従来の双極性障害のペーシング特性

患者の登録: 20% の脱落率を考慮しながら連続 120 人の患者をターゲットにするには、およそ 150 人の患者のサンプル サイズが必要です。

治療計画：これは、従来の双極性障害を伴う症候性徐脈患者における心室ペーシングのための左脚枝領域ペーシング（LBBAP）の実現可能性と安定性を調査するための前向き、単群、非盲検、非無作為化、多施設共同研究です。 、アクティブ固定ペーシングリード。 適格な患者は、台湾全土の 7 つの臨床試験施設において、インフォームド・コンセントのプロセスを通じて競争登録により登録されます。

研究に登録されたすべての被験者は、1 本または 2 本の Solia S リードと、事前に成形されたシース (Selectra 3D) を介して左橈側、左鎖骨下、または左腋窩の静脈アクセスを介して送達される、合法的に市販されている BIOTRONIK ペースメーカー システムと組み合わせて、LBBAP 移植を受けます。 ソリアSの長さは45cm、53cm、60cmからお選びいただけます。 どちらが使用されるかについては、リードの構成と被験者の解剖学的構造によって異なります。 スクリーニング期間中に、被験者の病歴と人口統計情報が収集されます。 ベースラインデータは、ペーシング埋め込み前に取得されます。 被験者のニーズに応じて、スクリーニングと移植手順を同じ日に行うこともできます。 インプラント データには、リードの測定値、インプラント技術、リードの位置決めが含まれます。 ペースメーカーの埋め込み完了後、被験者は1、3、6、12ヵ月、またはリードの故障（脱落、高い捕捉閾値、またはリードの再修正が必要な不適切な感知）または死亡するまで追跡調査されます。 追跡調査中に、システムが適切なペーシングとセンシングを提供できるかどうかが判断されます。

デバイスの説明:

Solia リード: Solia S は、伸縮可能で電気的にアクティブなネジを備えた、5.6 フレンチ、ステロイド溶出、経静脈、心内膜、双極アクティブ固定リードのファミリーです。 ソリア S は、前任者のシエロ S リードと同様に、3 つの異なるモデル (長さ 45、53、および 60 cm) で製造されています。 等径構造とシリコン絶縁体を備えています。 内部導体と外部導体は 4 重のワイヤ コイルで構成されています。

ソリア S の直径は 5.6 F で、滑りを向上させるためにポリウレタン オーバーレイで覆われています。 IS-1 コネクタと 10 mm の極距離を備えています。 穴あきのリスクを最小限に抑えるために、チップとリングの間の領域は柔軟です。 ソリア S の固定ネジは電気的にアクティブで、フラクタル イリジウム コーティングが施されています。 ネジは 1.8 mm 延長でき、有効表面積は 4.5 mm2 です。 ソリア S のリング電極は約 17.4 mm2 の表面積を持ち、イリジウムでフラクタル コーティングされています。 ソリア S には、酢酸デキサメタゾン 0.85 mg を含むデキサメタゾン溶出ステロイド カラーが付いています。 リードに同梱される付属品は、Siello S の付属品と同じです。

テストデバイスの情報は以下のとおりです。

• 名前: BIOTRONIK ペースメーカーを備えた Solia S リード
• モデル: ソリア S45/S53/S60
• メーカー: BIOTRONIK SE & Co. KG
• 使用方法: すべての徐脈適応症に対する LBBAP 埋め込み。
• 作用機序: (1) ペースメーカーは、徐脈患者の心拍を安定させるために心臓組織を刺激します。 (2) LBBAP は、右心室 (RV) ペーシングに代わるものとして、RV ペーシングによって誘発される心室非同期性を軽減できます。
• デバイスのカテゴリとグレード: E3610 心臓血管デバイス、クラス III