Caractéristiques de stimulation d'un bipolaire conventionnel
Caractéristiques de stimulation d'une sonde de stimulation bipolaire conventionnelle à fixation active pour la stimulation de la zone de la branche gauche chez les patients atteints de bradycardie symptomatique
Titre de l'étude :
Caractéristiques de stimulation d'une sonde de stimulation bipolaire conventionnelle à fixation active pour la stimulation de la zone de la branche gauche chez les patients présentant une bradycardie symptomatique
Objectifs de l'étude :
Caractériser une approche pour la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) chez les patients présentant des indications de bradycardie pour la stimulation et évaluer le taux de réussite de l'implant, la sécurité et la stabilité à long terme avec une sonde de stimulation bipolaire conventionnelle à fixation active.
Méthodologie : Étude ouverte, prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul groupe
Critères d'évaluation de l'étude :
Critère d'évaluation principal :
• Taux de réussite des implantations
Critères secondaires :
- Durée de la procédure peropératoire et durée d'exposition fluoroscopique
- Modifications peropératoires de l'électrogramme intracardiaque (EGM) : durée du QRS stimulé, temps d'activation du stimulus ventriculaire gauche (VG) et potentiel LBB
- Données d'imagerie postopératoire : postéroantérieure, oblique antérieure gauche 30O, oblique antérieure droite 30O, vues latérales gauches
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations stimulé en série et modifications de l'EGM intracardiaque : durée du QRS (QRSd), intervalle de stimulation-QRS et nouvelle fibrillation auriculaire (FA)
- Modifications en série de l'échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), taille de la chambre auriculaire gauche (LA) et VG et déformation longitudinale globale (GLS) de l'imagerie Doppler tissulaire
- Modifications en série des paramètres de stimulation : seuil de capture, impédance et amplitude de détection pour les sondes Solia S auriculaires et ventriculaires
- Sécurité:
Événements indésirables immédiats (< 24 heures), hospitaliers et chroniques (12 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription des patients : pour cibler 120 patients consécutifs tout en considérant un taux d'abandon de 20 %, une taille d'échantillon approximative de 150 patients est nécessaire.
Plan de traitement : Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte, non randomisée et multicentrique visant à étudier la faisabilité et la stabilité de la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) pour la stimulation ventriculaire chez les patients atteints de bradycardie symptomatique avec un bipolaire conventionnel , sonde de stimulation à fixation active. Les patients éligibles seront inscrits via le processus de consentement éclairé dans les sept sites d'investigation clinique à travers Taiwan avec inscription compétitive.
Tous les sujets inscrits à l'étude subiront une implantation LBBAP à l'aide d'une ou deux sondes Solia S en combinaison avec tout système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK légalement commercialisé délivré via une gaine préformée (Selectra 3D) via un accès veineux céphalique gauche, sous-clavier gauche ou axillaire gauche. Les longueurs disponibles du Solia S sont 45, 53 et 60 cm. Quant à savoir lequel sera utilisé, cela dépendra de la configuration de la sonde et de l’anatomie du sujet. Pendant la période de dépistage, les antécédents médicaux et les informations démographiques du sujet seront collectés. Les données de base seront obtenues avant l'implantation de stimulation. En fonction des besoins du sujet, les procédures de dépistage et d'implantation peuvent être réalisées le même jour. Les données d'implantation comprendront les mesures des sondes, la technique d'implantation et le positionnement des sondes. Une fois l'implantation du stimulateur cardiaque terminée, les sujets seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois ou jusqu'à défaillance de la sonde (délogement, seuil de capture élevé ou détection inadéquate nécessitant une révision de la sonde) ou le décès. Au cours du suivi, une détermination sera effectuée si le système est capable de fournir une stimulation et une détection appropriées.
Description de l'appareil:
Sondes Solia : Le Solia S est une famille de 5,6 sondes françaises à élution de stéroïdes, transveineuses, endocardiques et bipolaires à fixation active avec une vis extensible/rétractable et électriquement active. Le Solia S est fabriqué, comme son prédécesseur, le plomb Siello S, en trois modèles différents (45, 53 et 60 cm de longueur). Il présente une structure isodiamétrique et une isolation en silicone. Les conducteurs intérieurs et extérieurs sont constitués de bobines quadruples.
Solia S a un diamètre de 5,6 F et est recouvert d'un revêtement en polyuréthane pour une meilleure glisse. Il dispose d'un connecteur IS-1 et d'un espacement des pôles de 10 mm. La zone entre l'embout et l'anneau est flexible afin de minimiser le risque de perforation. La vis de fixation du Solia S est électriquement active et possède un revêtement en iridium fractal. La vis peut être rallongée de 1,8 mm et présente une surface active de 4,5 mm2. L'électrode annulaire du Solia S a une surface d'environ 17,4 mm2 et est recouverte de manière fractale d'iridium. Le Solia S est doté d'un collier de stéroïdes à élution de dexaméthasone contenant 0,85 mg d'acétate de dexaméthasone. Les accessoires livrés avec la laisse sont identiques aux accessoires du Siello S.
