Perinteisen kaksisuuntaisen polaarisen tahdistuksen ominaisuudet
Tavanomaisen kaksisuuntaisen aktiivisen fiksaatiotahdistusjohdon tahdistusominaisuudet vasemman nipun haaran alueen tahdistukseen potilailla, joilla on oireinen bradykardia
Tutkimuksen nimi:
Perinteisen kaksisuuntaisen, aktiivisen kiinnityksen tahdistusjohdon tahdistusominaisuudet vasemman nipun haaran alueen tahdistukseen potilailla, joilla on oireinen bradykardia
Opintojen tavoitteet:
Luonnehditaan vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen (LBBAP) lähestymistapaa potilailla, joilla on bradykardia-indikaatioita tahdistukseen, ja arvioida implantin onnistumisastetta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin vakautta tavanomaisella kaksisuuntaisella aktiivisella fiksaatiotahdistusjohdolla.
Metodologia: Avoin, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
• Implanttien onnistumisprosentti
Toissijaiset päätepisteet:
- Intraoperatiivisen toimenpiteen aika ja fluoroskopinen altistusaika
- Leikkauksen sisäisen sydämensisäisen elektrogrammin (EGM) muutokset: tahdistettu QRS-kesto, ärsykkeen vasemman kammion (LV) aktivaatioaika ja LBB-potentiaali
- Leikkauksen jälkeiset kuvantamistiedot: posteroanterior, vasen anterior vino 30O, oikea etupuoli vino 30O, Vasen sivunäkymä
- Sarjatahdistettu 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja sydämensisäiset EGM-muutokset: QRS-kesto (QRSd), tahdistus-QRS-väli ja uusi eteisvärinä (AF)
- Sarjaehkokardiografiamuutokset: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman eteisen (LA) ja LV-kammion koko sekä kudoksen Doppler-kuvauksen globaali pituussuuntainen venymä (GLS)
- Tahdistusparametrien sarjamuutokset: sieppauskynnys, impedanssi ja tunnistusamplitudi sekä eteis- että kammion Solia S -johdoille
- Turvallisuus:
Välittömät (< 24 tuntia), sairaalassa ja krooniset (12 kuukautta) haittatapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteröinti: 120 peräkkäisen potilaan kohdentamiseksi ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, tarvitaan noin 150 potilaan otos.
Hoitosuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen (LBBAP) toteutettavuutta ja vakautta kammiotahdistuksessa oireisen bradykardiapotilailla, joilla on perinteinen kaksisuuntainen mielialahäiriö. , aktiivinen kiinnitys tahdistusjohto. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen kautta seitsemään kliiniseen tutkimuspaikkaan eri puolilla Taiwania kilpailulliseen ilmoittautumiseen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille suoritetaan LBBAP-implantaatio käyttämällä yhtä tai kahta Solia S -johtoa yhdessä minkä tahansa laillisesti markkinoitavan BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmän kanssa, joka toimitetaan esimuotoillun tupen (Selectra 3D) kautta vasemman pään, vasemman klavian tai vasemman kainalolaskimon kautta. Solia S:n saatavilla olevat pituudet ovat 45, 53 ja 60 cm. Mitä käytetään, se riippuu johdinkokoonpanosta ja kohteen anatomiasta. Seulontajakson aikana kerätään tutkittavan sairaushistoriaa ja demografisia tietoja. Perustiedot saadaan ennen tahdistuksen implantointia. Koehenkilön tarpeista riippuen seulonta- ja implantointitoimenpiteet voidaan suorittaa samana päivänä. Implanttitietoihin kuuluvat lyijymittaukset, implanttitekniikka ja lyijyn paikannus. Tahdistimen implantoinnin päätyttyä koehenkilöitä seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tai kunnes johto katkeaa (siirtymä, korkea sieppauskynnys tai riittämätön tunnistus, joka vaatii johdon tarkistamista) tai kuolemaan. Seurannan aikana määritetään, pystyykö järjestelmä tarjoamaan asianmukaisen tahdistuksen ja tunnistuksen.
Laitekuvaus:
Solia Leads: Solia S on 5,6 ranskalaisen, steroideja eluoivan, transvenoosisen, endokardiaalisen, bipolaarisen aktiivisen kiinnitysjohdon perhe, jossa on pidennettävä/sisäänvedettävä ja sähköisesti aktiivinen ruuvi. Solia S valmistetaan, kuten edeltäjänsä, Siello S -lyijyä, kolmea eri mallia (pituus 45, 53 ja 60 cm). Siinä on isodiametrinen rakenne ja silikonieristys. Sisä- ja ulkojohtimet koostuvat nelinkertaisista lankakeloista.
Solia S:n halkaisija on 5,6 F ja se on peitetty polyuretaanipinnoitteella liukumisen parantamiseksi. Siinä on IS-1-liitin ja 10 mm:n napaetäisyys. Kärjen ja renkaan välinen alue on joustava rei'itysriskin minimoimiseksi. Solia S:n kiinnitysruuvi on sähköisesti aktiivinen ja siinä on fraktaali iridiumpinnoite. Ruuvia voidaan jatkaa 1,8 mm ja sen aktiivinen pinta-ala on 4,5 mm2. Solia S:n rengaselektrodin pinta-ala on noin 17,4 mm2 ja se on päällystetty iridiumilla. Solia S:ssä on deksametasonia eluoiva steroidikaulus, joka sisältää 0,85 mg deksametasoniasetaattia. Johdon mukana toimitettavat lisävarusteet ovat identtisiä Siello S:n lisävarusteiden kanssa.
Testilaitteen tiedot ovat alla,
- Nimi: Solia S -johto minkä tahansa BIOTRONIK-tahdistimen kanssa
- Malli: Solia S45/S53/S60
- Valmistaja: BIOTRONIK SE & Co. KG
- Käyttötapa: LBBAP-istutus kaikkiin bradykardia-indikaatioihin.
- Vaikutusmekanismi: (1) Sydämentahdistin stimuloi sydänkudosta pitämään sydämen syke vakaana potilailla, joilla on bradykardia. (2) LBBAP voi olla vaihtoehto oikean kammion tahdistukselle vähentämään kammion tahdistuksen aiheuttamaa kammiohäiriötä.
- Laiteluokka ja luokka: E3610 Sydän- ja verisuonilaitteet, luokka III
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Yilan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Taipei
-
Linkou District, Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat aikuispotilaat
- Normaalit bradykardian tahdistusaiheet, jotka edellyttävät uuden kammiojohdon istutusta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin sydämen uudelleensynkronointihoito tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Oikeanpuoleinen lähestymistapa lyijyn implantoinnissa
- Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epänormaalit lähtötilanteen löydökset, jotka tutkija katsoo osoittavan olosuhteita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
- Osallistuminen toiseen prospektiiviseen interventiotutkimukseen 4 viikon aikana ennen LBBAP:n implantaatiota
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa lisätä potilaille aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Solia S -johto minkä tahansa BIOTRONIK-tahdistimen kanssa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on arvioida implantoidun järjestelmän kokonais onnistumisprosentti, mukaan lukien Solia ventricular -johto, aistiminen ja tahdistuksen toimittaminen 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Onnistunut tunnistussuorituskyky 12 kuukauden kohdalla on osoitettu kyky havaita asianmukaisesti ilman väliintuloa alituntemuksen (eli Solian lyijyyn liittyvä haittatapahtuma lyijyn alitunnistuksen tai tunnistuskyvyn menetyksen) aikana implantista 12 kuukauteen, paitsi normaali pulssigeneraattorin uudelleenohjelmointi.
Onnistunut tahdistus on 12 kuukauden iässä osoitettu kyky tuottaa stimulaatiopulssi sieppauksella ilman muuta kuin normaalia pulssigeneraattorin uudelleenohjelmointia.
Menestys määräytyy oppiainetasolla.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen fluoroskopinen altistusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fluoroskooppinen altistusaika mitataan ja kirjataan LBBAP-istutusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksensisäinen sydämensisäinen elektrogrammi (EGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Leikkauksensisäinen sydämensisäinen elektrogrammi mitataan ja tallennetaan lähtötilanteessa ja LBBAP-istutuksen aikana. Tahdistettu QRS-kesto, ärsykkeen vasemman kammion (LV) aktivaatioaika ja LBB-potentiaali kirjataan, jos mahdollista. Tiedot sisältyvät: Syke (bpm) & QRSd (ms) & PR-väli (ms) & QTc-väli (ms) |
Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset kuvantamistiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Röntgenkuvaustiedot sisältävät posteroanterior-näkymän, vasemman etupuolen vinonäkymän (30 astetta), oikean etuosan vinonäkymän (30 astetta). Vasen sivunäkymä kerätään LBBAP-istutuksen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Sarjatahdistettu 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja sydämensisäiset EGM-muutokset
Aikaikkuna: Näyttö, lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Implantaatio- ja seurantajaksojen aikana tallennetaan 12-kytkentäinen EKG sekä intrakardiaalinen EGM. QRS-kesto (QRSd), tahdistus-QRS-väli ja kuvantamistiedot sekä pinta-EKG:n uusi eteisvärinä kerätään ja analysoidaan. EKG tallennetaan tahdistetulla AV-välillä 100 ms tai tunnistetulla AV-välillä 60 ms potilailla, joilla on ehjä AV-johtuminen, jos mahdollista. |
Näyttö, lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sarjakaikututkimuksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Kaikukardiografia suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman eteisen (LA) ja vasemman kammion (LV) kammion koon sekä kudoksen Dopplerin globaalin pituussuuntaisen kannan (GLS) muutoksia lähtötasosta. .
Tiedot sisältävät LVEF (%) & LVEDD (mm) & LAD (mm) & LVESD (mm) & IVS (mm) & LVPW (mm)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Tahdistusparametrien sarjamuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tahdistusparametrit, mukaan lukien sieppauskynnys, impedanssi ja tunnistusamplitudi sekä eteisten että kammion Solia S -johtojen osalta, kerätään ja arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Sieppauskynnyksen mittaus suoritetaan 0,4 ms pulssin leveydellä, kun se on mahdollista.
Tiedot sisältävät perustaajuus: (min) & lepotaajuus: (min) & maksimitaajuus: (min) tahdistettu AV-viive (ms) & tunnistettu AV-viive (ms) & eteiskytkentä: herkkyys (mV); lähtö _ V@_____ ms & Kammiojohto: herkkyys (mV) ; lähtö ______ V@_____ ms
|
Lähtötilanne, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Chieh Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200877A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .