- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011109
Behandling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom med APG-157 og Bevacizumab
En pilotstudie av APG-157 med Bevacizumab for pasienter med tilbakevendende høygradig gliom
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av APG-157 i kombinasjon med Bevacizumab hos personer med tilbakevendende høygradig gliom. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Progresjonsfri og total overlevelse av pasienter som får denne kombinasjonen;
- Livskvalitet (QOL); og
- Tumorrespons på bildediagnostikk
Deltakerne vil ta APG-157 daglig ved å løse opp to pastiller i munnen rundt frokost, lunsj og middagstid (totalt seks pastiller per dag). Pastillene løses opp i munnen.
Deltakerne vil fortsette å motta Bevacizumab som standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av APG-157 i kombinasjon med Bevacizumab hos personer med tilbakevendende høygradig gliom som tidligere har utviklet seg med bevacizumab alene. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Progresjonsfri og total overlevelse av pasienter som får denne kombinasjonen;
- Livskvalitet (QOL); og
- Tumorrespons på bildediagnostikk
Ytterligere mål inkluderer:
- karakterisering av farmakokinetikken (PK) til APG-157 i nærvær av bevacizumab; og
- eventuelt serumendringer i VEGF og HIF-1 alfa, hvis studien viser foreløpig indikasjon på effekt
Deltakerne vil ta APG-157 daglig ved å løse opp to pastiller i munnen rundt frokost, lunsj og middagstid (totalt 6 pastiller per dag). Pastillene løses opp i munnen.
Deltakerne vil fortsette å motta Bevacizumab og være tilstede for planlagte besøk og undersøkelser som standard omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Shonka, MD
- Telefonnummer: 402-559-3881
- E-post: nshonka@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Apar Ganti, MD
- E-post: aganti@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Joon Uhm, MD
- Telefonnummer: 507-284-2120
- E-post: uhm.joon@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicole Shonka, MD
- Telefonnummer: 402-559-3881
- E-post: nshonka@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha patologisk påvist diagnose av høygradig (også kalt grad III eller IV) gliom som har utviklet seg på bevacizumab (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastom, gliosarkom, H3K27M mutant gliom).
- Pasienter må ha fått tidligere strålebehandling og standard temozolomid. Pasienter som har mottatt et hvilket som helst antall behandlinger for tidligere progresjon vil bli vurdert som kvalifisert.
- Pasienter må være tre eller flere måneder fra slutten av kjemoradioterapi eller ha biopsi eller bildediagnostikk i samsvar med sykdomsprogresjon.
- Fysiologisk status/alder: Pasienter må være 19 år eller eldre (samtykkealderen i Nebraska.)
- Pasienter må ha kommet seg etter eventuell toksisitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-3.
- Pasienter må ha en tilstrekkelig benmargsreserve (ANC-tall ≥1 500/mm3, hemoglobin > 8 g/dL, antall blodplater ≥100 000/mm3).
Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon med:
- kreatinin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
- total bilirubin < 1,5 x ULN (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
- aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x ULN
- serum alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normalen)
- Pasienten må villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie. (Ikke-bærende potensial er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller hvilken som helst alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av oral APG-157, eller sette studieresultatene i unødig risiko
- Immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller eksperimentell terapi innen en hel syklusperiode før første dose av studiemedikamentet (dvs. for lomustin 6 uker, for temozolomid 4 uker)
- Ammende eller gravid
- Anamnese med ukontrollerbare allergiske reaksjoner på bevacizumab
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom Definert som følger:
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
- Bevis eller historie med blødende diatese (større enn normalt risiko for blødning, dvs. arvelig hemorragisk telangiektasi type I eller HHT-1) eller koagulopati i fravær av terapeutisk antikoagulasjon eller blødning/blødning > grad 3 innen 4 uker før registrering. Merk: Pasienter med full dose antikoagulantia er kvalifisert forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 2 uker
- Aktivt sår, et alvorlig eller ikke-helende sår, et aktivt sår eller ubehandlet benbrudd.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess ≤ 6 måneder før registrering.
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dager før registrering
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APG-157
Deltakerne vil motta APG-157 daglig ved å ta to pastiller i munnen rundt frokost, lunsj og middagstid (totalt seks pastiller per dag). Pastillene løses opp i munnen. Deltakerne vil fortsette å motta Bevacizumab som standardbehandling. |
Deltakerne vil motta APG-157 daglig; og fortsette å motta Bevacizumab som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påbegynt behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse av deltakere med tilbakevendende høygradig gliom behandlet med APG-157 og Bevacizumab.
Progresjon av sykdommen vil bli vurdert ved bruk av vanlig brukte bildebehandlingsmetoder som Magnetic Resonance Imaging eller CT-skanning.
|
Fra dato for påbegynt behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påbegynt behandling til dato for død uansett årsak. Varighet av vurdering vil være 12 måneder fra datoen for oppstart av behandlingen.
|
For å evaluere total overlevelse av deltakere med tilbakevendende høygradig gliom behandlet med APG-157 og Bevacizumab
|
Fra dato for påbegynt behandling til dato for død uansett årsak. Varighet av vurdering vil være 12 måneder fra datoen for oppstart av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QOL-vurdering (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Hver 8. uke; fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Undersøk beskrivende livskvalitet (QOL) ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (Organisasjonen for forskning og behandling i kreftkvalitetsspørreskjema C30).
EORTC QLQ-C30 er et standardisert spørreskjema som vurderer funksjon, symptomer og helsestatus fra pasientperspektiv ved å bruke ulike spørsmål på en skala fra 1 - 4 der generelt 1 er vurdert som normalt eller ingen problem (ikke i det hele tatt) og 4 er den maksimale bivirkningen. innvirkning som oppleves (veldig mye).
|
Hver 8. uke; fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Radiografiske studier MR eller CT av hjernen
Tidsramme: Hver 8. uke; fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Å måle tumorstørrelse som respons på behandling
|
Hver 8. uke; fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Farmakokinetikk (PK) til APG-157
Tidsramme: Ved tre tidspunkter: ved start av dosering; ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager); og ved slutten av syklus 2 etter start av dosering.
|
Mål mengden av APG-157-komponenter i blodet i nærvær av bevacizumab
|
Ved tre tidspunkter: ved start av dosering; ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager); og ved slutten av syklus 2 etter start av dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Shonka, MD, University of Nebraska
- Hovedetterforsker: Joon Uhm, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVTA 22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på APG-157
-
Aveta Biomics, Inc.RekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i orofarynx | Plateepitelkarsinom i munnhulenForente stater
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Munnhuledysplasi | Oral karsinom in situForente stater
-
Aveta Biomics, Inc.TilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme
-
AbbVieFullført
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | NevroblastomKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøret | Eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft | Ondartet pleural mesothelioma | Avansert solid kreftKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetSmåcellet lungekreft og andre solide svulsterKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutteringT-prolymfocytisk leukemiForente stater
-
AbbVieAvsluttetPsoriasisForente stater, Canada, Japan