Les informations sur le dispositif de test sont ci-dessous,
- Nom : Sonde Solia S avec n'importe quel stimulateur cardiaque BIOTRONIK
- Modèle : Solia S45/S53/S60.
- Fabricant : BIOTRONIK SE & Co. KG
- Mode d'utilisation : Implantation LBBAP pour toutes les indications de bradycardie.
- Mécanisme d'action : (1) Le stimulateur cardiaque stimule le tissu cardiaque pour maintenir des battements cardiaques stables chez les patients souffrant de bradycardie. (2) LBBAP peut être une alternative à la stimulation ventriculaire droite (VD) pour réduire la dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation VD.
- Catégorie et grade de l'appareil : E3610 Appareils cardiovasculaires, classe III
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Yilan, Taïwan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
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Taipei
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Linkou District, Taipei, Taïwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 20 ans
- Indications standard de stimulation antibradycardique nécessitant l'implantation d'une nouvelle sonde ventriculaire
- Capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l’essai
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi une thérapie de resynchronisation cardiaque ou l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Espérance de vie < 1 an
- Approche du côté droit pour l’implantation de sondes
- Patients hémodialysés ou dialysés péritonéaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Résultats de base anormaux considérés par l'investigateur pour indiquer des conditions susceptibles d'affecter les paramètres de l'étude
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle prospective dans un délai de 4 semaines précédant l'implantation du LBBAP
- Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour les patients ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sonde Solia S avec n'importe quel stimulateur cardiaque BIOTRONIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: Base de référence, 12 mois
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L'objectif du critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de réussite global du système implanté, y compris la sonde ventriculaire Solia pour détecter et délivrer une stimulation 12 mois après l'implantation.
Une performance de détection réussie à 12 mois est la capacité démontrée à détecter correctement sans intervention une sous-détection (c'est-à-dire un événement indésirable lié à la sonde Solia pour une sous-détection ou une perte de détection de la sonde) au cours de la période allant de l'implantation à 12 mois, à l'exception de la reprogrammation normale du générateur d'impulsions.
Une stimulation réussie est la capacité démontrée à 12 mois à délivrer une impulsion de stimulation avec capture, sans intervention (c'est-à-dire, événement indésirable lié à la sonde Solia pour une capture intermittente ou aucune capture de sonde) autre que la reprogrammation normale du générateur d'impulsions.
Le succès est déterminé au niveau du sujet.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exposition fluoroscopique peropératoire
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le temps d'exposition fluoroscopique sera mesuré et enregistré pendant la période d'implantation du LBBAP.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Électrogramme intracardiaque peropératoire (EGM)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'électrogramme intracardiaque peropératoire sera mesuré et enregistré au départ et pendant l'implantation du LBBAP. La durée du QRS stimulé, le temps d'activation du stimulus ventriculaire gauche (VG) et le potentiel LBB seront enregistrés si possible. Les données sont incluses : fréquence cardiaque (bpm) et QRSd (ms) et intervalle PR (ms) et intervalle QTc (ms) |
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Données d'imagerie postopératoire
Délai: ligne de base
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Les données d'imagerie radiographique comprennent la vue postéro-antérieure, la vue oblique antérieure gauche (30 degrés), la vue oblique antérieure droite (30 degrés), les vues latérales gauches seront collectées après l'implantation du LBBAP.
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ligne de base
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations stimulé en série et modifications intracardiaques de l'EGM
Délai: Dépistage, référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Pendant les périodes d'implantation et de suivi, un ECG à 12 dérivations sera enregistré avec un EGM intracardiaque. La durée QRS (QRSd), l'intervalle de stimulation-QRS et les données d'imagerie, une nouvelle fibrillation auriculaire sur l'ECG de surface seront collectées et analysées. L'ECG sera enregistré avec un intervalle AV stimulé de 100 ms ou un intervalle AV détecté de 60 ms chez les patients avec conduction AV intacte si possible. |
Dépistage, référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de l'échocardiographie en série
Délai: référence, 12 mois
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Une échocardiographie sera réalisée au départ et 12 mois après l'implantation pour évaluer les changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), de la taille de la chambre auriculaire gauche (LA) et ventriculaire gauche (VG), de la déformation longitudinale globale (GLS) du Doppler tissulaire par rapport à la ligne de base. .
Les données incluent LVEF (%) & LVEDD (mm) & LAD (mm) & LVESD (mm) & IVS (mm) & LVPW (mm)
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référence, 12 mois
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Modifications en série des paramètres de stimulation
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Paramètres de stimulation, y compris le seuil de capture, l'impédance et l'amplitude de détection pour les sondes auriculaires et ventriculaires Solia S seront collectées et évaluées au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation.
La mesure du seuil de capture sera effectuée à une largeur d'impulsion de 0,4 ms lorsque cela est possible.
Les données comprennent la fréquence de base : (min) et la fréquence de repos : (min) et la fréquence maximale : (min) Délai AV stimulé (ms) et délai AV détecté (ms) et sonde auriculaire : sensibilité (mV) ; sortie _ V@_____ ms & Sonde ventriculaire : sensibilité (mV) ; sortie ______ V@______ ms
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200877A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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