistelmää saaneiden potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen;
  • Elämänlaatu (QOL); ja
  • Kasvainvaste kuvantamisessa

Muita tavoitteita ovat:

  • APG-157:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi bevasitsumabin läsnä ollessa; ja
  • valinnaisesti seerumin muutokset VEGF:ssä ja HIF-1 alfassa, jos tutkimus osoittaa alustavia viitteitä tehosta

Osallistujat ottavat APG-157:n päivittäin liuottamalla kaksi pastillia suuhunsa aamiais-, lounas- ja päivällisaikaan (yhteensä 6 pastillia päivässä). Pastillit liukenevat suussa.

Osallistujat saavat jatkossakin bevasitsumabia ja ovat läsnä määrätyillä vierailuilla ja tutkimuksilla tavanomaisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicole Shonka, MD
  • Puhelinnumero: 402-559-3881
  • Sähköposti: nshonka@unmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava patologisesti todistettu diagnoosi korkea-asteisesta (alias asteen III tai IV) glioomasta, joka on edennyt bevasitsumabilla (anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, glioblastooma, gliosarkooma, H3K27M-mutanttigliooma).
  2. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa ja tavallista temotsolomidia. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän hoitoja aiempien etenemisten vuoksi, katsotaan kelpoisiksi.
  3. Potilaiden on oltava vähintään kolme kuukautta kemoterapian päättymisestä tai niillä on oltava taudin etenemisen mukainen biopsia tai kuvantaminen.
  4. Fysiologinen tila/ikä: Potilaiden on oltava 19-vuotiaita tai vanhempia (suostumusikä Nebraskassa).
  5. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-3.
  7. Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi (ANC-luku ≥1 500/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3).

  8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    1. kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    2. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista)
    3. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x ULN
    4. seerumin alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  9. Potilaan tulee mielellään antaa kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
  10. Lisääntymiskykyisten naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. (Muuksi kuin raskaaksi tulemiselle määritellään ikä 55 vuotta tai vanhempi ja kuukautisten puuttuminen kahteen vuoteen tai minkään iän jälkeen, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä suun kautta otettavan APG-157:n imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  2. Immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai kokeellinen hoito yhden täyden syklin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (eli lomustiini 6 viikkoa, temotsolomidi 4 viikkoa)
  3. Imettävä tai raskaana oleva
  4. Aiemmat hallitsemattomat allergiset reaktiot bevasitsumabille

  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (eli systolinen verenpaine (SBP) > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
    • Aivojen aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  6. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuodon riski, eli perinnöllinen hemorraginen telangiektasia tyyppi I tai HHT-1) tai koagulopatia ilman terapeuttista antikoagulaatiota tai jokin verenvuoto-/verenvuototapahtuma > aste 3 4 viikon aikana ennen verenvuotoa rekisteröinti. Huomautus: Potilaat, joilla on täysi annos antikoagulanttia, ovat kelvollisia, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa
  7. Aktiivinen haava, vakava tai parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  8. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  9. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  10. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-157

Osallistujat saavat APG-157:n päivittäin ottamalla kaksi pastillia suuhunsa noin aamiais-, lounas- ja päivällisaikaan (yhteensä kuusi pastillia päivässä). Pastillit liukenevat suussa.

Osallistujat saavat jatkossakin bevasitsumabia normaalina hoitona.
Lääke: APG-157
Osallistujat saavat APG-157:n päivittäin; ja jatka bevasitsumabin saamista tavallisena hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioida APG-157:llä ja bevasitsumabilla hoidettua toistuvaa korkea-asteista glioomaa sairastavien osallistujien etenemisvapaata eloonjäämistä. Taudin etenemistä arvioidaan käyttämällä yleisesti käytettyä kuvantamismenetelmää, kuten magneettikuvausta tai CT-skannausta.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioinnin kesto on 12 kuukautta hoidon aloituspäivästä.
Arvioida APG-157:llä ja bevasitsumabilla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämistä, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioinnin kesto on 12 kuukautta hoidon aloituspäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-arviointi (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 8 viikon välein; hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutki elämänlaatua (QOL) kuvailevasti käyttämällä EORTC QLQ-C30:tä (Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire C30). EORTC QLQ-C30 on standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan toiminta, oireet ja terveydentila potilaan näkökulmasta käyttämällä erilaisia ​​kysymyksiä asteikolla 1-4, jossa yleensä 1 on normaali tai ei ongelmaa (ei ollenkaan) ja 4 on suurin haitallinen koettu vaikutus (erittäin).
8 viikon välein; hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Radiografiset tutkimukset aivojen MRI tai CT
Aikaikkuna: 8 viikon välein; hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kasvaimen koon mittaaminen vasteena hoidolle
8 viikon välein; hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
APG-157:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Kolmessa ajankohdassa: annostelun alussa; syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 lopussa annostelun alkamisen jälkeen.
Mittaa APG-157-komponenttien määrä verestä bevasitsumabin läsnä ollessa
Kolmessa ajankohdassa: annostelun alussa; syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 lopussa annostelun alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aveta Biomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Shonka, MD, University of Nebraska
  • Päätutkija: Joon Uhm, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVTA 22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset APG-157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa